2019年中国疫苗行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

2019-07-31 02:10

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1、行业主管部门

中国食品药品检定研究院（原名中国药品生物制品检定所）是国家药监局的直属事业单位，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。医疗器械检定所负责医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验、医疗器械检验检测复验和技术检定等，承担相关医疗器械标准的制订、修订及其实验室验证、医疗器械标准物质研究和标定等；生物制品检定所负责生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验、相关检验检测的复验和技术检定等，承担生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核、国家标准制订、修订的技术复核与验证、生物制品批签发具体技术及生物制品标准物质研究和标定等。

卫生部临床检验中心是卫生部临床检验质量管理与控制中心，其主要负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，同时也为卫生主管部门提供临床检验管理方面的咨询意见。

参考观研天下发布《2019年中国疫苗行业分析报告-行业运营态势与发展商机研究》

2、行业监管体制

（1）归属药品管理的疫苗行业

①药品的注册管理国家药监局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。新药研究申请人完成临床前研究后，报送相关研究资料和样品，经国家药品监管部门审批，批准获得《药物临床试验批件》后，方可进行临床试验；申请人完成药物临床试验后，向药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充资料，经全面审评，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号和该品种生产场地的GMP认证后，方可生产该药品。境外药品若想在中国境内销售，必须取得进口药品注册证书或医药产品注册证。

②药品生产质量管理

国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书并对药品生产过程实施监督。

③药品经营质量管理

国家药监局负责全国药品GSP认证工作的统一领导和监督管理工作，省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责组织辖区内的GSP认证。药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》进行经营。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书并对药品经营过程实施监督。

④国家药品标准国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。现行国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（2015年版）等。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

⑤批签发管理制度为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，国家药监局专门制定了《生物制品批签发管理办法》。该管理办法规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时必须进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

⑥疫苗流通管理由于疫苗关系到人民的身体健康，疫苗的流通销售受到政府部门的严格管制。国务院于2016年4月23日最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗的销售对象做出了特殊规定：对一类疫苗，由省级疾病预防控制机构做好分发组织工作，并按照使用计划将一类疫苗组织分发到社区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构；对二类疫苗，由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

⑦疫苗定价管理列入国家及各省市基本医疗保险和工伤保险药品目录的一类疫苗，实行政府定价或政府指导价；对二类疫苗，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制订和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。疫苗的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

3、主要法律法规

法规名称	文号	发文单位	生效时间	主要内容
《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）	中华人民共和国主席令第27号	全国人民代表大会常务委员会	2001年12月	加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修正）	国务院令第360号	国务院	2002年9月	规范药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的制剂、药品临床与生产、药品包装、药品价格及广告等
《药品经营许可证管理办法》（2017年修正）	国家食品药品监督管理局令第6号	国家食品药品监督管理局	2004年4月	加强药品经营许可的监督管理，明确《药品经营许可证》发证、换证、变更程序。
《药品生产监督管理办法》（2017年修正）	国家食品药品监督管理局令第14号	国家食品药品监督管理局	2004年8月	加强药品生产的监督管理，明确药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
《药品说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理局令第24号	国家食品药品监督管理总局	2006年6月	药品商标和商品名不得大于通用名，有利于打击换药名和换包装药
《药品注册管理办法》	国家食品药品监督管理局令第28号	国家食品药品监督管理局	2007年10月	保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，明确药物的临床试验要求及新药、仿制药、进口药品的申报与审批。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》	卫生部令第79号	卫生部	2011年3月	国家对药品生产各环节实行质量管理规范认证制度，加强药品质量安全控制
《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）	国务院令第680号	国务院	2014年6月	对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定。
《医疗器械注册管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第4号	国家食品药品监督管理总局	2014年10月	规范医疗器械的注册与备案，保证医疗器械的安全、有效。
《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理总局令第6号	国家食品药品监督管理总局	2014年10月	规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，明确医疗器械中说明书以及标签的正确使用方式。
《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）	国家食品药品监督管理总局令第7号	国家食品药品监督管理总局	2014年10月	加强医疗器械生产的监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）	国家食品药品监督管理总局令第8号	国家食品药品监督管理总局	2014年10月	加强对医疗器械经营的监督管理，规范医疗器械经营行为。
《医疗器械经营质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号	国家食品药品监督管理总局	2014年12月	加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，明确企业在医疗器械经营中的质量管理义务。
《医疗器械生产质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号	国家食品药品监督管理总局	2014年12月	加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。
《疫苗流通和预防接种管理条例》	国务院令第668号	国务院	2016年4月	规定了对疫苗流通、预防接种的监督管理工作
《药品经营质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局令第28号	国家食品药品监督管理总局	2016年7月	国家对药品流通环节实行质量管理规范认证制度，加强药品质量安全控制
《体外诊断试剂注册管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第30号	国家食品药品监督管理总局	2017年1月	对体外诊断试剂实行分类注册管理，并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。
《生物制品批签发管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第39号	国家食品药品监督管理总局	2018年2月	每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度

4、主要产业政策

政策名称	文号	发文单位	生效时间	主要内容
《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》	国发〔2005〕44号	国务院	2006年2月	规划纲要将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重点领域的发展思路之一。
《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国发〔2010〕32号	国务院	2010年10月	提出生物产业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	工信部联消费[2010]483号	工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局	2010年10月	研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度。
《生物产业发展规划》	国发〔2012〕65号	国务院	2012年12月	提出全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化，优先发展体外诊断等医学装备及核心部件的设计和制造能力，大力发展新型体外诊断产品，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。
《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正）	国家发展改革委第21号令	国家发改委	2013年2月	将“拥有自主知识产权的新药开发和生产”、“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。
《中国制造2025》	国发〔2015〕28号	国务院	2015年5月	要大力推动十大重点领域突破发展，在生物医药领域，要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国办发〔2016〕11号	国务院办公厅	2016年3月	推动重大药物产业化，继续推进新药创制，在肿瘤、心脑血管疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物。加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
《医药工业发展规划指南》	工信部联〔2016〕350号	工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局	2016年10月	大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国发〔2016〕67号	国务院	2016年11月	推动生物医药行业跨越升级，开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，实现重大疾病防治药物原始创新。开发高性能医疗设备与核心部件，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品。
《“十三五”生物产业发展规划》	发改高技〔2016〕2665号	国家发改委	2016年12月	要加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。