2019年我国医药行业主管部门、监管体制及行业主要法规政策

2019-06-24 04:47

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       1、行业主管部门

       国家药品监督管理局是我国医药行业的行政主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

       参考观研天下发布《2019年中国医药行业分析报告-市场竞争格局与发展趋势预测》

       与此同时，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家发展和改革委员会、国家医疗保障局、生态环境部、工业和信息化部等多个部门与国家药监局共同对医药行业进行监督和管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下：

序号	监管部门	在医药行业中主要监管职能
1	国家药品监督管理局	负责药品安全监督管理，拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，您定部门规章，并监督实施。负责药品的标准管理，组织制定、公布国家药典等药品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责药品、注册管理，制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。负责药品质量管理，制定研制质量管理规范并监督实施，制定生产质量管理规范并依职责监督实施，制定经营、使用质量管理规范并指导实施。负责药品上市后风险管理，组织开展药品不良反应的监测、评价和处置工作，依法承担药品安全应急管理工作。负责组织指导药品监督检查，制定检查制度，依法查处药品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
2	国家卫生健康委员会	组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。
3	国家中医药管理局	拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作。组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，指导中医药科研条件和能力建设，管理国家重点中医药科研项目，促进中医药科技成果的转化、应用和推广。承担保护濒临消亡的中药生产加工技术的责任。
4	国家发展和改革委员会	负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理，对药品市场价格行为进行监督管理。
5	国家医疗保障局	拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。组织制定城乡统一的药品医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。组织制定药品价格政策，制定药品的招标采购政策并监督实施，指导药品招标采购平台建设。
6	生态环境部	医药制造企业的投资、生产等需要符合环保要求，接受生态环境部及其下属机构等环保部门的监督。
7	工业和信息化部	负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药工业结构调整。

注：根据2018年《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》的要求，新组建了国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局和生态环境部等，在医药领域新组建的部门分别承接了原国家食品药品监督管理总局、原国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部及原环境保护部有关医药的对应监督管理职能。

2、行业主要法律法规及政策

（1）主要法律法规国家制定了严格的法律法规对医药行业予以规范，主要法律法规体系包括三个层面，其一，由全国人民代表大会常务委员会审议通过并实施的法律，主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》；其二，由国务院颁布实施的行政法规，主要包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等；其三，由国家药监局等制定的部门规章，主要包括《药品注册管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等。具体列表如下：

序号	主要法律法规及发表部门	时间	与行业相关主要内容
1	《中华人民共和国药品管理法（2015年修正版）》（全国人民代表大会常务委员会）	2015	以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
2	《中华人民共和国中医药法》（全国人民代表大会常务委员会）	2016	明确了中医药事业的重要地位和发展方针，建立了符合中医药特点的管理制度。
3	《中药品种保护条例》（国务院）	1992	对中药保护品种等级进行划分，并制定一系列措施对中药保护品种进行保护。
4	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年2月6日修正	2016	制定了一系列法律条文，对药品生产企业、药品经营企业、药品、药品包装、药品价格
	版）》（国务院）		和广告、药品监管进行管理监督。
5	《处方药与非处方药分类管理	1999	明确规定处方药的调配、购买和使用以及非
	办法（试行）》（原国家药品监		处方的标签、包装印刷和销售，是国家药品
	督管理局）		监督管理局发布的药类管理办法。
6	《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局）	2007	对药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查进行管理，对药品研发、生产企业具有显著影响。
7	《药品生产监督管理办法》（原	2017	制定法律法规对开办药品生产企业的申请
	《药品生产监督管理办法》（原		与审批进行管理；明确规定药品生产企业法
	国家食品药品监督管理总局）		律责任；制定药品生产许可证管理、药品委
	国家食品药品监督管理总局）		托生产管理和监督管理的法律法规。
8	《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（原卫生部）	2010	制定药品生产和产品质量的基本准则，避免药品生产过程中的污染和交叉污染，提高药品的质量。
9	《药品生产质量管理规范认证管理办法》（原国家食品药品监督管理局）	2011	对药品生产质量管理规范认证的工作进行监督管理。
10	《中华人民共和国药典》(2015年版)（国家药典委员会）	2015	将所有药品进行分类并编纂药品分类目录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
11	《药品经营质量管理规范（原国家食品药品监督管理总局）	2016	建立质量管理体系和组织机构，对药品经营和质量进行规范和管理。
12	《食品药品投诉举报管理办法》（原国家食品药品监督管理总局）	2016	对公民、法人或者其他组织向各级食品药品
			监督管理部门反映生产者、经营者等主体在药品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为进行举报的受理、办理程序、信息管理、监督
			与责任进行了规定。
13	《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局）	2015	对食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查的启动、检查、处理等进行了规定。
14	《国家基本药物目录管理办法》	2015	对国家基本药物目录的遴选调整原则、范围
14	（原卫生和计划生育委员会）	2015	及管理机制等进行了规定。
15	《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理总局）	2017	对《药品经营许可证》的申领条件、申领程序、变更与换发及对药品经营企业的监督检查等事项进行了规定。
16	《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理总局）	2017	对在我国境内提供互联网药品信息服务活动监督管理进行了规定。

（2）行业政策

序号	主要政策及发表部门	发表年份	与行业相关主要内容
1	《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》	2007	调整我国医药产业结构，大力发展中药产业，在继承中医药传统优势的基础上，充分利用现代科学技术，在政策等方面予以扶持，推动中医药现代化和国家化。
2	《关于深化医药卫生体制改革的意见》	2009	医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
3	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	2010	在中药领域，要坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。
4	《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》	2013	稳固基本药物制度集中采购机制，遵循质量优先、价格合理的原则；在经济技术标审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》(GMP)认证作为质量评价的重要指标；在商务评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估；优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。
5	《推进药品价格改革的意见》	2015	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格；推进药品价格改革，发挥政府和市场在价格上的调节作用，建立科学合理的药品价格形成机制。
6	《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》	2015	积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展，支持相关健康产品研发、制造和应用，促进中药资源可持续发展，大力发展第三方服务；大力发展中医养生保健服务，支持中医养生保健机构发展，规范中医养生保健服务，开展中医特色健康管理；大力推进中医药服务贸易，吸引境外来华消费，推动中医药健康服务走出去。
7	《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》	2015	规定各级医院需对药品实行分类采购，规范药品采购平台的建设；制定有关政策改进医院药款结算方式，加强药品配送管理，强化综合监督管理。
8	《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》	2015	是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级专项规划；提出了发展目标:中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展；中药材科技水平大幅提升，质量持续提高；中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高。
9	《医药工业发展规划指南》	2016	到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。在中药领域，挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。针对已上市品种，运用现代科学技术深挖临床价值，明确优势治疗领域，开发新的适应症。
10	《全国药品流通行业发展规划纲要(2016-2020年)》	2016	提出到2020年，药品流通行业形成统一开放、竞争有序、网络布局优化、组织化程度和流通效率较高、安全便利、群众受益的现代药品流通体系的目标。提出合理规划行业布局、健全药品流通网络，提升流通管理水平、打造现代医药供应商，创新行业经营模式、拓展行业服务功能，“引进来” 与“走出去”相结合、提升行业开放水平，加强行业基础建设、提高行业服务能力等五项主要任务。
11	《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	2016	鼓励企业参与一致性评价工作；企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用；发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。
12	《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》	2016	明确提出了我国中医药到2020年及2030年的发展目标：2020年中医药产业现代化水平显著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。
13	《中医药发展“十三五”规划》	2016	推动中医药振兴发展，实现到2020年人人基本享有中医药服务目标。在中药工业领域，实施中药标准化行动计划，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。
14	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	2016	医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列，
15	《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	2017	严格药品上市审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；有序推进药品上市许可持有人制度试点；加强药品生产质量安全监管；加大医药产业结构调整力度；保障药品有效供应；推动药品流通企业转型升级；推行药品购销“两票制”；完善药品采购机制；加强药品购销合管理；整治药品流通领域突出问题；强化价格信息监测；推进“互联网+药品流通”；促进合理用药；强化医保规范行为和控制费用的作用
16	《广东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	2017	支持药品生产企业兼并重组，培育一批有竞争力的大型企业集团，引导具有品牌技术、特色资源和优势管理的中小企业做优做强，提高医药产业集中度。推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，推动中药生产现代化和标准化。鼓励以临床价值为导向的药物创新。

3、行业监管体制

我国医药行业的管理体制目前主要是：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。另外，国家中医药管理局依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。行业的自律组织主要包括中国医药协会和地方医药协会、中国中药协会和地方中药协会等。我国医药行业的主要管理制度及其主要内容如下：

       （1）药品生产许可制度

       开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

       （2）药品生产质量管理制度

       为规范药品生产流程，我国制定了《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。为了加强《药品生产质量管理规范》认证的管理工作，我国还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品监督管理部门要求药品生产企业按照规定进行认证，合格的准予发给GMP证书。

       （3）药品经营许可制度

       开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营活动。

       （4）药品经营质量管理制度

       为规范药品经营流通环节，我国制定了《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。为了加强《药品经营质量管理规范》认证的管理工作，我国还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》，药品监督管理部门要求药品经营企业按照规定进行认证，合格的准予发给GSP证书。

       （5）新药证书和药品批准文号

       根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，研制新药必须按照国家药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国家药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

       （6）药品标准管理

       国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，主要包括《中华人民共和国药典》、《国家药品监督管理局国家药品标准》等。

       （7）药品定价管理

       2015年5月4日，经国务院同意，国家发展和改革委员会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外，从2015年6月1日起取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

       （8）处方药和非处方药分类管理制度

       依据国家药监局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、剂量以及给药途径不同，我国将药品分为处方药和非处方药分别进行管理：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要医师处方、即可自行判断、购买和使用的药品。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

       （9）国家基本药物制度

       基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。根据《国家基本药物目录管理办法》，我国政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

       （10）中药保护制度

       中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》等以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

       （11）药品生产经营飞行检查制度

       飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。2006年，原国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，初步建立了药品生产领域的飞行检查制度；2016年，原国家食品药品监督管理总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》，由国家药品监督管理部门负责组织实施全国范围内的药品飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

资料来源：观研天下整理，转载请注明出处（SYL）

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