2019年我国兽药行业主管部门、监管体制、法律法规和政策分析

2019-07-11 08:48

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1、行业主管部门和监管体制

农业农村部兽医局及其下属各级兽医行政管理部门是兽药行业的主管部门。其主要职能包括：拟订动物防疫、检疫等发展战略、政策、规划并指导实施；负责动物疫病防治及管理工作；负责兽药研制、生产、经营、使用的监督。

参考观研天下发布《2019年中国兽药市场分析报告-行业竞争格局与前景评估预测》

中国兽医药品监察所是农业农村部直属单位，主要承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督、检验和兽药残留监控，菌（毒、虫）种保藏，以及兽药国家标准的制修订，标准品和对照品制备标定等工作。

中国兽药协会是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织，属国家一级协会。主要工作是建立行业自律机制，制定行规行约；协助政府制定行业发展规划和战略并提供建设性意见和建议；认真贯彻执行兽药生产管理规范制度；开展调研活动，根据授权进行行业统计，掌握行业发展情况等。

2、行业主要法律法规

目前兽药行业的主要法律法规如下：

序号	法律法规	文号	发布单位	实施日期
1	《中华人民共和国农产品质量安全法》	主席令第49号	全国人大常务委员会	2006.11.01
2	《中华人民共和国动物防疫法》（2013年修订）	主席令第5号	全国人大常务委员会	2013.06.29
3	《兽药管理条例》	国务院令第666号	国务院	2016.02.06
4	《兽药注册办法》	农业农村部令第44号	农业农村部	2005.01.01
5	《兽药生产质量管理规范》	农业农村部令第11号	农业农村部	2002.06.19
6	《兽药经营质量管理规范》	农业农村部令2010年第3号	农业农村部	2010.03.01
7	《新兽药研制管理办法》	农业农村部令第55号	农业农村部	2016.5.30
8	《兽药进口管理办法》	农业农村部、海关总署令第2号	农业农村部、海关总署	2008.01.01
9	《兽用处方药和非处方药管理办法》	农业农村部令2013年第2号	农业农村部	2014.03.01
10	《兽药产品批准文号管理办法》	农业农村部令2015年第4号	农业农村部	2016.05.01
11	《兽药标签和说明书管理办法》	农业农村部令第22号	农业农村部	2003.03.01
12	《兽药质量监督抽样规定》	农业农村部令第6号	农业农村部	2001.12.10

        目前我国已经形成了以《兽药管理条例》为核心，一系列规章制度配套的较为完善的兽药监督管理体系。具体情况如下：

        （1）兽药研发及注册监管体制

        根据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》，研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。农业农村部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

        为了鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益，规定临床试验完成后，新兽药研制者可向国务院兽医行政管理部门提交该新兽药的样品和有关资料进行新兽药注册申请。国务院兽医行政管理部门收到申请后将决定受理的新兽药资料送至兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送至指定的检验机构复核检验。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准。

        （2）兽药生产监管体制

        根据《兽药管理条例》的规定，设立兽药生产企业，必须具有与所生产的兽药相适应的技术人员、厂房设施、仪器设备以及符合要求的生产环境，并经国家农业农村部审查合格后发给《兽药生产许可证》。

        根据《兽药生产质量管理规范》的规定，自2006年1月1日起强制实施兽药GMP，新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起，不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。根据《兽药管理条例》的规定，兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺技术和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。农业农村部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

        （3）兽药经营监管体制

        根据《兽药管理条例》的规定，经营兽药的企业，应当具备与所经营的兽药相适应的技术人员、营业场所、设备、仓库设施以及质量管理机构及人员，并经相应人民政府兽医行政管理部门审查合格后颁发《兽药经营许可证》。

        根据《兽药经营质量管理规范》，自2010年3月1日开始实施兽药GSP，该规范施行前已开办的兽药经营企业，应该自该规范施行之日起24个月内达到该规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
2015年为进一步强化兽药产品质量安全监管，农业农村部决定加快推进兽药产品质量安全追溯工作，利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度，形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统，完善了兽药流通领域的监管和控制。

        3、行业的主要政策

序号	政策名称	发布日期	发布单位	主要内容
1	国家中长期动物疫病防治规划（2012—2020年）	2012.05	国务院	提出口蹄疫、高致病性禽流感、高致病性猪蓝耳病、猪瘟、新城疫等16种优先防治的国内动物疫病达到规划设定的考核标准，牛海绵状脑病、非洲猪瘟等13种重点防范的外来动物疫病传入和扩散风险有效降低
2	“十三五”国家科技创新规划	2016.07	国务院	提出畜禽安全高效养殖，以安全、环保、高效为目标，围绕主要动物疫病检测与防控、主要畜禽安全健康养殖工艺与环境控制、畜禽养殖设施设备等方面开展技术研发
3	“十三五”国家食品安全规划	2017.02	国务院	提出进一步完善食品安全标准，加快修订兽药残留限量指标，研发推广低毒、低残留新兽药产品
4	全国兽药（抗菌药）综合治理五年	2015.07	农业农村部	提出集中清缴非法兽用抗菌药，加强兽用抗菌药生产环节监管，加强兽用抗菌药经营环节监管，
	行动方案（2015— 2019年）			规范兽用抗菌药使用行为，加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控
5	关于促进兽药产业健康发展的指导意见	2016.04	农业农村部	提出产业结构进一步优化，集中度进一步提升；兽药质量进一步提高，保证兽药质量抽检合格率和畜禽产品兽药残留检测合格率；产品种类进一步丰富，新制剂和现代中兽药制剂开发等取得重大进展
6	全国兽医卫生事业发展规划（2016-2020年）	2016.10	农业农村部	提出动物疫病防治能力显著增强；兽医卫生监管能力大幅提高，动物源主要耐药菌增长率得到有效控制；兽药产业集中度和竞争力进一步提升
7	“十三五”农业科技发展规划	2017.02	农业农村部	提出加强重大动物疫病的常规疫苗、基因工程新型疫苗、兽药以及诊断与监测试剂的研发及标准化应用
8	全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017-2020）	2017.06	农业农村部	提出促生长用人兽共用抗菌药物逐步退出，强化兽用抗菌药物监督管理，健全动物源细菌耐药性检测体系，强化兽用抗菌药物残留监控，开展兽用抗菌药物使用减量化示范