2020年中国医药行业监管体制、主要法律法规和政策

2020-02-18 06:15

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        1、行业主管部门

        国家药品监督管理局是我国医药行业的行政主管部门，负责对全国医药行业进行全面监管。省一级设立药品监督管理局，负责行政区域内的医药行业监管工作，市县市场监管部门负责药品经营销售等行为的监管。

        同时，国家卫健委、国家中医药管理局、国家医疗保障局、国家发改委、商务部、人力资源和社会保障部、环境保护部等政府职能部门分别对医药行业产业链的各环节进行监管或管理。

部门	职责
国家药品监督管理局（CFDA）	由国家市场监督管理总局管理，负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚；负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
国家卫生健康委员会	组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
国家中医药管理局	由国家卫生健康委员会管理，负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，监管中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等，监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作，拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用等。
国家医疗保障局	负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法；组织制定医疗保障筹资和待遇政策、医保目录和支付标准、医疗收费政策、药品及医用耗材招标采购政策等。
国家发改委	国家发改委是综合研究拟订经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革的宏观调控部门。负责对医药行业的发展规划，对技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理；强化医药费用和价格行为的综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成，依法查处价格违法行为和价格垄断行为。
商务部	商务部市场秩序司作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训。
人力资源和社会保障部	统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；拟定医疗保险的规则政策，制定《医保目录》。
环境保护部	拟定并组织实施国家环境保护政策、规划；组织制定各类环境保护标准、基准和技术规范，组织制定、监督实施排污许可证制度；负责审核固定资产投资项目；负责环境污染防治的监督管理。

图表来源：观研天下整理

2、行业监管体制

名称		主要法律、法规	内容
药品生产许可制度		《中华人民共和国药品管理法》	开办药品生产企业，需经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》，不得生产药品。
药品经营许可制度		《中华人民共和国药品管理法》	开办药品批发企业，需经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》，不得经营药品。
药品生产质量管理制度（GMP）		《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》	企业在进行药品生产时，需按照《药品生产质量管理规范》组织生产。国家药监局主管GMP认证工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的企业，颁发《药品GMP证书》。
药品经营质量管理制度（GSP）		《药品经营质量管理规范》	企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。
药品研发注册管理制度		《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》	新药在临床试验前需按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准，取得《药物临床试验批件》后才能进行临床试验。药品生产企业还需取得国务院药品监督管理部门颁发的《药品注册批件》。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品标准制度		《中华人民共和国药品管理法》、《中国药典》	药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
处方药和非处方药管理制度		《处方药与非处方药分类管理办法》	为了减少不合理用药的发生，切实保证用药安全有效，根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
医疗保险制度及基本药物制度		《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家医保目录》	基本医疗保险、工伤保险和生育保险的报销范围仅限于《国家医保目录》中所列药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。
药品价格管理制度		《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》	国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外，从2015年6月1日起取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
药品集中采购制度		《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》	坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
两票制		《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》	药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。
	中药领域特殊监管规定	《中药品种保护条例》	国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行保护。国家中药品种保护评审委员会负责对申请保护的中药品种进行评审，颁发中药保护品种证书。
		中药保密制度	根据《关于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知》等文件，凡是在群众中信誉高，畅销国内外，具有一定经济价值的中药，都应列入保密制造范围，为国家保密品种。
		中药进出口管理制度	2001年7月1日，我国开始施行中药进出口行业标准《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》，该标准包括重金属及砷盐、黄曲霉素、农药残留量及微生物等四项指标，与国际接轨。

图表来源：观研天下整理

3、主要法律法规

国家制定了严格的法律法规规范医药行业，其中主要有：

相关环节	法律法规	主要内容	实施时间
基本法规	《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）	无《药品生产许可证》，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。	2015-4-24
基本法规	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）	作为《中华人民共和国药品管理法》的补充性文件，对《中华人民共和国药品管理法》中的条款实施进行具体说明。	2019-3-2
药品标准	《中国药典》	作为我国保证药品质量的法典，药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，充分借鉴国际先进技术和经验，着力解决制约药品质量与安全突出问题并提高药品标准质量控制水平。	2015-12-1
研发	《药物临床试验质量管理规范》	药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。	2003-9-1
研发	《药物非临床研究质量管理规范》（ 2017 年修订）	药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循该规范。	2017-9-1
注册	《药品注册管理办法》	在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用该办法。	2007-10-1
	《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。	2016-2-6
	《药品上市许可持有人制度试点方案》	试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人	2016-5-26
生产	《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》	企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。	2011-3-1
	《药品生产质量管理规范认证管理办法》	对申请药品GMP认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查进行了规定。	2011-8-2
	《药品生产监督管理办法（2017修正）》	对药品生产条件和生产过程的审查、许可、监督检查等管理活动进行了规定。	2017-11-17
流通	《药品经营质量管理规范》	药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。	2016-7-13
	《药品经营许可证管理办法（2017修正）》	对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理进行了规定。	2017-11-17
	《药品流通监督管理办法》	对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品进行了规范并明确相关法律责任。	2007-5-1
	《药品召回管理办法》	对药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回和法律责任等作出了明确规定。	2007-12-10
定价	《推进药品价格改革的意见》	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成；并规定了各类药品的价格形成机制。	2015-6-1
定价	《国家组织药品集中采购和使用试点方案》	选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，组织药品集中采购和使用。	2019-1-1
	《处方药与非处方药分类管理办法》	根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。	2000-1-1
其他	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《关于完善国家基本药物制度的意见》	建立国家基本药物制度，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接；发布国家基本药物目录，并进行动态调整，优化基本药物目录遴选调整程序。	2009-8-182018-9-13
	《药品不良反应报告和监测管理办法》	药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当报告。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。	2011-7-1
	《中华人民共和国中医药法》	我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，将在继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展上发挥重要作用。	2017-7-1

图表来源：观研天下整理

4、主要行业政策

序号	行业政策	主要内容	发布时间
1	《中国儿童发展纲要（2011-2020）》	提出鼓励儿童专用药品研发和生产。	2011-7-30
2	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）	主要明确七个方面的重点任务：1、加强技术创新，提高核心竞争能力；2、加快质量升级，促进绿色安全发展；3、优化产业结构，提升集约发展水平；4、发展现代物流，构建医药诚信体系；5、紧密衔接医改，营造良好市场环境；6、深化对外合作，拓展国际发展空间；7、培育新兴业态，推动产业职能发展。	2016-3-11
3	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	对我国十三五期间经济社会发展包括医疗卫生事业发展作出规划；提出建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度。建立基本药物目录动态调整机制，完善价格形成机制和动态调整机制。深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入国家医保目录。推行药品经营企业分级分类管理。	2016-3-17
4	《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》	旨在加强儿科医务人员培养和队伍建设，切实缓解儿童医疗服务资源短缺问题。	2016-5-18
5	《“健康中国”2030 规划纲要》	制定推进健康中国建设的行动纲领，明确健康中国建设的指导思想、战略主题及战略目标，提出要普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业等的具体内容。	2016-10-25
6	《医药工业发展规划指南》	到2020年：行业主营收入保持10%以上增速；企业研发投入持续增加，行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上；在创新质量、转化成果及国际注册上取得突破；基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价；通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。	2016-11-7
7	《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》	落实公立医院药品分类采购，区分药品不同情况，通过招标、谈判、直接挂网、定点生产等方式形成合理采购价格。公立医院药品采购逐步实行“两票制”。	2016-11-8
8	《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020）》	提出到2020年中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成，与沿线国家合作建设30 个中医药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。	2016-12-26
9	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	对“十三五”时期医药卫生体制改革方面的主要目标、重点任务等进行了明确。	2017-1-9
10	《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）	督促企业严格执行药品GMP；加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查；加强技术创新，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效；推动落后企业退出，支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。	2017-2-9
11	《关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	改革临床试验管理；加快上市审评审批；促进药品创新和仿制药发展；支持中药传承和创新，经典名方类中药按照简化标准审批审评，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。	2017-10-8
12	《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》	巩固完善国家基本药物制度，以省为单位明确各级各类公立医疗机构基本药物使用比例，建立优先使用激励和约束机制。完善短缺药品监测预警机制，对临床必需、易短缺、替代性差等药品，采取强化储备、统一采购、定点生产等方式保障供应。	2019-5-23