12月23日下午，十三届全国人大常委会第七次会议举行第一次全体会议。受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作关于提请审议《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》议案的说明。
中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据数据披露，我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶（支），全球排名第一。2012-2015年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值均保持在150亿元左右，行业增长陷入停滞。
参考观研天下发布《2019年中国新疫苗市场分析报告-市场供需现状与发展战略规划》
受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作疫苗管理法草案说明时表示，党中央、国务院高度重视人民群众用药安全，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。十三届全国人大常委会七次会议审议疫苗管理法草案，草案对于生产销售假劣疫苗的法律责任，作出了如下规定。
一、处罚
产销假劣疫苗将禁入药品行业
依据现行药品管理法，生产销售的疫苗如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；如果属于劣药，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
在此基础上，草案提高了罚款上限，明确规定，生产、销售的疫苗如果属于假药，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元至50万元罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元至500万元罚款。
如果生产、销售的疫苗属于劣药，罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，情节严重则可处以十倍以上十五倍以下罚款。
同时，生产、销售假劣疫苗的法律责任条款，采用了“处罚到人”原则，企业的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，十年甚至终身不得从事药品生产经营活动。
此外，草案加大了民事赔偿力度并明确了民事赔偿优先原则，明确规定，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成严重损害，受害者可以要求惩罚性赔偿；疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
二、责任
疫苗上市许可持有人全过程担责
焦红表示，草案坚持疫苗的战略性、公益性，将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划，将有关工作经费纳入政府预算，对贫困地区的预防接种工作给予支持；将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略，将疫苗纳入国家战略物资储备；出现供应短缺风险时，采取有效措施，保障疫苗生产供应；实行免疫规划制度，保障居民接种免疫规划疫苗的权利。
此外，草案明确规定，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。
草案提出，对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外，还应当具备本法专门规定的以下条件：符合疫苗行业发展规划和产业政策；具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和措施；符合国家疾病预防控制需要。
草案同时要求实行疫苗批签发制度，上市销售前逐批进行审核、检验。
三、监督
举报所在企业违法行为给予重奖
对于疫苗监管，草案规定，县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责，统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作；药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管；建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检査。
草案提出，实行疫苗全程信息化追测制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯；加强信息发布管理，疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布，准确、及时公布重大疫苗质量安全信息，并进行解释说明；举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。新京报记者王姝
中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据数据披露，我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶（支），全球排名第一。2012-2015年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值均保持在150亿元左右，行业增长陷入停滞。
国内疫苗历年总批签发数量
数据来源：药监局
2011-2020年中国疫苗市场规模及增长情况
数据来源：药监局
参考观研天下发布《2019年中国新疫苗市场分析报告-市场供需现状与发展战略规划》
受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作疫苗管理法草案说明时表示，党中央、国务院高度重视人民群众用药安全，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。十三届全国人大常委会七次会议审议疫苗管理法草案，草案对于生产销售假劣疫苗的法律责任，作出了如下规定。
一、处罚
产销假劣疫苗将禁入药品行业
依据现行药品管理法，生产销售的疫苗如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；如果属于劣药，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
在此基础上，草案提高了罚款上限，明确规定，生产、销售的疫苗如果属于假药，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元至50万元罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元至500万元罚款。
如果生产、销售的疫苗属于劣药，罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，情节严重则可处以十倍以上十五倍以下罚款。
同时，生产、销售假劣疫苗的法律责任条款，采用了“处罚到人”原则，企业的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，十年甚至终身不得从事药品生产经营活动。
此外，草案加大了民事赔偿力度并明确了民事赔偿优先原则，明确规定，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成严重损害，受害者可以要求惩罚性赔偿；疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
二、责任
疫苗上市许可持有人全过程担责
焦红表示，草案坚持疫苗的战略性、公益性，将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划，将有关工作经费纳入政府预算，对贫困地区的预防接种工作给予支持；将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略，将疫苗纳入国家战略物资储备；出现供应短缺风险时，采取有效措施，保障疫苗生产供应；实行免疫规划制度，保障居民接种免疫规划疫苗的权利。
此外，草案明确规定，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。
草案提出，对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外，还应当具备本法专门规定的以下条件：符合疫苗行业发展规划和产业政策；具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和措施；符合国家疾病预防控制需要。
草案同时要求实行疫苗批签发制度，上市销售前逐批进行审核、检验。
三、监督
举报所在企业违法行为给予重奖
对于疫苗监管，草案规定，县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责，统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作；药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管；建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检査。
草案提出，实行疫苗全程信息化追测制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯；加强信息发布管理，疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布，准确、及时公布重大疫苗质量安全信息，并进行解释说明；举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。新京报记者王姝
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