参考观研天下发布《2019年中国医疗器械市场分析报告-行业格局现状与发展商机前瞻》
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 |
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| 1 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20193400762 |
| 2 |
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20193400763 |
| 3 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20193400764 |
| 4 |
自动采血机 |
北京迈纳士手术机器人技术股份有限公司 |
国械注准20193010765 |
| 5 |
全自动PCR分析系统 |
西安天隆科技有限公司 |
国械注准20193220766 |
| 6 |
移动式C形臂X射线机 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20193060767 |
| 7 |
急救转运呼吸机 |
深圳市安保科技有限公司 |
国械注准20193080768 |
| 8 |
一次性使用可视流产吸引管 |
苏州宇度医疗器械有限责任公司 |
国械注准20193180769 |
| 9 |
HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法） |
南京科维思生物科技股份有限公司 |
国械注准20193400770 |
| 10 |
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（速率法） |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20193400771 |
| 11 |
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
成都凡迪医疗器械有限公司 |
国械注准20193400772 |
| 12 |
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20193400773 |
| 13 |
一次性使用微波消融针 |
南京维京九洲医疗器械研发中心 |
国械注准20193010774 |
| 14 |
一次性使用氩气电极 |
重庆金山科技（集团）有限公司 |
国械注准20193010775 |
| 15 |
胰岛素泵 |
上海微创生命科技有限公司 |
国械注准20193140776 |
| 16 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
国械注准20193400777 |
| 17 |
糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
国械注准20193400778 |
| 18 |
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20193400779 |
| 19 |
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20193400780 |
| 20 |
总前列腺特异抗原（tPSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20193400781 |
| 21 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20193400782 |
| 22 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20193400783 |
| 23 |
柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20193400784 |
| 24 |
丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20193400785 |
| 25 |
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20193400786 |
| 26 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20193400787 |
| 27 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20193400788 |
| 28 |
乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20193400789 |
| 29 |
丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20193400790 |
| 30 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20193400791 |
| 31 |
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20193400792 |
| 进口第三类医疗器械 |
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| 32 |
传送鞘管 |
Medtronic, Inc. |
国械注进20193030497 |
| 33 |
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法） |
Hologic, Inc. |
国械注进20193400498 |
| 34 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法) |
DiaSorin S.p.A. |
国械注进20193400499 |
| 35 |
自体血回收机 |
Fresenius Kabi AG |
国械注进20193100504 |
| 36 |
压力导丝 |
Volcano Corporation |
国械注进20193030505 |
| 37 |
一次性使用心内标测电极导管 |
Medtronic, Inc. |
国械注进20193070500 |
| 38 |
放射治疗患者定位系统 |
Vision RT Ltd |
国械注进20193050501 |
| 39 |
超声诊断仪 |
ESAOTE S.p.A |
国械注进20193060502 |
| 40 |
超声诊断系统 |
Siemens Medical
Solutions USA, Inc. |
国械注进20193060503 |
| 进口第二类医疗器械 |
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| 41 |
手术动力系统配套工具 |
ConMed Corporation |
国械注进20192010506 |
| 42 |
一次性使用取石球囊 |
Medi-Globe GmbH |
国械注进20192020507 |
| 43 |
齿科钴铬合金 |
S&S Scheftner
GmbH |
国械注进20192170523 |
资料来源：国家药监局，观研天下整理(YX)
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