参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
1、 行业的主管部门
报告期内，产品属于第二类、第三类医疗器械产品，该行业受国家发改委、国家卫计委、国家食药总局等严格监管，行业的主管部门及其主要职能情况如下：
2、 行业监管体制
目前，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策，对医疗器械生产企业实行备案和许可制度，对医疗器械产品生产采取备案和注册制度。根据 2017 年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类和第三类，并实行分类管理，具体如下：
3、 行业的主要法律、法规及政策
所处医疗器械行业生产经营涉及的主要法律、法规及政策如下：
4、 主要产业政策
生产经营相关的主要产业政策如下：
5、 行业管理体制及行业政策对发行人的影响
国家发改委、国家卫计委、国家食药总局负责制定产业政策、引导行业技术升级和技术改造，对行业发展起到规划和监管等宏观调控作用，有助于行业健康有序发展，为公司经营发展提供良好的外部环境。 公司自成立以来即严格按照相关规定履行生产经营所需备案审批手续，取得了与生产经营相关的资质及产品的注册证书，具体如下：
资料来源：观研天下整理(YX)
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