1、行业主管部门
康复器械行业属于医疗器械行业的子行业，我国医疗器械行业的主管部门为国家发展与改革委员会和国家食品药品监督管理局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会，康复器械行业的自律组织还包括中国康复辅助器具协会。 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局主 要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，承担有关医 疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医 疗器械与生产经营企业注册和准入，以及医疗器械不良事件监测等基本管理职 能。
中国医疗器械行业协会是医疗器械行业自律性组织，主要负责医疗器械产业 及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗 器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。中 国康复辅助器具协会是康复器械行业的自律性组织，主要负责协助政府制定和实 施有关政策、法规、制度和管理规范，进行产品质量和标准化管理，组织业务技 术培训，开展经验和学术交流活动等。
2、行业监管体制
依据《医疗器械分类目录》，康复器械中部分产品属于医疗器械范畴，需要遵循医疗器械行业的监管体制。对于不属于医疗器械范畴的康复器械产品，除遵循相关的国家标准和质量体系外，暂时不存在额外的监管要求。 我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
（1）医疗器械产品分类管理
（2）医疗器械产品生产注册分类管理
注：证书有效期 5 年，有效期届满前 6 个月内，需申请重新注册。
（3）医疗器械生产企业分类管理
（4）医疗器械经营企业分类管理
注：证书有效期均为 5 年，有效期届满应当重新审查发证。
3、行业主要法律法规及政策
康复器械行业属于医疗器械行业的子行业，我国医疗器械行业的主管部门为国家发展与改革委员会和国家食品药品监督管理局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会，康复器械行业的自律组织还包括中国康复辅助器具协会。 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局主 要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，承担有关医 疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医 疗器械与生产经营企业注册和准入，以及医疗器械不良事件监测等基本管理职 能。
中国医疗器械行业协会是医疗器械行业自律性组织，主要负责医疗器械产业 及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗 器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。中 国康复辅助器具协会是康复器械行业的自律性组织，主要负责协助政府制定和实 施有关政策、法规、制度和管理规范，进行产品质量和标准化管理，组织业务技 术培训，开展经验和学术交流活动等。
2、行业监管体制
依据《医疗器械分类目录》，康复器械中部分产品属于医疗器械范畴，需要遵循医疗器械行业的监管体制。对于不属于医疗器械范畴的康复器械产品，除遵循相关的国家标准和质量体系外，暂时不存在额外的监管要求。 我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
（1）医疗器械产品分类管理
（2）医疗器械产品生产注册分类管理
注：证书有效期 5 年，有效期届满前 6 个月内，需申请重新注册。
（3）医疗器械生产企业分类管理
（4）医疗器械经营企业分类管理
注：证书有效期均为 5 年，有效期届满应当重新审查发证。
3、行业主要法律法规及政策
资料来源：观研天下整理
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