2018年中国医疗器械行业主管部门、监管体制、法律法规和政策（图）

2018-10-08 08:36

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        参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》

        1、行业主管部门及职能

        国家从企业生产、经营、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。行业主管部门主要为国家食品药品监督管理总局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。

        国家食品药品监督管理总局负责对中华人民共和国境内医疗器械行业以及医疗器械产品研制、生产、经营、使用进行监督管理。县级以上地方食药监局负责本部门行政区域内医疗器械的研发、生产、流通和使用的监督管理工作。

        中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。

        2、行业监管体制

        国家发展和改革委员会负责研究拟订行业发展规划，组织实施医疗器械行业产业政策，指导行业结构调整及实施行业管理；国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

        国家食品药品监督管理总局下属医疗器械监管司是国家食药监局内设负责对中华人民共和国境内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施等。

        省级食品药品监督管理局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可、第Ⅱ类医疗器械产品注册许可；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。地方食药监局主要负责本行政区域的医疗器械生产、经营监督管理工作。

        目前，我国医疗器械行业实行分类监督管理。主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。

（1）医疗器械产品分类管理