2019年国家及地方鼓励采购国产医疗设备政策汇总

2019-01-22 01:39

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        国产医疗器械厂商起步晚，大多数厂商产品技术含量较低。经过近年快速发展，这个局面有所改善，已有生化、监护、冠脉支架等部分细分行业基本实现进口替代，但大型仪器、骨科、化学发光等领域仍被进口垄断。

        国产厂商在存量和增量市场都要与进口品牌竞争，争抢市场份额。虽然对拥有技术和品牌优势的进口品牌替代是缓慢且艰难的过程，但这也是优质国产医疗厂商成长的必经之路。

        进口替代的基础是与进口品牌逐步接近的技术和质量水平，政策鼓励会加速进口替代进程，帮助国产医疗器械企业快速成长。大幅提高高端医疗设备国产化率是“健康中国2030”的目标之一，鼓励进口替代政策近来陆续出台。

国家宏观鼓励国产医疗设备政策

时间	部门	政策名称	主要内容
2013年2月	发改委	《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修订）》	将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目
2014年6月	卫健委	《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》	将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程
2015年3月	国务院	《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》	引导医疗结构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平
2015年5月	国务院	《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》	鼓励县级公立医院使用国产设备和器械
2015年5月	国务院	《国务院关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》	公立医院优先配置使用国产医用设备和器械
2015年5月	国务院	《国务院关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》	公立医院优先配置国产医用设备
2015年10月	发改委	《财政部办公厅关于申报2015年外国政府贷款备选项目的通知》	购置医疗设备的项目在同等条件下应优先采购国产设备
2016年3月	国务院	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平
2016年4月	卫健委	《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》	实施高值医用耗材阳光采购，在保证质量的前提下鼓励采购国产高值医用耗材
2016年10月	国务院	《“健康中国2030”规划纲要》	到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗设备国际份额大幅提高，高端设备市场国产化率大幅提高
2016年11月	卫健委	《对十二届全国人大四次会第5537号建议的答复》	对国家鼓励支持的、已经达到先进技术标准的设备申请，鼓励优先采购国产产品
2017年5月	国务院	《中国制造2025》	要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材。
2017年10月	国务院	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	促进医疗器械产业结构调整和技术创新，缩小国内上市产品质量与国际先进水平之间的差距
2018年8月	国务院	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》	明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。

资料来源：国务院，卫健委，发改委

        参考观研天下发布《2019年中国医疗器械市场分析报告-市场深度调研与前景评估预测》

        鼓励政策从国家层面的宏观引导正逐步落实为省级层面的采购规定。目前广东、湖北、辽宁、上海、四川、浙江等地纷纷出台鼓励采购国产医疗设备的政策。四川省最为典型，明确规定二甲及以下医院应使用国内产品，二甲以上医院才允许采购进口产品。

各地鼓励国产医疗设备采购的地方采购政策

时间	部门	政策名称	主要内容
2017年1月	四川省财政厅	《四川省财政厅关于公布2017年度省级政府采购进口产品清单的通知》	二甲及以下医院（或单位）应使用国内产品，二甲以上医院才允许采购进口产品
2017年7月	广州市人民政府	《广州地区公立医院综合改革实施方案》	要求严格控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配置，鼓励优先购置国产医用设备。
2017年10月	湖北省政府采购中心	《湖北省政府采购负面清单》	将“未获得财政部门核准采购的进口产品，或经核准后限制国内产品参与竞争的”列入负面清单。
2017年11月	辽宁卫健委	《辽宁省公立医疗机构药品、医用耗材和医疗设备采购管理与考核细则》	明确鼓励优先使用国产产品。
2017年12月	上海市食品药品监督管理局	《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》	实施“医疗器械注册人制度”，并将率先在上海自贸区内试点。试点器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械，加速高端医疗器械本土生产。
2018年5月	四川省卫健委	《四川省推进大型医院高质量发展实施意见》	合理配置适宜医学装备，与医院功能定位、临床服务需求相适应，优先选择国产医用设备耗材。
2018年7月	浙江省财政厅	《2018-2019年度全省政府采购进口产品统一认证清单（医疗设备类）的通知》	共计232种医用设备经论证后允许进口，其余医疗设备采购均要求国产，确需采购进口的，需要经过提交申请，通过严格审批和进一步论证。