国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知

1

基础指标

机构

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

2

人员

机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件：

（1）机构总人数≥200人；

（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%，其中硕士及以上学历占比≥40%，博士学历占比≥5%；

（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥55%。

机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件：

（1）机构总人数≥100人；

（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥30%，博士学历占比≥3%；

（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；

（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%；

机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件：

（1）机构总人数≥60人；

（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥70%，其中硕士及以上学历占比≥20%；

（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；

（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%。

机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件：

（1）机构总人数≥40人；

（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%，其中硕士及以上学历占比≥40%，博士学历占比≥5%；

（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；

（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥70%。

3

场地

机构总面积≥20000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。

机构总面积≥10000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。

机构总面积≥5000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。

机构总面积≥2000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。

4

设备

应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥600种（具体明细见附表1），参考原值≥2亿元。

应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥500种（具体明细见附表1），参考原值≥1亿元。

应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥300种（具体明细见附表1），参考原值≥5000万元。

在所涉及的领域中，至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥90%（具体明细见附表1）。

5

信息化

（1）计算机联网率（局域网）≥90%；

（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素；

（3）应部署办公自动化系统、门户网站系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统；

（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。

（1）计算机联网率（局域网）≥70%；

（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个；

（3）应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统；

（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。

（1）计算机联网率（局域网）≥50%；

（2）应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统；

（3）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。

（1）计算机联网率（局域网）≥90%；

（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素；

（3）应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统；

（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。

6

技术指标

常规检验项目/参数

需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥60%（具体明细见附表2）。

需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥40%（具体明细见附表2）。

需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥30%（具体明细见附表2）。

需通过检验检测机构资质认定，在所涉及的领域中，至少一个领域的常规检验项目/参数覆盖率≥80%（具体明细见附表2）。

7

能力验证

（1）可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动；

（2）制定有完善的能力验证计划，积极参加国际能力验证；

（3）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%；

（4）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。

（1）制定有完善的的能力验证计划；

（2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%；

（3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。

（1）制定有完善的能力验证计划；

（2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%；

（3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。

（1）制定有完善的能力验证计划，积极参加国际能力验证；

（2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%；

（3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。

8

服务指标

检验质量

（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；

（2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）；

（3）年度报告书差错率

≤1.5%，报告书事故率≤1%。

（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；

（2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）；

（3）年度报告书差错率

≤2.5%，报告书事故率≤2%。

（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；

（2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）；

（3）年度报告书差错率

≤3.0%，报告书事故率≤2.5%。

（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；

（2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）；

（3）年度报告书差错率≤1.0%，报告书事故率≤1%。

9

检验效率

（1）能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥99%；

（2）能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。

（1）能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥97%；

（2）能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。

能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥95%。

能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥99%。

10

风险监测

针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥2份。

针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。

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针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。

11

风险评估

（1）在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力；

（2）每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。

（1）在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备识别医疗器械安全风险点并对及时控制医疗器械安全风险提供一定技术支持的能力；

（2）每年参与完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。

/

（1）在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力；

（2）每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。

12

创新指标

科技平台

（1）牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个；

（2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。

参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。

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牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。

13

科技项目

近五年获得省级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥8项。

近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥5项。

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近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥3项。

14

论文/论著/专利

（1）近五年公开发表相关论文≥50篇；

（2）近五年获得发明专利授权≥2件或公开出版的论著或编著≥1本。

（1）近五年公开发表相关论文≥20篇；

（2）近五年获得发明专利授权≥1件。

近五年公开发表相关论文≥5篇。

近五年公开发表相关论文≥10篇。

15

标准/方法

近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。

近五年完成制修订标准或补充检验方法≥3个。

/

近五年完成制修订标准或补充检验方法≥2个。

16

国际交流

近五年组织或参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥3次。

近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥2次。

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近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥1次。