2018年中国医药商业行业主管部门和监管体制及法律法规

        1、行业主管部门及监管体制 

        参考观研天下发布《2018年中国医药商业流通行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》

        国家卫计委负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。 

        按照国务院部署，为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施，保障人民群众安全用药和方便购药，规范药品流通市场秩序，国家于2009年底将药品流通行业划归商务部管理，由商务部市场秩序司具体负责。 

        2、行业自律组织 

        中国医药商业协会是1989年经民政部批准成立的全国医药商业社会团体法人组织。作为医药流通企业的全国性行业组织，协会积极参与政府决策和政策法规调研，反映企业诉求，维护行业利益和企业合法权益；开展行业自律管理和诚信建设；组织国内外交流、考察、培训活动；介绍企业改革、管理经验，在行业内推动医药供应链管理；开展行业基础信息调查研究，进行医药市场发展趋势分析预测，引领行业向规模化、集约化、现代化、国际化方向发展。 

        （二）行业主要法律法规及规范性文件 

        我国医药行业管理的主要法律法规为《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。该管理法主要涉及药品生产企业管理、药品经营企业管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理等内容规范，具体如下： 

        开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 

        开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 

        直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 

        依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 

        国家相关主管部门对医药商业行业执行了严格的许可准入制度，并对流通各环节进行了具体规范，主要管理制度及规范性文件如下： 

        食药监局于2004年4月1日起施行《药品经营许可证管理办法》（局令第 6号），其中省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 

        食药监局于2007年5月1日起施行《药品流通监督管理办法》（局令第26 号），该办法规定药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。 

        食药监局于2000年7月1日首次施行《药品经营质量管理规范》（简称GSP），并于2015年6月25日起施行新版《药品经营质量管理规范》。该规范目的为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合该规范相关要求。 2015年12月30日，总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》，要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的药品经营企业，2016年1月1日起一律停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。 

        2016年7月20日，食药监局发布了《食药监局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》，强调加快推进重要产品追溯体系建设的意见，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系 

        2015年2月9日，国务院下发了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），为贯彻落实该指导意见，国家卫计委于2015年6月19日发布《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）。 

        （5） 药品价格管理制度 

        2015年5月4日，国家发改委、国家卫计委、人社部、工信部、财政部、商务部、食药监局制定了《推进药品价格改革的意见》（发改价格[2015]904号），自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格；麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行 高出厂价格和高零售价格管理。 

        2016年1月19日国家卫生计生委发布《2016年卫生计生工作要点》，关于药品加成再一次明确，参与改革的公立医院取消药品加成（中药饮片除外），健全调整医疗技术服务价格和增加政府补助、医院加强核算、节约运行成本等多方共担的补偿机制。 

        食药监局2000年1月1日起正式施行《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号）。该办法规定根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 

        食药监局和海关总署于2012年8月24日施行《关于修改<药品进口管理办法>的决定》（联合令﹝2012﹞86号），该办法范围包括药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口。药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口药品必须取得食药监局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。食药监局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。