2019年中国医药零售行业主管部门、监管体制、法律法规及政策

2019-10-08 02:25

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1、行业主管部门和监管体制

主管部门包括国家商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发改委、国家医疗保障局、国家卫健委以及中国医药商业协会等行业自律性组织。

国家商务部及各级商务管理部门主要负责制定零售药店分类分级管理的指导性文件，支持零售药店连锁发展，研究拟定药品流通行业发展的规划、政策和相关标准，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展等。

2018 年 3 月前，国家食药监总局及各级食药监局是行业的具体监管部门。

2018 年 3 月，根据中共中央《深化党和国家机构改革方案》，将原国家食品药品监督管理局等部门的职责整合，组建国家市场监督管理总局，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监督综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要负责制定药品、医疗器械、化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，并负责指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等。国家药品监督管理局成为行业的具体监管部门。

国家发改委协助进行医药体制改革工作，负责对医药行业的发展规划、项目立项备案及审批，对医药企业的经济运行状况进行宏观管理和指导，对药品的价格进行监督管理等。

国家医疗保障局负责药店的医疗保险服务管理，组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度等。

国家卫健委负责组织拟订国民健康政策，统筹规划卫生健康资源配置，负责协调推进医药卫生体制改革，负责组织推进公立医院改革，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，负责制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。

中国医药商业协会是由药品流通行业及相关领域内的企事业单位自愿结成的全国性、行业性、非营利性社会组织，旨在落实医药卫生体制改革的各项要求，服务企业，维护会员单位的合法权益，加强行业自律，推进行业诚信体系建设，履行企业社会责任，推动药品流通行业健康、持续发展。协会主要负责收集、发布行业运行与发展信息；开展行业相关调研工作，提出行业发展和重大药品流通行业改革相关政策、立法方面的意见和建议；建立和完善行业自律管理约束机制，制定行业道德准则，维护公平竞争的市场环境等。

2、行业主要法律法规、部门规章

参考观研天下发布《2019年中国医药零售行业分析报告-市场深度分析与发展前景预测》

行业主要法律法规涵盖药品管理、医疗器械管理、食品管理、经营资质管理及互联网药品经营管理等方面，具体内容如下表：

类别	法律法规名称	发布时间	主要内容
	《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）	2015年	对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人作出了具体的规定。该法规定开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上食药监部门批准并发放《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。此外，该法还规定，依法实行市场调节；价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订版）	2016年	新修订版本。进一步明确了药品生产、经营企业的管理行为规范。
	《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）	2007年	规定药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
	《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第10号）	1999年	规定对处方药与非处方药实行分类管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》	2017年	药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）及进口药品再注册审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局的名义作出。
医疗器械管理	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	2017年	明确了医疗器械标准的分类依据及种类、明确医疗器械标准制修订的程序、建立标准复审制度。
	《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）	2015年	对医疗器械的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。
	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）	2014年	新修订版本。规范了从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人的行为，并对医疗器械实行分类管理。
	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）	2017年	第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定及国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局技术审评中心以国家食品药品监督管理总局的名义作出。
食品管理	《中华人民共和国食品安全法》（2015年修正版）	2015年	新修订版本。对食品的安全标准、生产经营、宣传、检验、进出口等作出了具体的规定。
经营资质管理	《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)	2016年	新修订版本。对企业经营质量管理要求明显提高，加强了对流通环节药品质量的风险控制。
	《药品经营许可证管理办法》（2017年修正版）	2017年	明确国家食药监总局主管全国和各地区药品经营许可的监督管理工作，各地方食药监管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。明确规定了《药品经营许可证》的申领条件、申领程序、变更与换发以及监督检查的主要内容。
	《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）	2015年	规定从事食品销售活动，应依法取得食品经营许可；食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。
	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）	2014年	新修订版本。对《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理进行了规范。
互联网药	《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）	2004年	规范了互联网药品信息服务活动，保证了互联网药品信息的真实、准确。
	《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）	2005年	规范了互联网药品交易，规定向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
	《关于国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发[2017]7号）	2017年	取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，取消审批后取消审批后，食品药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。

3、行业主要政策

行业主要政策涉及医药流通行业政策、医药卫生体制改革相关政策及其它相关政策，具体内容如下表：

序号	政策名称	发布机构	时间	主要内容
1	《国家组织药品集中采购和使用试点方案》	国务院办公厅	2019年	选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。同时对试点的范围与形式、具体措施、组织形式与工作安排等内容进行了说明
2	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》	国务院办公厅	2018年	对推进分级诊疗制度建设、建立健全现代医院管理制度、加快完善全民医保制度、推进药品供应保障制度建设、加强综合监管制度建设、建立优质高效的医疗卫生服务体系、统筹推进相关领域改革等工作内容作出了工作部署。
3	《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》	国务院办公厅	2018年	提出健全“互联网+医疗健康”服务体系，将互联网与医疗服务、公共卫生服务、药品供应保障服务、医疗保障结算服务、医学教育和科普服务、人工智能应用服务等领域相融合；完善“互联网+医疗健康”支撑体系；加强行业监管和安全保障等发展目标
4	《关于做好2018年城乡居民基本医疗保险工作的通知》	国家医保局、国家财政部、国家人社部、国家卫健委	2018年	提出提高城乡居民医保筹资标准、推进统一的城乡居民医保制度建立、完善门诊统筹保障机制、做好贫困人口医疗保障工作、改进管理服务、加强组织保障和宣传引导等2018年城乡居民基本医疗保险工作目标。
5	《进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	国务院办公厅	2017年	提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革；规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制；在整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革方面，推进药品流通企业转型升级，推行药品购销“两票制”，完善药品采购机制，加强药品购销合同管理，整治药品流通领域突出问题，强化价格信息监测及推进“互联网+药品流通”。
6	《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》	国务院办公厅	2017年	对分级诊疗、公立医院综合改革、药品招标采购领域、短缺药品供应保障、药品生产领域、药品购销信用管理制度建设等重点领域作出了工作部署。
7	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	国务院	2017年	完善国家药物政策体系。探索医院门诊患者多渠道购药模式，患者可凭处方到零售药店购药。推动企业充分竞争和兼并重组，提高市场集中度，实现规模化、集约化和现代化经营。调整市场格局，使零售店逐步成为向患者售药和提供药学服务的重要渠道。进一步完善药品价格形成机制，强化价格、医保、采购等政策的衔接，坚持分类管理，实行不同的价格管理方式，逐步建立符合我国药品市场特点的药价管理体系。
8	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院办公厅	2016年	推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁药店规范化、规模化经营水平。
9	《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》	国家商务部	2016年	到2020年，药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额40%以上；药品零售连锁率达50%以上。鼓励药品流通企业通过兼并重组、上市融资等多种方式做强、做大，加快实现规模化、集约化和现代化经营；鼓励大中型药品零售连锁企业延伸配送与服务网络；鼓励具备条件的零售药店承接医疗机构门诊药房服务和其他专业服务；支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式，倡导一站式服务和个性化服务。
10	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》	国务院医改办等八部委	2016年	公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。
11	《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》	国务院	2016年	明确规定健全药品价格形成机制，维护药品市场价格秩序，开展基本医保药品支付标准制定工作。进一步强调构建药品生产流通新秩序，完善药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范等政策体系，严格监督实施。试行零售药店分类分级管理，鼓励连锁药店发展，组织医疗机构处方信息、医保结算信息和药品零售消费信息共享试点，推动医药分开。
12	《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》	国务院办公厅	2015年	破除以药补医机制。所有县级公立医院推进医药分开，鼓励患者自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。
13	《关于印发推进药品价格改革意见的通知》	国家发改委联合多部门	2015年	要求大限度减少政府对药品价格的直接干预，药品实际交易价格主要由市场竞争形成，明确自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消政府原来制定的药品价格。
14	《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》	国家人社部	2015年	各地要全面取消社会保险行政部门实施的“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”，并完善基本医疗保险定点医药机构协议管理办法。
15	《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》	国务院	2014年	提出规范药品流通秩序，提升药品流通服务水平和效率。加快清理和废止阻碍药品流通行业公平竞争的政策规定，构建全国统一市场。明确提出采取多种形式推进医药分开，鼓励零售药店发展和连锁经营，增强基层和边远地区的药品供应保障能力。
16	《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》	商务部等六部门	2014年	明确提出采取多种方式推进医药分开，在公立医院改革试点城市，可探索由规模较大、质量控制严格、执业药师药事服务制度完备、诚信记录好的零售药店，承担医疗机构门诊药房服务和其他专业服务的多种形式的改革；鼓励零售药店发展和连锁经营，有关部门要结合深化医改和医药分开试点工作，提高零售药店在药品终端市场上的销售比重，清理妨碍零售连锁药店发展的政策性障碍，缩短行政审批所需时间；及时将符合资质条件的零售药店纳入医保定点范围，逐步扩大医保定点零售药店覆盖范围。
17	《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》	国家发改委	2014年	对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品，取消政府制定的高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。
18	《关于加强互联网药品销售管理的通知》	国家食药监总局	2013年	药品生产企业、药品经营企业在自设网站进行药品互联网交易，或第三方企业为药品生产企业、药品经营企业提供药品互联网交易服务，必须取得《互联网药品交易服务资格证书》后方可开展业务，不得擅自超范围提供面向个人消费者的药品交易服务。零售单体药店不得开展网上售药业务。
19	《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》	国家食药监总局等九部门	2013年	为加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，提出“实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售，试行药店专柜销售”。
20	《关于加强药品流通行业管理的通知》	国家商务部、国家食药监总局	2009年	明确了药品流通行业管理的职责分工。提出要大力发展连锁经营，引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、重组等手段做大做强，提高行业集中度；要积极开展国际交流合作，学习借鉴国外药品经营企业的管理经验和先进技术，推动企业科学发展。
21	《关于深化医药卫生体制改革的意见》及《医药卫生改革近期重点实施方案（2009-2011年）》	国务院	2009年	简称新医改方案，鼓励零售药店发展连锁经营，允许患者凭处方到零售药店购买药物，压缩占据过大市场份额的城市医院药品市场，大力发展社区医院，促使药品消费向药店、社区医院分流，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
22	《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》	国家发改委联合多部门	2009年	确定医药价格改革的近期和长期目标，并明确提出：医院卖药加成将逐步取消，严控流通环节差价率，诊疗价格等将适当提高。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。