2018年11月批准注册境内第三类医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
医用水胶体敷料 |
泰州市榕兴医疗用品股份 |
国械注准20183140461 |
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有限公司 |
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2 |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
柏为（武汉）医疗科技有限公司 |
国械注准20183030462 |
3 |
腹腔外置疝修补补片 |
德迈特医学技术（北京）有限公司 |
国械注准20183130463 |
4 |
水胶体敷料 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
国械注准20183140464 |
5 |
泡沫敷料 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
国械注准20183140465 |
6 |
一次性使用高压球囊扩张导管 |
柏为（武汉）医疗科技有限公司 |
国械注准20183030466 |
7 |
一次性使用胰岛素笔配套用针 |
江苏吉春医用器材有限公司 |
国械注准20183140467 |
8 |
一次性使用防针刺静脉采血针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20183220468 |
9 |
一次性使用输液器带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
国械注准20183140469 |
10 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
国械注准20183140470 |
11 |
一次性使用骨穿刺活检针套件 |
德迈特医学技术（北京）有限公司 |
国械注准20183140471 |
12 |
一次性使用负压封闭引流及管路系统 |
山西以诺医疗科技有限公司 |
国械注准20183140472 |
13 |
一次性使用避光输液器带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
国械注准20183140473 |
14 |
一次性使用植入式给药装置专用针 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20183140474 |
15 |
血管夹 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20183030475 |
16 |
可吸收结扎夹 |
四川国纳科技有限公司 |
国械注准20183020476 |
17 |
幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京新基永康生物科技有限公司 |
国械注准20183400477 |
18 |
癌抗原CA72-4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20183400478 |
19 |
麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
国械注准20183400480 |
20 |
抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）检测卡（柱凝集法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20183400479 |
21 |
移动式C形臂X射线机 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20183060481 |
22 |
Ho:YAG激光治疗机 |
桐庐精锐医疗器械有限公司 |
国械注准20183010482 |
23 |
硬性电凝切割内窥镜及附件 |
武汉唐济科技有限公司 |
国械注准20183060483 |
24 |
高频手术设备 |
山东新华健康产业有限公司 |
国械注准20183010484 |
25 |
急救转运呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20183080485 |
26 |
金属带锁髓内钉 |
山东康盛医疗器械有限公司 |
国械注准20183130486 |
27 |
金属接骨螺钉（非锁定） |
山东康盛医疗器械有限公司 |
国械注准20183130487 |
28 |
不锈钢双极头 |
施乐辉外科植入物（北京） |
国械注准20183130488 |
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有限公司 |
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29 |
膝关节系统 |
施乐辉外科植入物（北京） |
国械注准20183130489 |
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有限公司 |
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30 |
锁定金属接骨板系统 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
国械注准20183130490 |
31 |
锁定接骨板系统 |
苏州欣荣博尔特医疗器械 |
国械注准20183130491 |
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有限公司 |
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32 |
椎间融合器 |
常州大章医疗器械有限公司 |
国械注准20183130492 |
33 |
覆膜肠道支架 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20183130493 |
34 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
广州友沃医疗用品有限公司 |
国械注准20183060494 |
35 |
可吸收止血膜 |
北京大清生物技术股份有限公司 |
国械注准20183140495 |
36 |
覆膜气管支架 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20183130496 |
37 |
一次性使用无菌注射器带防针刺注射针 |
扬州美德莱医疗用品有限公司 |
国械注准20183140497 |
38 |
腹股沟疝生物补片 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
国械注准20183130498 |
39 |
一次性使用泵用避光注射器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20183140499 |
40 |
PTCA球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
国械注准20183030500 |
41 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
北京巨弘康商贸有限公司 |
国械注准20183060501 |
42 |
水胶体敷料 |
振德医疗用品股份有限公司 |
国械注准20183140502 |
43 |
一次性使用无菌防针刺注射针 |
扬州美德莱医疗用品有限公司 |
国械注准20183140503 |
44 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江苏省永宁医疗器械有限公司 |
国械注准20183080504 |
45 |
脊柱后路内固定系统 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20183130505 |
46 |
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州市康立明生物科技有限责任公司 |
国械注准20183400506 |
47 |
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20183400507 |
49 |
念珠菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20183400508 |
48 |
曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20183400509 |
50 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20183070510 |
51 |
X射线计算机体层摄影设备 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20183060511 |
52 |
X射线计算机体层摄影设备 |
飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
国械注准20183060512 |
53 |
麻醉机 |
上海力申科学仪器有限公司 |
国械注准20183080513 |
54 |
医用直线加速器 |
瓦里安医疗设备（中国）有限公司 |
国械注准20183050514 |
55 |
EB病毒核抗原（NA1）IgA/EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA/EB病毒Zta蛋白IgA抗体质控品 |
北京康彻思坦生物技术有限公司 |
国械注准20183400515 |
56 |
14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法） |
江苏默金生物工程技术有限公司 |
国械注准20183400516 |
57 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20183400517 |
58 |
13种呼吸道病原体多 |
宁波海尔施基因科技有限公司 |
国械注准20183400518 |
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重检测试剂盒（PCR毛细 |
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电泳片段分析法） |
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59 |
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 |
深圳市亿立方生物技术有限公司 |
国械注准20183400519 |
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基因突变检测试剂盒 |
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（PCR-反向点杂交法） |
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60 |
医用电子直线加速器 |
广东中能加速器科技有限公司 |
国械注准20183050520 |
61 |
交锁髓内钉 |
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
国械注准20183130521 |
62 |
人工髋关节假体 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20183130522 |
63 |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
恒壹（北京）医疗科技有限公司 |
国械注准20183030523 |
64 |
肠镜胶（含盐酸利多卡因） |
南京神曲医药科技服务有限公司 |
国械注准20183060524 |
65 |
一次性使用精密过滤 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20183140525 |
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避光输液器 |
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66 |
椎板固定板系统 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20183130526 |
67 |
PTCA球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
国械注准20183030527 |
68 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
北京福尔娜医用器材有限公司 |
国械注准20183140528 |
69 |
一次性使用避光输液器 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20183140529 |
70 |
软性亲水接触镜 |
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 |
国械注准20183160530 |
71 |
颈椎前路钉板系统 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20183130531 |
72 |
软性亲水接触镜 |
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 |
国械注准20183160532 |
73 |
带袢钛板 |
北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司 |
国械注准20183130533 |
进口第三类医疗器械
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
74 |
磁共振成像系统 |
SiemensHealthcareGmbH |
国械注进20183060437 |
75 |
X射线计算机体层摄影设备 |
SiemensHealthcareGmbH |
国械注进20183060438 |
76 |
口腔曲面体层X射线机 |
InstrumentariumDental，PaloDExGroupOy |
国械注进20183060439 |
77 |
心脏电生理三维标测系统 |
BostonScientificCorporation |
国械注进20183070440 |
78 |
电子支气管内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20183060444 |
79 |
硅酮粘胶寡糖泡沫敷料 |
LABORATOIRESURGO |
国械注进20183140450 |
80 |
颈椎前路固定板系统 |
MedtronicSofamorDanekUSA，Inc. |
国械注进20183130451 |
81 |
X射线计算机体层摄影设备 |
GEMEDICALSYSTEMS，LLC |
国械注进20183060452 |
82 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
PhilipsMedicalSystems（Cleveland），Inc. |
国械注进20183060453 |
83 |
植入式心脏起搏电极导线 |
SorinGroupItaliaS.r.l. |
国械注进20183120454 |
84 |
植入式心脏起搏器 |
St.JudeMedicalCoordinationCenterBVBA |
国械注进20183120455 |
85 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
SiemensMedicalSolutionsUSA，Inc. |
国械注进20183060456 |
86 |
一次性穿刺活检针 |
BardPeripheralVascular，Inc. |
国械注进20183150461 |
87 |
PTA球囊导管 |
TriRemeMedical，LLC |
国械注进20183030460 |
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
88 |
镁检测试剂盒（比色法） |
RandoxLaboratoriesLtd. |
国械注进20182400422 |
89 |
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法） |
RocheDiagnosticsGmbH |
国械注进20182400423 |
90 |
正常质控血浆 |
HyphenBiomedSAS |
国械注进20182400424 |
91 |
革兰氏阳性细菌药敏板 |
BectonDickinsonGmbH |
国械注进20182400425 |
92 |
异常质控血浆 |
HyphenBiomedSAS |
国械注进20182400426 |
93 |
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
SiemensHealthcareDiagnosticsInc. |
国械注进20182400427 |
94 |
革兰氏阴性细菌药敏板 |
BectonDickinsonGmbH |
国械注进20182400428 |
95 |
糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
積水メディカル株式会社 |
国械注进20182400429 |
96 |
下肢康复运动器 |
MotorikaMedical（Israel）Ltd. |
国械注进20182090430 |
97 |
二氧化碳培养箱 |
ATMedicalLtd. |
国械注进20182220431 |
98 |
医用诊断X射线管组件 |
東芝電子管デバイス株式会社 |
国械注进20182060432 |
99 |
医用诊断X射线管组件 |
東芝電子管デバイス株式会社 |
国械注进20182060433 |
100 |
二氧化碳培养箱 |
ATMedicalLtd. |
国械注进20182220434 |
101 |
中频治疗仪 |
株式会社日本メディックス |
国械注进20182090435 |
102 |
医用诊断X射线管组件 |
GEMEDICALSYSTEMS，LLC |
国械注进20182060436 |
103 |
糖化血红蛋白分析用洗脱液 |
東ソー株式会社 |
国械注进20182400441 |
104 |
睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
SiemensHealthcareDiagnosticsInc. |
国械注进20182400442 |
105 |
糖化血红蛋白分析用洗脱液 |
東ソー株式会社 |
国械注进20182400443 |
106 |
电子支气管内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20183060444 |
107 |
一件式造口袋 |
ColoplastA/S |
国械注进20182140445 |
108 |
修复体酸蚀预处理剂 |
IvoclarVivadentAG |
国械注进20182170446 |
109 |
视频喉镜系统 |
VerathonInc. |
国械注进20182080447 |
110 |
内窥镜摄像系统 |
Fiegert-EndotechMedizintechnikGmbH |
国械注进20182060448 |
111 |
液晶视力表 |
CarlZeissVisionGmbH |
国械注进20182160449 |
112 |
过线器 |
Arthrex，Inc. |
国械注进20182040457 |
113 |
一次性使用多管喉罩 |
TeleflexMedical |
国械注进20182060458 |
114 |
硅橡胶印模材料 |
Müller-OmicronGmbH&Co.KG |
国械注进20182170459 |
115 |
高敏肌钙蛋白I校准品 |
ImmunotechS.A.SaBeckmanCoulterCompany |
国械注进20182400462 |
116 |
总三碘甲状腺原氨酸校准品 |
AbbottIrelandDiagnosticsDivision |
国械注进20182400463 |
117 |
校准品 |
HyphenBiomedSAS |
国械注进20182400464 |
118 |
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
TrividiaHealthInc. |
国械注进20182400465 |
119 |
血糖质控液 |
TrividiaHealth，Inc. |
国械注进20182400466 |
120 |
蒸汽灭菌器 |
TuttnauerLtd |
国械注进20182110467 |
121 |
一次性使用阻抗电极 |
OsypkaMedicalGmbH |
国械注进20182070468 |
122 |
数字化X射线成像系统 |
VIEWORKSCO.，LTD. |
国械注进20182060469 |
123 |
压缩冲洗雾化吸入机 |
PARIGmbH，SpezialistenfüreffektiveInhalation |
国械注进20182080470 |
124 |
听觉诱发电位仪 |
IntelligentHearingSystems |
国械注进20182070471 |
125 |
二氧化碳培养箱 |
ESCOMICROPTELTD |
国械注进20182220472 |
126 |
生命体征检测仪 |
WelchAllyn，Inc. |
国械注进20182070473 |
127 |
X射线平板探测器 |
THALESELECTRONDEVICESSAS |
国械注进20182060474 |
128 |
电子血压计 |
オムロンヘルスケア株式会社 |
国械注进20182070475 |
129 |
蒸汽灭菌器 |
NEWMEDSRL |
国械注进20182110476 |
130 |
乳腺摄影防散射滤线栅 |
JPIHealthcareCo.，Ltd. |
国械注进20182060477 |
131 |
跑台 |
FULLVISIONINC. |
国械注进20182070478 |
132 |
数字化X射线成像系统 |
VIEWORKSCO.，LTD. |
国械注进20182060479 |
港澳台器械
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
133 |
带加热线呼吸管路组 |
愷得醫材科技股份有限公司 |
国械注许20182080013 |
参考观研天下发布《2019年中国医疗器械行业分析报告-市场供需现状与发展动向研究》
近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业的销售收入也保持较快增长。我国医疗器械工业市场的销售收入由2010年的1,141亿元上升至2016年的3,700亿元，复合增长率达到21.67%。相较于药品整体市场10%左右的增速，器械增速更快。预计未来3年我国医疗器械行业仍将保持较快的增长速度，如果以20%增速预估，到2020年我国器械市场整体规模将超过7600亿。
医疗器械市场结构
国内药械市场代理商数量对比
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