1、行业主管部门和行业监管体制
参考观研天下发布《2019年中国医药产品行业分析报告-产业规模现状与发展规划趋势》
医药行业是关系到国计民生的行业，国务院下辖的有关部门在各自职权范围内，负责与药品有关的监督、管理工作。
（1）国家食品药品监督管理总局
原隶属于卫生部，2013年3月国务院机构改革后，成为国务院直属机构，主要职责是对生产、流通、消费环节的食品和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，参与拟订药品基本目录，负责药品和医疗器械的注册与监督。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
（2）国家卫生和计划生育委员会
国务院组成部门，2013年国务院机构改革后，由原卫生部、原国家人口和计划生育委员会下的计划生育管理部组建。其中，体制改革司职能为研究提出深化医药卫生体制改革的政策、措施、方针；药物政策与基本药物制度司职能为制定国家药物政策，完善国家基本药物制度，组织拟订国家基本药品目录以及国家基本药物采购、配送、使用的管理措施，并参与拟订药品法典等。
（3）国家发展和改革委员会
国务院组成部门，主要负责规范药品政府定价行为，监督价格政策的执行，参与拟订人口和计划生育等发展政策。其中，价格司职能为研究起草价格和收费管理的法律、法规和规章；药品价格评审中心职能为对市场药品的成本和价格进行调查和测算，对药品价格制定或调整提出建议，对部分矛盾突出的药品价格，协助开展专家论证工作，配合研究药品价格管理的规章、制度及相关政策等。
（4）国家中医药管理局
由国家卫生和计划生育委员会管理，主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，参与制定《基本药物目录》，负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作等。
2、行业主要法律法规和政策
（1）药品生产许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，未取得《药品生产许可证》的，不得从事药品生产。2015年4月24日，全国人民代表大会常务委员会对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，取消了凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册的规定。
（2）药品生产质量管理规范
为规范药品生产流程，我国食品药品监督管理部门制定了《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，即GMP）。为进一步加强GMP认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。
（3）药品经营许可制度
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营。2015年4月24日，全国人民代表大会常务委员会对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，取消了凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册的规定。
（4）药品经营质量管理制度
为规范药品经营流通环节，我国食品药品监督管理部门制定了《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，即GSP）。为进一步加强GSP认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》，按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。
（5）药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。具体如下：
①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药程序申请。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床研究及申请生产等阶段。国家药监局可对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
②仿制药申请是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。
③再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可继续使用。
（6）国家药品标准制度
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国务院食品药品监督管理部门下辖药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（7）药品定价管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品，以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。对实行政府定价、政府指导价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。2015年5月4日，国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部等六部委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，规定自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。
（8）处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
（9）仿制药质量和疗效一致性评价制度
2016年2月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
（10）“两票制”相关政策法规
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”的推行旨在规范药品购销秩序，缩减药品流通环节，达到逐步降低药价的目的，相关政策如下：
①2016年4月21日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（国办发[2016]26号），要求优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
②2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。
③2016年12月26日，国务院医改办等8部门发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。同时，要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。“两票制”的推行将对医药行业产生深远影响，医药流通企业的集中度将会大幅提高，众多管理不规范、规模或实力不强的医药商业企业将会被淘汰，经销商集中度将有所提高；中间环节的简化和透明，将增强对医疗机构终端的掌控力，同时需要在医疗机构相关销售渠道中投入更多的资源。
3、产业相关政策及规划
医药行业得到国家政策有力扶持，对产业未来发展形成有力支撑，我国在医药方面的主要产业政策如下：
（1）国务院关于深化医药卫生体制改革的意见
2009年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
（2）国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见
2009年4月，国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，提出要发展中医医疗和预防保健服务，加大中医医疗服务体系建设，积极促进非公立中医医疗机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医格局，并要求充分发挥中医预防保健特色优势，将中医药服务纳入公共卫生服务项目。此外，还提出要加强中医药人才队伍建设，提升中药产业发展水平，加快民族医药发展。
（3）中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）
2007年1月，科技部、卫生部、国家中医药管理局等部门发布《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》，明确提出要调整我国医药产业结构，大力发展中药产业，在继承中医药传统优势的基础上，充分利用现代科学技术，在政策等方面予以扶持，以推动中医药现代化和国家化。
（4）关于加快医药行业结构调整的指导意见
2010年10月，工信部、卫生部、国家药监局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，指出要推动企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备。在化学药领域，研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。在中药领域，要坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。
（5）中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）
2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，指出到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；到2030年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，对经济社会发展作出更大贡献。
（6）国务院关于促进医药产业健康发展的指导意见
2016年3月，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号），指出我国医药产业的主要目标是：到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
（7）中医药发展“十三五”规划
2016年8月，国家中医药管理局印发《中医药发展“十三五”规划》，指出要推动中医药振兴发展，实现到2020年人人基本享有中医药服务目标。在中药工业领域，实施中药标准化行动计划，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。
（8）医药工业规划发展指南
2016年10月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等印发《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350号），指出我国医药工业主要目标是：到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。在行业规模方面，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。在技术创新方面，企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。在智能制造方面，到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。
参考观研天下发布《2019年中国医药产品行业分析报告-产业规模现状与发展规划趋势》
医药行业是关系到国计民生的行业，国务院下辖的有关部门在各自职权范围内，负责与药品有关的监督、管理工作。
（1）国家食品药品监督管理总局
原隶属于卫生部，2013年3月国务院机构改革后，成为国务院直属机构，主要职责是对生产、流通、消费环节的食品和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，参与拟订药品基本目录，负责药品和医疗器械的注册与监督。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
（2）国家卫生和计划生育委员会
国务院组成部门，2013年国务院机构改革后，由原卫生部、原国家人口和计划生育委员会下的计划生育管理部组建。其中，体制改革司职能为研究提出深化医药卫生体制改革的政策、措施、方针；药物政策与基本药物制度司职能为制定国家药物政策，完善国家基本药物制度，组织拟订国家基本药品目录以及国家基本药物采购、配送、使用的管理措施，并参与拟订药品法典等。
（3）国家发展和改革委员会
国务院组成部门，主要负责规范药品政府定价行为，监督价格政策的执行，参与拟订人口和计划生育等发展政策。其中，价格司职能为研究起草价格和收费管理的法律、法规和规章；药品价格评审中心职能为对市场药品的成本和价格进行调查和测算，对药品价格制定或调整提出建议，对部分矛盾突出的药品价格，协助开展专家论证工作，配合研究药品价格管理的规章、制度及相关政策等。
（4）国家中医药管理局
由国家卫生和计划生育委员会管理，主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，参与制定《基本药物目录》，负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作等。
2、行业主要法律法规和政策
（1）药品生产许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，未取得《药品生产许可证》的，不得从事药品生产。2015年4月24日，全国人民代表大会常务委员会对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，取消了凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册的规定。
（2）药品生产质量管理规范
为规范药品生产流程，我国食品药品监督管理部门制定了《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，即GMP）。为进一步加强GMP认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。
（3）药品经营许可制度
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营。2015年4月24日，全国人民代表大会常务委员会对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，取消了凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册的规定。
（4）药品经营质量管理制度
为规范药品经营流通环节，我国食品药品监督管理部门制定了《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，即GSP）。为进一步加强GSP认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》，按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。
（5）药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。具体如下：
①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药程序申请。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床研究及申请生产等阶段。国家药监局可对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
②仿制药申请是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。
③再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可继续使用。
（6）国家药品标准制度
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国务院食品药品监督管理部门下辖药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（7）药品定价管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品，以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。对实行政府定价、政府指导价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。2015年5月4日，国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部等六部委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，规定自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。
（8）处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
（9）仿制药质量和疗效一致性评价制度
2016年2月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
（10）“两票制”相关政策法规
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”的推行旨在规范药品购销秩序，缩减药品流通环节，达到逐步降低药价的目的，相关政策如下：
①2016年4月21日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（国办发[2016]26号），要求优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
②2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。
③2016年12月26日，国务院医改办等8部门发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。同时，要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。“两票制”的推行将对医药行业产生深远影响，医药流通企业的集中度将会大幅提高，众多管理不规范、规模或实力不强的医药商业企业将会被淘汰，经销商集中度将有所提高；中间环节的简化和透明，将增强对医疗机构终端的掌控力，同时需要在医疗机构相关销售渠道中投入更多的资源。
3、产业相关政策及规划
医药行业得到国家政策有力扶持，对产业未来发展形成有力支撑，我国在医药方面的主要产业政策如下：
（1）国务院关于深化医药卫生体制改革的意见
2009年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
（2）国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见
2009年4月，国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，提出要发展中医医疗和预防保健服务，加大中医医疗服务体系建设，积极促进非公立中医医疗机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医格局，并要求充分发挥中医预防保健特色优势，将中医药服务纳入公共卫生服务项目。此外，还提出要加强中医药人才队伍建设，提升中药产业发展水平，加快民族医药发展。
（3）中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）
2007年1月，科技部、卫生部、国家中医药管理局等部门发布《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》，明确提出要调整我国医药产业结构，大力发展中药产业，在继承中医药传统优势的基础上，充分利用现代科学技术，在政策等方面予以扶持，以推动中医药现代化和国家化。
（4）关于加快医药行业结构调整的指导意见
2010年10月，工信部、卫生部、国家药监局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，指出要推动企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备。在化学药领域，研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。在中药领域，要坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。
（5）中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）
2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，指出到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；到2030年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，对经济社会发展作出更大贡献。
（6）国务院关于促进医药产业健康发展的指导意见
2016年3月，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号），指出我国医药产业的主要目标是：到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
（7）中医药发展“十三五”规划
2016年8月，国家中医药管理局印发《中医药发展“十三五”规划》，指出要推动中医药振兴发展，实现到2020年人人基本享有中医药服务目标。在中药工业领域，实施中药标准化行动计划，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。
（8）医药工业规划发展指南
2016年10月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等印发《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350号），指出我国医药工业主要目标是：到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。在行业规模方面，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。在技术创新方面，企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。在智能制造方面，到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。
资料来源：观研天下（TLN）整理
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