2019年我国医疗器械行业主管部门、监管体制及主要法律法规及政策分析

2019-12-03 06:46

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        一、行业主管部门、监管体制及主要法律法规及政策

        1、行业主管部门

        宏观管理职能部门是国家发展和改革委员会，主要负责研究和制定行业产业政策及行业发展规划，新建及技改项目的立项审批，指导行业技术法规和行业技术标准的拟定等。国家卫生健康委员会（原卫计委）主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。

        2、行业自律组织

        自律性组织为中国医学装备协会和其下属药房装备与技术专业委员会。中国医学装备协会是国家一级协会，受卫生部委托，承担医学装备技术评估选取型推荐工作及医疗机构设备配置标准的制定工作，协会同时开展学术交流、培训、产业及市场研究、对会员企业的公共服务以及行业自律和管理等一系列工作。公司为中国医学装备协会理事单位。

        参考观研天下发布《2019年中国医疗器械行业分析报告-市场现状调查与投资战略研究》

        二、行业的主要法律法规及政策

发布日期	主要政策	发布单位	相关内容
2006年2月	《关于加快振兴装备制造业的若干意见》	国务院	以科技进步为支撑，大力提高装备制造企业自主创新能力。装备制造企业要以系统设计技术、控制技术与关键总成技术为重点，增加研发投入，加快提高企业的自主创新和研发能力
2009年5月	《装备制造业调整和振兴规划》	国务院	提高国产装备质量水平，扩大国内市场，国产装备国内市场满足率稳定在70%左右
2013年	《产业结构调整指导目录（2011年本，2013年修正）》	发改委	鼓励发展“三十六、教育、文化、卫生、体育服务业”中的“医疗卫生服务设施建设”，鼓励发展第十四项“机械”：第49条“自动化物流系统装备、信息系统”
2016年8月	《装备制造业标准化和质量提升规划》	国家质量监督检验检疫总局、国家标准委工业和信息化部	紧贴《中国制造2025》的需求，以提高制造业发展质量和效益为中心，以实施工业基础、智能制造、绿色制造等标准化和质量提升工程为抓手，深化标准化工作改革，坚持标准与产业发展相结合、标准与质量提升相结合、国家标准与行业标准相结合、国内标准与国际标准相结合，不断优化和完善装备制造业标准体系。
物联网领域
2013年8月	《信息化和工业化深度融合专项行动计划》	工业和信息化部	增强电子信息产业支撑服务能力。加快集成电路、关键电子元器件、基础软件、新型显示、云计算、物联网等核心技术创新
医疗卫生领域
2010年4月	《静脉用药集中调配质量管理规范》	卫生部	医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（PIVAS）。
2010年12月	《二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)》	卫生部	二级医院药剂科至少应当配备药品冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、血药浓度监测设备、计算机、打印机、温湿度控制装备、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等。三级医院逐步配备全自动分包装系统、自动化调剂配方系统和药品管理信息系统。根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适宜的设备与设施。
2011年3月	《医疗卫生机构医学装备管理办法》	卫生部	对医疗卫生机构医学装备的管理、使用、监督等行为做出规定
2011年3月	《医疗机构药事管理规定》	卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部	医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。
2015年3月	《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》	国务院	优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。
2016年10月	《“健康中国2030”规划纲要》	国务院	建立与国际接轨、体现中国特色的医疗质量管理与控制体系，基本健全覆盖主要专业的国家、省、市三级医疗质量控制组织，推出一批国际化标准规范。建设医疗质量管理与控制信息化平台，实现全行业全方位精准、实时管理与控制，持续改进医疗质量和医疗安全，提升医疗服务同质化程度，在住院率、抗菌药物使用率等主要医疗服务质量指标达到或接近世界先进水平。
2016年12月	《“十三五”卫生与健康规划》	国务院	提升医疗服务水平。改善医疗服务。优化诊区设施布局，营造温馨就诊环境。推进预约诊疗服务，有效分流就诊患者。合理调配诊疗资源，推行日间手术，加强急诊力量，畅通急诊绿色通道。发挥信息技术优势，推行电子病历，提供诊疗信息、费用结算、信息查询等服务，完善入院、出院、转院服务流程，改善患者就医体验。全面实施优质护理服务。
2018年4月	《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》	国务院	完善互联网+联药品供应保障服务。对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。
2018年7月	《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》	卫健委	二级以上医院要加强药学部门信息化建设，鼓励有条件的医疗机构推进“智慧药房”建设，实现处方系统与药房配药系统无缝对接，方便群众及时取药；提供中医药服务的各级医疗机构要借助信息技术便捷实现中药饮片代煎、配送服务，解决患者排队久、煎药不便及取药难等问题。
药品流通领域
2016年12月	《全国药品流通行业发展规划纲要（2016-2020）》	商务部	完善行业标准体系。指导药品流通行业协会提升行业标准的科学性、先进性和前瞻性，进一步健全行业管理和服务标准规范。建立药品流通编码规则或电子数据交互规范，逐步实现药品高效流转和全程可追溯。
2018年10月	《药品管理法（修正草案）》（2018年）	全国人大常委会	从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯；药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,保证药品可追溯
2018年11月	《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》	国家药监局	编制统一信息化追溯标准；建设信息化药品追溯体系；推进追溯信息互联互通；拓展药品追溯数据价值；建立数据安全机制药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。