1、行业主管部门
医药行业主管部门包括国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家发展与改革委员会等，具体监管职能如下：
注：根据 2018 年《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》的 要求，新组建了国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局和生态环境部。
除上述国家级主管部门的总辖管理外，各省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
参考观研天下发布《2019年中国医药市场分析报告-行业规模现状与发展潜力评估》
2、行业监管体制
（1）行业准入管理制度
（2）药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请人向国家食品药品监督管理局申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进 口药品申请及其补充申请和再注册申请。
（3）药品生产质量管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药 品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GMP 证书）。 目前我国现行有效的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（新版 GMP）已于 2011 年 3 月 1 日起实行。与旧版 GMP 相比，新版 GMP 在以下方面有所改进：加强药品生产质量管理体系建设；全面强化了从业人员的素质要求；细化了 操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性、进一步完善了 药品安全保障措施；引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、 操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增 加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措 施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
（4）药品销售管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规 范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GSP 证书）。
（5）处方药和非处方药分类管理制度
为保障人民用药安全有效、使用方便，我国实行根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，即处方药和非处方药分类管理制度。
（6）国家基本药物制度
国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。
基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供 应，公众可公平获得的药品。我国将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录， 报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首 先使用基本药物。
我国于 2009 年 8 月 18 日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78 号），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 随着我国经济社会发展、人民生活水平、疾病谱的变化，医药监管体系的完善和医药工业的发展，我国陆续制定并发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发[2009]79 号）、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备 使用部分）》(2009 版)、《国家基本药物目录》（2012 年版）、《国家基本药 物目录》（2018 年版），不断优化和完善国家基本药物目录。
（7）药品采购流通
①药品分类采购
2010 年 11 月国务院办公厅印发的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发[2010]56 号），以及 2015 年 2 月印 发的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发 [2015]7 号）提出，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的 总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、 市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分 类采购，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥 省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院 作为采购主体，按中标价格采购药品。
对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。 谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药 品。
对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上 述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直 接采购。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议 价采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫 规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
②“两票制”
2016 年 12 月，国务院医改办等 8 部委制定发布了《关于在公立医疗机构药 品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发[2016]4 号），“两 票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发 票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药 品的全资或控股商业公司（全国仅限 1 家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限 1 家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控 股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一 次发票。
2017 年 2 月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药 品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13 号）再次提出，综合医改试 点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区 实行“两票制”，争取到 2018 年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药 品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行 单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销 票据管理规范化、电子化。
（8）药品定价
推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是我国推进价格改革的重要内容，也是深化医药卫生体制改革的重要任务，根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6 号）和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）的通知》（国发[2009]12 号） 以及《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号），自 2015 年 6 月 1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完 善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 其中：医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制 定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；专利药 品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；医保目录外 的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和 避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时 实行最高出厂价格和最高零售价格管理；其他药品，由生产经营者依据生产经营 成本和市场供求情况，自主制定价格。
2014 年 4 月国家发改委发布了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通 知发改价格》（发改委价格[2014]856 号），对现行政府指导价范围内日均费用 较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内， 由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。现阶 段低价药品日均费用标准为：西药不超过 3 元，中成药不超过 5 元。
3、行业主要法律法规及政策
医药行业相关法律法规政策
①行业政策推动医药工业创新发展，行业整体做大做强
2015 年 5 月 19 日，国务院发布了《中国制造 2025》，明确提出大力推动重 点领域突破发展，瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重 点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。
2016 年 11 月 7 日，国家工信部发布了《医药工业发展规划指南》（2020），规划到 2020 年我国医药工业规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量 全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大 幅提升，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于 10%，占工业经济的比重 显著提高。
②医药行业相关法规政策
医药行业主管部门包括国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家发展与改革委员会等，具体监管职能如下：
除上述国家级主管部门的总辖管理外，各省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
参考观研天下发布《2019年中国医药市场分析报告-行业规模现状与发展潜力评估》
2、行业监管体制
（1）行业准入管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》， 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》 的，不得生产药品。药品生产企业获得国家食品药品监督管理部门的新药临床试 验批准后，新药方可通过具有资质的临床试验机构进行四期临床试验。完成临床 试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书。已持有《药品生产 许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业 在取得药品批准文号后并通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证后，方 可生产该药品。
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地 县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。无《药品经营 许可证》的，不得经营药品。在取得《药品经营许可证》后需通《药品经营质量 管理规范》（GSP）认证后，方可经营药品。（2）药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请人向国家食品药品监督管理局申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进 口药品申请及其补充申请和再注册申请。
（3）药品生产质量管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药 品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GMP 证书）。 目前我国现行有效的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（新版 GMP）已于 2011 年 3 月 1 日起实行。与旧版 GMP 相比，新版 GMP 在以下方面有所改进：加强药品生产质量管理体系建设；全面强化了从业人员的素质要求；细化了 操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性、进一步完善了 药品安全保障措施；引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、 操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增 加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措 施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
（4）药品销售管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规 范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GSP 证书）。
（5）处方药和非处方药分类管理制度
为保障人民用药安全有效、使用方便，我国实行根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，即处方药和非处方药分类管理制度。
（6）国家基本药物制度
国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。
基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供 应，公众可公平获得的药品。我国将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录， 报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首 先使用基本药物。
我国于 2009 年 8 月 18 日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78 号），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 随着我国经济社会发展、人民生活水平、疾病谱的变化，医药监管体系的完善和医药工业的发展，我国陆续制定并发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发[2009]79 号）、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备 使用部分）》(2009 版)、《国家基本药物目录》（2012 年版）、《国家基本药 物目录》（2018 年版），不断优化和完善国家基本药物目录。
（7）药品采购流通
①药品分类采购
2010 年 11 月国务院办公厅印发的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发[2010]56 号），以及 2015 年 2 月印 发的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发 [2015]7 号）提出，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的 总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、 市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分 类采购，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥 省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院 作为采购主体，按中标价格采购药品。
对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。 谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药 品。
对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上 述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直 接采购。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议 价采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫 规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
②“两票制”
2016 年 12 月，国务院医改办等 8 部委制定发布了《关于在公立医疗机构药 品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发[2016]4 号），“两 票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发 票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药 品的全资或控股商业公司（全国仅限 1 家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限 1 家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控 股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一 次发票。
2017 年 2 月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药 品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13 号）再次提出，综合医改试 点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区 实行“两票制”，争取到 2018 年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药 品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行 单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销 票据管理规范化、电子化。
（8）药品定价
推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是我国推进价格改革的重要内容，也是深化医药卫生体制改革的重要任务，根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6 号）和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）的通知》（国发[2009]12 号） 以及《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号），自 2015 年 6 月 1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完 善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 其中：医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制 定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；专利药 品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；医保目录外 的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和 避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时 实行最高出厂价格和最高零售价格管理；其他药品，由生产经营者依据生产经营 成本和市场供求情况，自主制定价格。
2014 年 4 月国家发改委发布了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通 知发改价格》（发改委价格[2014]856 号），对现行政府指导价范围内日均费用 较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内， 由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。现阶 段低价药品日均费用标准为：西药不超过 3 元，中成药不超过 5 元。
3、行业主要法律法规及政策
医药行业相关法律法规政策
①行业政策推动医药工业创新发展，行业整体做大做强
2015 年 5 月 19 日，国务院发布了《中国制造 2025》，明确提出大力推动重 点领域突破发展，瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重 点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。
2016 年 11 月 7 日，国家工信部发布了《医药工业发展规划指南》（2020），规划到 2020 年我国医药工业规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量 全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大 幅提升，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于 10%，占工业经济的比重 显著提高。
②医药行业相关法规政策
资料来源：观研天下整理（WZY）
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