1、行业主管部门及职能
医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业无论是在国内还是国外，均受到了严格的监管。我国医疗器械行业主要受国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、国家药品监督管理局监管；对于属于计量器具 的医疗器械，还同时受到国家计量行政管理部门的监督管理。
中国医疗器械行业协会作为行业内的非营利性社会组织，主要负责开展行业 发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。
所处行业的主管部门及其职能如下表所示：
2、行业监管体制
（1）医疗器械实行分类管理，监管力度依次加强
根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械产品分为三类管理：第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类：具有较高 风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2）医疗器械生产前需备案或获得产品注册证
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，在我国境内销售、使用的医疗器械应当申请注册或者办理备案。医疗器械注册证书有效期 5 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门 提出延续注册申请。
境内第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行 产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地区的市级人民政府 食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三 类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用 范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册 人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
（3）医疗器械生产需取得生产备案或许可
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料，符合规定的予以备案，发给第一类医疗生产备案凭证；从事第二类、第三类医疗 器械生产的，生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部 门申请生产许可并提交注册证等相关资料，符合规定的发给《医疗器械生产许可 证》。《医疗器械生产许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
（4）第二、三类医疗器械销售需取得备案或许可
根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监 督管理部门申请经营许可并提交相关资料。对于符合规定条件的经营许可申请， 准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
根据各级（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的营业场所、存储 条件及主要储存设施、设备情况，经营范围等重要事项的执行和变动情况，企业 产品质量管理制度的执行情况等进行监督管理。
（5）医疗器械产品不良事件的处理、再评价和召回制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销 售、进口和使用等控制措施。省级以上（食品）药品监督管理部门对流通的医疗 器械产品进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。 已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用 的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备 案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营 企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取 补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情 况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
（6）医疗器械出口需满足进口国的相关法律法规的要求
医疗器械类产品出口至国际市场时，需要满足进口国对医疗器械相关法律法 规的规定，经过相关医疗器械监督管理机构注册或第三方的认证，如 FDA 注册、 CE 认证、IQNet 认证、加拿大卫生部器械注册等。
3、行业主要法律法规
2014 年 6 月 1 日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）正式实 施，为落实《医疗器械监督管理条例》，行业主管部门相继出台了一系列的法规 规章及规范性文件。上述医疗器械行业的法律、法规及规范性文件共同构成了新 的医疗器械的行业监管体制，也标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心， 以行政法规、部门规章、规范性文件为立法层次且覆盖医疗器械监管各个环节的 多层次、大范围、全周期的医疗器械法规新体系已经初具雏形。上述监管体制对 于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理， 保证医疗器械的安全有效，提高我国医疗器械质量和安全的整体水平，保障公众 的身体健康和生命安全，具有十分重大的意义。
我国颁布的医疗器械行业的与公司主营业务密切相关的主要法律、法规及其 主要内容如下表所示：
参考观研天下发布《2019年中国医疗器械行业分析报告-市场供需现状与发展动向研究》
4、行业主要产业政策
（1）“十三五”规划纲要
2016 年 3 月 16 日，第十二届全国人民代表大会第四次会议决议通过了《“十 三五”规划纲要》，纲要明确提出，深化医疗卫生体制改革、坚持预防为主的方 针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗服务，推广全民健身， 提高人民健康水平。
《“十三五规划”纲要》的出台，为中国医疗卫生体制内的各行业的发展提 供了纲领性的文件，伴随着《“十三五规划”纲要》逐步实施，国民的医疗卫生需求将被激发，医疗器械行业将迎来更大的发展空间。
（2）医疗卫生体制改革
2009 年，国务院颁布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意 见》，此后陆续出台了《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》、《“十三五”深化 医药卫生体制改革规划》，明确了深化医疗卫生体制改革的总体目标，即建立健 全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医 疗卫生服务。
（3）《村卫生室管理办法（试行）》
2014 年 6 月，国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部、财政部、国家中医药管理局 5 部委联合印发了《村卫生室管理办法（试行）》（国卫基层发〔2014〕33 号），该办法规定：各地应当在房屋建设、设备购置、配套设施等方面对村 卫生室建设给予支持；加强村卫生室信息化建设，支持村卫生室以信息化技术管 理农村居民健康档案、接受远程医学教育、开展远程医疗咨询、进行医院感染暴 发信息报告、开展新型农村合作医疗医药费用即时结报、实行乡镇卫生院和村卫 生室统一的电子票据和处方笺等工作；不得挤占、截留或挪用村卫生室补偿经费 和建设资金，确保专款专用。严禁任何部门以任何名义向村卫生室收取、摊派国 家规定之外的费用。
该政策出台后，国家卫生计生委及财政部对部分省、自治区村卫生室配置健 康一体机项目给予支持。
（4）国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见
国家卫生计生委 2014 年 8 月 21 日颁布了《国家卫生计生委关于推进医疗机 构远程医疗服务的意见》，提出地方各级卫生计生行政部门要将发展远程医疗服 务作为优化医疗资源配置、实现优质医疗资源下沉、建立分级诊疗制度和解决群 众看病就医问题的重要手段积极推进。将远程医疗服务体系建设纳入区域卫生规 划和医疗机构设置规划，积极协调同级财政部门为远程医疗服务的发展提供相应 的资金支持和经费保障，协调发展改革、物价、人力资源社会保障等相关部门，为远程医疗服务的发展营造适宜的政策环境。鼓励各地探索建立基于区域人口健 康信息平台的远程医疗服务平台。
（5）全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）
国务院办公厅于 2015 年 3 月 6 日颁布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）》，提出优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发 展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切 协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现 2020 年基本建立覆盖城乡居民的基本 医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。《规划纲 要》明确了 5 个方面的具体任务，一是合理确定全国 2020 年医疗卫生资源总量标准，提出到 2020 年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在 6 张；二是科学布局公立医疗卫生机构，在县级区域依据常住人口数，原则上设置 1 个县办综合医院和 1 个县办中医类医院；三是大力发展非公立医疗机构，明确到 2020 年按照每千常住人口不低于 1.5 张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科 目设置和大型医用设备配置空间，同时，鼓励公立医院与社会力量以合资合作的 方式共同举办新的非营利性医疗机构，个体诊所的设置不受规划布局限制等；四 是着力加强医疗卫生人才队伍建设；五是强化上下联动与分工协作。其中，在设 备配置方面，该纲要强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设 备配置水平，降低医疗成本。加强大型医用设备配置规划和准入管理。
（6）关于推进分级诊疗制度建设的指导意见
国务院办公厅于 2015 年 9 月 11 日发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导 意见》（国办发（国办发【2015】70 号文）为贯彻落实《中共中央关于全面深化 改革若干重大问题的决定》和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意 见》精神，指导各地推进分级诊疗制度建设，立足我国经济社会和医药卫生事业 发展实际，遵循医学科学规律，按照以人为本、群众自愿、统筹城乡、创新机制 的原则，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗 为突破口，完善服务网络、运行机制和激励机制，引导优质医疗资源下沉，形成 科学合理就医秩序，逐步建立符合国情的分级诊疗制度，切实促进基本医疗卫生 服务的公平可及。
到 2017 年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本 形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍 建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊 疗量占总诊疗量比例明显提升，就医秩序更加合理规范。
到 2020 年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、 规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建， 基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立 符合国情的分级诊疗制度。
（7）中国制造 2025
明确提出未来中国将大力推动生物医药及高性能医疗器械领域的发展，要提 高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能 诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。 实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
（8）国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见
2016 年 3 月，国务院发布《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指 导意见》（国办发〔2016〕11 号），指出要加强高端医疗器械等创新能力建设， 建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定， 国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐 步提高公立医疗机构国产设备配置水平，为医疗器械行业提高财政和销售的支 持，有利于医疗器械国产化的推进。
（9）“健康中国 2030”规划纲要
2016 年 10 月，中共中央、国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》，提出 要完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新转型升级；要加快医疗器械转型 升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；《“健康 中国 2030”规划纲要》还提出，到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国 际接轨。
（10）关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见
2017 年 4 月，国务院办公厅印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导 意见》，医疗联合体建设试点工作启动。《指导意见》指出，建设和发展医联体， 是贯彻以人民为中心的发展思想、落实《政府工作报告》部署的重点任务，是深 化医疗医保医药联动改革、合理配置资源、使基层群众享受优质便利医疗服务的 重要举措，有利于调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资 源下沉，提升基层服务能力；有利于医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体 效能，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求。
医联体建设与发展要立足我国经济社会和医药卫生事业发展实际，以落实医 疗机构功能定位、提升基层服务能力、理顺双向转诊流程为重点，按照政府主导、 统筹规划，坚持公益、创新机制，资源下沉、提升能力，便民惠民、群众受益等 原则加以推进。
2017 年，全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与 并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成一 个有明显成效的医联体。到 2020 年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联 体建设，形成较为完善的医联体政策体系。
（11）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
2017 年 5 月，科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》， 提出要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链 条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需 求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出 一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领 军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产 创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的 跨越发展。
（12）关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障，要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新 发展活动，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
（13）关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见
2018 年 4 月，国务院办公厅发布了促进“互联网+医疗健康”发展的意见， 意见指出要健全“互联网+医疗健康”服务体系；创新“互联网+”公共卫生服 务；优化“互联网+”家庭医生签约服务；完善“互联网+”药品供应保障服务； 推进“互联网+”医疗保障结算服务；加强“互联网+”医学教育和科普服务； 推进“互联网+”人工智能应用服务；加快实现医疗健康信息互通共享；健全“互 联网+医疗健康”标准体系；提高医院管理和便民服务水平；提升医疗机构基础 设施保障能力；及时制订完善相关配套政策；强化医疗质量监管；保障数据信息 安全。
医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业无论是在国内还是国外，均受到了严格的监管。我国医疗器械行业主要受国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、国家药品监督管理局监管；对于属于计量器具 的医疗器械，还同时受到国家计量行政管理部门的监督管理。
中国医疗器械行业协会作为行业内的非营利性社会组织，主要负责开展行业 发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。
所处行业的主管部门及其职能如下表所示：
2、行业监管体制
（1）医疗器械实行分类管理，监管力度依次加强
根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械产品分为三类管理：第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类：具有较高 风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2）医疗器械生产前需备案或获得产品注册证
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，在我国境内销售、使用的医疗器械应当申请注册或者办理备案。医疗器械注册证书有效期 5 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门 提出延续注册申请。
境内第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行 产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地区的市级人民政府 食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三 类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用 范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册 人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
（3）医疗器械生产需取得生产备案或许可
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料，符合规定的予以备案，发给第一类医疗生产备案凭证；从事第二类、第三类医疗 器械生产的，生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部 门申请生产许可并提交注册证等相关资料，符合规定的发给《医疗器械生产许可 证》。《医疗器械生产许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活 动加强监督检查，并对：（一）医疗器械生产企业是否按照注册或者备案的产品 技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求进行重点监 督检查。
根据《医疗器械生产日常监督管理规定》，各级药品监督管理部门对已取得《医疗器械生产许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器 械的行为和过程实施日常监督检查。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项 检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。另外，各级药品监督管理部门 应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，实行分级监管。（4）第二、三类医疗器械销售需取得备案或许可
根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监 督管理部门申请经营许可并提交相关资料。对于符合规定条件的经营许可申请， 准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
根据各级（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的营业场所、存储 条件及主要储存设施、设备情况，经营范围等重要事项的执行和变动情况，企业 产品质量管理制度的执行情况等进行监督管理。
（5）医疗器械产品不良事件的处理、再评价和召回制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销 售、进口和使用等控制措施。省级以上（食品）药品监督管理部门对流通的医疗 器械产品进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。 已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用 的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备 案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营 企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取 补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情 况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
（6）医疗器械出口需满足进口国的相关法律法规的要求
医疗器械类产品出口至国际市场时，需要满足进口国对医疗器械相关法律法 规的规定，经过相关医疗器械监督管理机构注册或第三方的认证，如 FDA 注册、 CE 认证、IQNet 认证、加拿大卫生部器械注册等。
3、行业主要法律法规
2014 年 6 月 1 日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）正式实 施，为落实《医疗器械监督管理条例》，行业主管部门相继出台了一系列的法规 规章及规范性文件。上述医疗器械行业的法律、法规及规范性文件共同构成了新 的医疗器械的行业监管体制，也标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心， 以行政法规、部门规章、规范性文件为立法层次且覆盖医疗器械监管各个环节的 多层次、大范围、全周期的医疗器械法规新体系已经初具雏形。上述监管体制对 于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理， 保证医疗器械的安全有效，提高我国医疗器械质量和安全的整体水平，保障公众 的身体健康和生命安全，具有十分重大的意义。
我国颁布的医疗器械行业的与公司主营业务密切相关的主要法律、法规及其 主要内容如下表所示：
参考观研天下发布《2019年中国医疗器械行业分析报告-市场供需现状与发展动向研究》
4、行业主要产业政策
（1）“十三五”规划纲要
2016 年 3 月 16 日，第十二届全国人民代表大会第四次会议决议通过了《“十 三五”规划纲要》，纲要明确提出，深化医疗卫生体制改革、坚持预防为主的方 针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗服务，推广全民健身， 提高人民健康水平。
《“十三五规划”纲要》的出台，为中国医疗卫生体制内的各行业的发展提 供了纲领性的文件，伴随着《“十三五规划”纲要》逐步实施，国民的医疗卫生需求将被激发，医疗器械行业将迎来更大的发展空间。
（2）医疗卫生体制改革
2009 年，国务院颁布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意 见》，此后陆续出台了《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》、《“十三五”深化 医药卫生体制改革规划》，明确了深化医疗卫生体制改革的总体目标，即建立健 全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医 疗卫生服务。
（3）《村卫生室管理办法（试行）》
2014 年 6 月，国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部、财政部、国家中医药管理局 5 部委联合印发了《村卫生室管理办法（试行）》（国卫基层发〔2014〕33 号），该办法规定：各地应当在房屋建设、设备购置、配套设施等方面对村 卫生室建设给予支持；加强村卫生室信息化建设，支持村卫生室以信息化技术管 理农村居民健康档案、接受远程医学教育、开展远程医疗咨询、进行医院感染暴 发信息报告、开展新型农村合作医疗医药费用即时结报、实行乡镇卫生院和村卫 生室统一的电子票据和处方笺等工作；不得挤占、截留或挪用村卫生室补偿经费 和建设资金，确保专款专用。严禁任何部门以任何名义向村卫生室收取、摊派国 家规定之外的费用。
该政策出台后，国家卫生计生委及财政部对部分省、自治区村卫生室配置健 康一体机项目给予支持。
（4）国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见
国家卫生计生委 2014 年 8 月 21 日颁布了《国家卫生计生委关于推进医疗机 构远程医疗服务的意见》，提出地方各级卫生计生行政部门要将发展远程医疗服 务作为优化医疗资源配置、实现优质医疗资源下沉、建立分级诊疗制度和解决群 众看病就医问题的重要手段积极推进。将远程医疗服务体系建设纳入区域卫生规 划和医疗机构设置规划，积极协调同级财政部门为远程医疗服务的发展提供相应 的资金支持和经费保障，协调发展改革、物价、人力资源社会保障等相关部门，为远程医疗服务的发展营造适宜的政策环境。鼓励各地探索建立基于区域人口健 康信息平台的远程医疗服务平台。
（5）全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）
国务院办公厅于 2015 年 3 月 6 日颁布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）》，提出优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发 展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切 协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现 2020 年基本建立覆盖城乡居民的基本 医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。《规划纲 要》明确了 5 个方面的具体任务，一是合理确定全国 2020 年医疗卫生资源总量标准，提出到 2020 年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在 6 张；二是科学布局公立医疗卫生机构，在县级区域依据常住人口数，原则上设置 1 个县办综合医院和 1 个县办中医类医院；三是大力发展非公立医疗机构，明确到 2020 年按照每千常住人口不低于 1.5 张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科 目设置和大型医用设备配置空间，同时，鼓励公立医院与社会力量以合资合作的 方式共同举办新的非营利性医疗机构，个体诊所的设置不受规划布局限制等；四 是着力加强医疗卫生人才队伍建设；五是强化上下联动与分工协作。其中，在设 备配置方面，该纲要强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设 备配置水平，降低医疗成本。加强大型医用设备配置规划和准入管理。
（6）关于推进分级诊疗制度建设的指导意见
国务院办公厅于 2015 年 9 月 11 日发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导 意见》（国办发（国办发【2015】70 号文）为贯彻落实《中共中央关于全面深化 改革若干重大问题的决定》和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意 见》精神，指导各地推进分级诊疗制度建设，立足我国经济社会和医药卫生事业 发展实际，遵循医学科学规律，按照以人为本、群众自愿、统筹城乡、创新机制 的原则，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗 为突破口，完善服务网络、运行机制和激励机制，引导优质医疗资源下沉，形成 科学合理就医秩序，逐步建立符合国情的分级诊疗制度，切实促进基本医疗卫生 服务的公平可及。
到 2017 年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本 形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍 建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊 疗量占总诊疗量比例明显提升，就医秩序更加合理规范。
到 2020 年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、 规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建， 基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立 符合国情的分级诊疗制度。
（7）中国制造 2025
明确提出未来中国将大力推动生物医药及高性能医疗器械领域的发展，要提 高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能 诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。 实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
（8）国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见
2016 年 3 月，国务院发布《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指 导意见》（国办发〔2016〕11 号），指出要加强高端医疗器械等创新能力建设， 建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定， 国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐 步提高公立医疗机构国产设备配置水平，为医疗器械行业提高财政和销售的支 持，有利于医疗器械国产化的推进。
（9）“健康中国 2030”规划纲要
2016 年 10 月，中共中央、国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》，提出 要完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新转型升级；要加快医疗器械转型 升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；《“健康 中国 2030”规划纲要》还提出，到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国 际接轨。
（10）关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见
2017 年 4 月，国务院办公厅印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导 意见》，医疗联合体建设试点工作启动。《指导意见》指出，建设和发展医联体， 是贯彻以人民为中心的发展思想、落实《政府工作报告》部署的重点任务，是深 化医疗医保医药联动改革、合理配置资源、使基层群众享受优质便利医疗服务的 重要举措，有利于调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资 源下沉，提升基层服务能力；有利于医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体 效能，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求。
医联体建设与发展要立足我国经济社会和医药卫生事业发展实际，以落实医 疗机构功能定位、提升基层服务能力、理顺双向转诊流程为重点，按照政府主导、 统筹规划，坚持公益、创新机制，资源下沉、提升能力，便民惠民、群众受益等 原则加以推进。
2017 年，全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与 并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成一 个有明显成效的医联体。到 2020 年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联 体建设，形成较为完善的医联体政策体系。
（11）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
2017 年 5 月，科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》， 提出要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链 条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需 求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出 一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领 军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产 创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的 跨越发展。
（12）关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障，要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新 发展活动，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
（13）关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见
2018 年 4 月，国务院办公厅发布了促进“互联网+医疗健康”发展的意见， 意见指出要健全“互联网+医疗健康”服务体系；创新“互联网+”公共卫生服 务；优化“互联网+”家庭医生签约服务；完善“互联网+”药品供应保障服务； 推进“互联网+”医疗保障结算服务；加强“互联网+”医学教育和科普服务； 推进“互联网+”人工智能应用服务；加快实现医疗健康信息互通共享；健全“互 联网+医疗健康”标准体系；提高医院管理和便民服务水平；提升医疗机构基础 设施保障能力；及时制订完善相关配套政策；强化医疗质量监管；保障数据信息 安全。
资料来源：观研天下整理（css）
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