（1）行业主管单位
1）国家市场监督管理总局
国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作，负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医 疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和 监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗 器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召 回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节 的违法行为。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗 器械监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查 机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
2）国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会与医疗器械相关的职责包括：组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方 针、政策、措施的建议；为推进医药卫生体制改革；组织制定国家药物政策和国 家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家 基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管 理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；指导地方卫生健康工作， 指导基层医疗卫生、妇幼健康服务体系和全科医生队伍建设。
3）国家发展和改革委员会
国家发展和改革委员会主要负责组织实施医药行业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
（2）行业自律协会
中国医疗器械行业协会是行业自律组织，由全国范围内从事医疗器械生产、 经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的 行业性、非营利性的社会团体。该协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题 的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并 监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和 推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。同时，通过制定行规公约， 建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。
2、行业监管体制
（1）医疗器械行业实行分类管理
目前我国医疗器械按照风险程度分类管理，按照风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控 制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采用特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2）医疗器械行业实行备案及注册管理制度
根据医疗器械行业的相关规定，医疗器械实行产品备案及注册管理制度，第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。受理注册申请的食品药品监督管理部门，根据技术评审机构评审意见作出决定， 对符合安全、有效要求的注册申请，准予注册并发放《医疗器械注册证》。
分类 |
要求 |
管理部门 |
有效期 |
一类 |
备案 |
设区的市级人民政府药品监督管理部门 |
- |
二类 |
注册 |
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 |
5 年 |
三类 |
注册 |
国务院药品监督管理部门 |
5 年 |
从事医疗器械生产的企业必须向药品监督管理部门提出申请。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并获得《医疗器械生产许可证》。
从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业 技术人员；
2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设 备；
3）有保证医疗器械质量的管理制度；
4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
（4）医疗器械行业经营企业准入
根据医疗器械行业的相关规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并获得《第二类医疗器械经营备案凭证》；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食 品药品监督管理部门提出申请，并获得《医疗器械经营许可证》。从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员， 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械 经营企业贮存的可以不设立库房；
4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力， 或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要 求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医 疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
（5）产品终端价格的管控制度
医疗机构采购医疗器械的定价模式包括招标采购、挂网采购、医院自主议价 三种类别。
招标采购模式下设定一定的淘汰率，按照招标文件的要求对申报投标企业进 行经济技术和商务综合评审。经济技术评审主要涉及对投标企业整体实力及相关 产品品质的评价，主要考虑企业资质、销售规模、专利、产品质量认证、产品市 场覆盖率、产品临床评价、品牌认可度等方面的情况；商务评审主要针对产品价 格；按照投标企业的综合审评结果以及预先设定的最终入围率确定最终中标企 业。招标采购模式下，经销商对医院的销售价格通常为中标价。招标采购通常以 省、市为招标单位。
挂网采购模式下不设淘汰率，申报企业通过企业和产品的基础资质审核后即 可在采购平台上提交其产品和相应价格，由各医疗机构在平台上自行对比选择采 购产品。亦有部分地区挂网采购设定较低的淘汰率，在企业通过资质审核的基础 上，设定一定的附加条件（如相关产品在其他省份中标，或设定产品最高限价）， 满足该条件即允许企业将其产品挂网。挂网采购模式下，具体成交价格由医疗机 构以挂网价为上限与经销商议定成交。
医院自主采购模式下，医疗机构综合考虑企业的资质、产品质量、产品市场 覆盖率、产品临床评价以及经销商的资质和服务能力等因素，自主选择产品生产 厂家和相应的经销商，并与经销商洽谈确定采购价格。
由于重复性医疗器械和一次性耗材在临床使用、成本支出和医保支付方式上 存在差异，医疗机构采购价格的形成机制有所差异。对于重复性产品，以医院自 主采购为主，经销商开展具体的市场开发和价格洽谈工作。对于一次性耗材，国 家正在逐步推行招标采购和挂网采购的模式。对于集中招标或挂网的地区，公司 根据各地招标政策的要求自主开展投标工作。截至报告期末，除了在山西省、北 京市和天津市公司产品类别未涉及招标或挂网采购外，公司的一次性产品已经在 各省份、直辖市或自治区中标或在阳光采购平台挂网。
3、行业主要法规
我国医疗器械行业生产经营涉及到的主要法律、法规及规范性法律文件情况如下：
序号 |
法律法规 |
相关内容 |
生效日期 |
1 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） |
加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。 |
2019.01.01 |
2 |
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》 |
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。 |
2018.05.07 |
3 |
《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号 |
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 |
2018.03.01 |
4 |
《医疗器械标准规划（2018—2020年）》食药监科〔2018〕9号 |
到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。 |
2018.01.29 |
5 |
《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号 |
为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。 |
2017.07.01 |
6 |
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》国家食品药品监督管理总局令第32号 |
将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。 |
2017.07.01 |
7 |
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》中华人民共和国国务院令第680号 |
医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 |
2017.05.04 |
8 |
《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号 |
为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。 |
2017.05.01 |
9 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号） |
加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。 |
2016.06.01 |
10 |
《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》（食药监械管便函[2016]22号） |
对医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点的规定。 |
2016.04.12 |
11 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） |
明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定。 |
2016.02.01 |
12 |
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） |
规范医疗器械分类，本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 |
2016.01.01 |
13 |
《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2015]158号） |
根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。 |
2015.08.17 |
14 |
《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管[2015]63号） |
规定了各级食品药品监督管理部门在负责第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作方面的职责。 |
2015.06.08 |
15 |
《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号） |
组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，在机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容进行规定。 |
2015.03.01 |
16 |
《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号） |
组织修订了《医疗器械经营质量管理规范》，在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等方面的内容进行规定。 |
2014.12.12 |
17 |
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） |
规定了医疗器械注册基本要求、产品技术要求和注册检测、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容。 |
2014.10.01 |
18 |
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） |
规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。 |
2014.10.01 |
19 |
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） |
规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容。 |
2014.10.01 |
20 |
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2014]234号） |
根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。 |
2014.09.30 |
21 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） |
对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及监督管理进行了规范。 |
2014.06.01 |
22 |
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号） |
保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，对符合相关创新要求的医疗器械按本程序实施审评审批。 |
2014.03.01 |
23 |
《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械[2012]153号） |
加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，对医疗器械生产企业飞行检查的相关过程进行规定。 |
2012.06.18 |
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