2020年中国医用防护服行业标准及监管体制现状分析

2020-02-21 01:36

防护服是一种为了抵御物理、化学和生物等外界因素会伤害人体的工作服。自从知道有依靠血液或体液传播的病毒出现后，各国就开始着力开发医用防护服，使得医用防护服行业得到蓬勃发展。防护服按分类的不同一般有高温防护服、低温防护服、健康型防护服、特种防护服、军用防护服等。

资料来源：公开资料整理

防护性一般是医用防护服要求具备的最重要的性能，其主要是包括液体阻隔性能、微生物阻隔性能和防颗粒渗透性能。其次，医用防护服也应具备一定的强力，防止其在手术或疫情处理期间被剪刀等锐器刺破。此外，医用防护服还应具备阻燃、抗静电等性能。

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我国医用防护服行业的标准各有不同，不同的编号代表不同的标准，也是不同的部门所制定发布。

我国医用防护服行业部分标准一览

标准编号	标准名称	发布部门	实施日期	状态
GB 19082-2009	医用一次性防护服技术要求	国家质量监督检验检疫	2010-03-01	现行
YY 0318-2000	医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具	国家药品监督管理局	2000-07-01	现行
YY/T 1498-2016	医用防护服的选用评估指南	国家食品药品监督管理	2017-06-01	现行
YY/T 1499-2016	医用防护服的液体阻隔性能和分级	国家食品药品监督管理	2017-06-01	现行
YY/T 1632-2018	医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法	国家药品监督管理局	2019-06-01	现行

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医用防护服是医疗器械行业的组成部分之一，医用防护服行业主管部门主要有国家发展和改革委员会、中国医疗器械协会、国家食品药品监督管理局等，不同的部门其管理的部门也不同。

我国医用防护服行业监管体制

主管部门	相关管理职能
国家发展和改革委员会	研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理
国家食品药品监督管理局	负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展不良反应和医疗器械不良事件监测等。
中国医疗器械协会	器械行业协会是自律性组织，主要负责医疗产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产发展建议与意见，维护医疗器械事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
中国医药保健品进出口商会	商务部下属的六大进出口商会之一，其目的是建立由政府的行政管理、企业的业务经营、商会的协调服务三部分组成的外贸新体制。主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行协调指导，提供咨询服务。业务协调范围涵盖中药、西药原料和制剂、医疗器械、保健器材、医用敷料、生物药、保健品、功能性化妆品等行业企业和产品。