2019年我国医疗器械行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策分析

2019-05-08 01:25

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  1、行业主管部门

        我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家药监局、国家卫生健康委员会。其中，国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家药监局负责对医疗器械企业的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理；国家卫生健康委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。

        2、行业自律组织

        我国医疗器械行业的自律机构为中国医疗器械行业协会，主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作等。协会在遵守国家政策法规的基础上，维护会员单位的合法权益，促进中国医疗器械行业健康发展。

        3、行业监管体制

        我国医疗器械行业实行产品管理和市场准入管理，既监督产品，又监督生产、经营企业。

        （1）产品管理

        1）医疗器械分类管理

        我国对医疗器械实行分类管理，按风险程度由低到高，依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。第一类是风险程度低，实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械，如基础外科用手术器械、医用X光胶片、纱布绷带等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用缝合针、血压计、体温计等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、医用可吸收缝合线等。

        2）医疗器械产品注册与备案管理

        我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料；第二类医疗器械产品注册，由注册人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证书。第三类医疗器械产品注册，由注册人向国家药监局提交注册申请资料，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证。

        （2）市场准入管理

        1）医疗器械生产企业生产许可与备案管理

        我国对医疗器械生产企业实行生产许可与备案管理制度，第一类医疗器械生产企业实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产企业实行生产许可管理。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，办理生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械生产许可证。

        2）医疗器械经营企业许可与备案管理

        我国对医疗器械经营企业实行许可与备案管理制度，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械经营许可证。

        参考观研天下发布《2019年中国医疗器械行业分析报告-市场供需现状与投资商机研究》

        4、行业主要法律法规

序号	名称	主要内容	颁布时间
1	《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管[2014]13号）	规定了符合创新医疗器械特别审批的情形，规范了申请创新医疗器械特别审批的文件内容	2014年
2	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	规定了医疗器械注册申请人的基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、监督管理、法律责任等内容	2014年
3	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）	规定了医疗器械说明书和标签的内容、形式、表述	2014年
4	《医疗器械生产监督管理办法》	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证	2014年
4	（国家食品药品监督管理总局令第7号）	管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容	2014年
5	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）	规定了医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容	2014年
6	《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家国家食品药品监督管理总局2014年第58号）	对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设备与设施、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等方面提出了具体的要求	2014年
7	《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第64号）	对医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件检测、分析和改进等方面提出了具体的要求	2014年
8	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）	为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节，开展不预先告知的监督检查方法	2015年
9	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）	结合医疗器械分类工作积累的经验，对原《分类规则》部分条款和分类标准判定进行了细化和完善	2015年
10	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	医疗器械使用单位、生产经营单位以及食品药品监督管理部门的职责、权限进行了明文规定，旨在加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用的安全性、有效性	2015年
11	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	规定了医疗器械标准管理职责、标准制定与修订、标准实施与监督等内容	2017年
12	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）	规定医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回及法律责任等内容	2017年
13	《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）	对《医疗器械监督管理条例》部分条款进行了修改	2017年
14	《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号）	对《医疗器械分类目录》进行了修订，自2018年8月1日起实施	2017年
15	《关于发布<医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法>的公告（2017年第145号）》	医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理	2017年
16	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度	2018年
17	《关于发布<创新医疗器械特别审查程序>的公告》（2018年第83号）	鼓励医疗器械研发创新，向创新医疗器械提供特别审批程序，加快审批进程，从而促进医疗器械新技术的推广和应用	2018年

        5、行业相关政策

        （1）《关于促进健康服务业发展的若干意见》

        2013年9月28日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发[2013]40号），提出培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。

        （2）《“十三五”国家科技创新规划》

        2016年7月28日，国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》，提出发展先进高效生物技术。在生物医用材料方面，以组织替代、功能修复、智能调控为方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。

（3）《“健康中国”2030规划纲要》

        2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，提出要加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，到2030年，药品、医疗器材质量标准全面与国际接轨。

        （4）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

        2016年11月29日，国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

        （5）《“十三五”生物产业发展规划》

        2016年12月20日，国家发展改革委印发《“十三五”生物产业发展规划》，提出推动植（介）入产品创新发展，针对器官修复等新技术的发展需要，推动生物技术与材料技术的融合，加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展，推进增材制造（3D打印）技术在植（介）入新产品中应用。

        （6）《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）

        2017年1月25日，国家发改委公布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），将“植介入生物医用材料及服务”列为战略性新兴产业重点产品和服务。

        （7）《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

        2017年6月7日，科技部、卫计委、体育总局、国家食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，提出在医疗器械研发方面，重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗检测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。

        （8）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

        2017年5月26日，国家科技部办公厅印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出在生物医用材料领域，以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题，重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究，加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术，促进组织工程与再生医学的临床应用。

        （9）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

        2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励医疗器械创新，包括改革临床试验管理，优化审评审批，加快创新医疗器械产品上市速度，同时明确允许医疗器械研发机构和科研机构人员申请医疗器械上市许可，明确了医疗器械上市许可持有人法律责任。

资料来源：观研天下整理（WZY）

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