2020年中国医用敷料行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

2020-03-25 07:17

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        一、行业主管部门

        作为医疗器械行业的细分行业，医用卫生材料及敷料行业的主管部门为国家药品监督管理局，行业自律组织包括医疗器械行业协会、产业用纺织品协会和中国医药保健品进出口商会。

        国家药品监督管理局的主要职责包括：①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。⑥负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

        医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门委托参与制定行业规划，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。产业用纺织品行业协会主要任务是开展对行业基础资料的调查、收集和整理工作，向政府部门提出制定行业政策方面的建议；接受政府部门的委托，承担专题性调查研究；组织制定和修订国家标准和行业标准；承办非织造布和产业用纺织品展览和技术交流活动等。中国医药保健品进出口商会主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行协调指导，提供咨询服务。医用敷料分会是中国医药保健品进出口商会七大分会之一。

        二、行业监管体制

        医疗器械关系到消费者的身体健康和生命安全，此行业在国内外均受到严格监管。我国医疗器械监管采用分类管理方式，对不同类别医疗器械生产经营企业采用不同的许可管理和产品注册制度。

        1、国内监管体制

        《医疗器械监督管理条例(2017修订)》规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。对不同管理类别的医疗器械实行产品备案或注册管理制度，对医疗器械生产企业分类实行备案或许可管理制度，对医疗器械经营企业亦分类实行备案或许可管理制度，具体分类管理制度如下：

产品分类	分类依据	产品管理制度	生产/经营企业管理制度
第一类	风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械	备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请《第一类医疗器械备案凭证》	生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请《第一类医疗器械生产备案凭证》
第二类	具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械	注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请《医疗器械注册证》	生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》；经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请《第二类医疗器械经营备案凭证》
第三类	具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械	注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请《医疗器械注册证》	生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》；经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》

        《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的证书有效期均为5年。其中，《医疗器械注册证》持证单位应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请；《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的延续应依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

        根据国家食品药品监督管理总局2016年1月1日实施的《医疗器械分类规则(2015)》，以及2018年8月1日实施的《医疗器械分类目录》，公司生产的医用敷料以二类医疗器械为主，一类医疗器械为辅。

        2、国外监管体制

        医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理法律法规的要求。目前，世界主要国家对医疗器械的管理主要分产品上市前管理、生产厂商质量体系管理以及产品上市后管理三部分。美国和欧盟为相对具有代表性的两个国家和地区。其基本情况如下：

国家/地区	欧盟	美国
产品分类	I，IIa，IIb，III类（其中I类细分为是否灭菌，是否具有测量功能）	1，2，3类
监管部门	欧盟，各成员国器械主管部门	FDA食品药品监督局
相关法律法规	医疗器械法规MDR	食品，药品和化妆品法案
上市前注册认证机构	各授权公告机构	FDA食品药品监督局
上市前许可程序	I类（非灭菌，非测量）器械，由制造商进行自我声明，并在其一成员国主管当局注册，其它类器械，需由公告机构进行认证，获得CE证书。	大部分2类及部分1类产品需获得510K许可，3类产品及部分2类产品需获得上市前审查批准（PMA），所有产品之后均需在FDA网站上做列名登记。
制造商质量体系管理	ISO13485医疗器械质量体系标准	QSR（医疗器械质量体系规范）
制造商现场体系审核	由公告机构定期进行	由FDA不定期进行
产品上市后管理	不良事件报告	不良事件报告

        世界主要国家如日本、加拿大、澳大利亚、马来西亚、沙特阿拉伯等，对医疗器械产品准入、上市后监督的基本原则和要求大致相同，其中部分国家借鉴欧美的监管方式并认可该等国家/地区的认证注册结果和相关认证证书。

        世界主要国家对医疗器械产品上市后的监测和管理，主要包括对生产厂商质量管理体系的检查，不良事件监测和再评价，对违规行为实施行政处罚等方面。

        三、主要法律法规及产业政策

        1、法律法规

目前，与医用敷料业务相关的法律法规主要如下：

法规名称	类别	生效日期	发布部门	主要内容
《医疗器械监督管理条例(2017修订)》（中华人民共和国国务院令第680号）	基本法律	2017年5月4日	国务院	对中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位进行监管。
《医疗器械注册管理办法(2014)》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	注册管理	2014年10月1日	国家食品药品监督管理总局	规定医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。
《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》（国家食品药品监督管理总局令第37号）	生产管理	2017年11月17日	国家食品药品监督管理总局	规定开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。
《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》（国家食品药品监督管理总局令第37号）	经营管理	2017年11月17日	国家食品药品监督管理总局	主要规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容。
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）	说明书和标签管理	2014年10月1日	国家食品药品监督管理总局	为保证医疗器械使用的安全，规范了医疗器械说明书、标签和包装标识的内容、形式等相关要求。
《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理总局令第40号）	广告管理	2009年5月20日	国家工商行政管理总局、卫生部、食品药品监督管理局	规定医疗器械广告的发布标准、禁止事项以及相应的处罚依据。
《医疗器械广告审查办法(2018修正)》（卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）		2018年12月21日	国家市场监督管理总局	规定对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律责任等内容。
《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）	质量管理	2014年12月12日	国家食品药品监督管理总局	规范医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）		2015年3月1日	国家食品药品监督管理总局	规范对医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中的要求。
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）		2015年9月1日	国家食品药品监督管理总局	规定飞行检查的启动、检查、处理过程的详细准则。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）		2016年2月1日	国家食品药品监督管理总局	规定使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理。
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）		2016年6月1日	国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委	规定临床试验前准备、对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验机构伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、临床试验过程的记录与报告、试验用医疗器械管理和临床试验基本文件管理等内容。
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）		2017年5月1日	国家食品药品监督管理总局	从医疗器械召回的监管体制、召回主体、范围和时限、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）		2017年7月1日	国家食品药品监督管理总局	规定标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册或备案产品标准的制定和审核、标准的实施与监督等内容。
《医疗器械网络销售监督管理办法》（中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第38号）	网络销售管理	2018年3月1日	国家食品药品监督管理总局	规定各级药监部门加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和第三方平台提供者切实履行主体责任。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	流通管理	2019年1月1日	国家药品监督管理局	规定医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，医疗器械不良事件监测技术机构工作要求等内容。

资料来源：公开资料整理

2、产业政策

法规名称	发文时间	发布部门	主要内容
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）	2015年8月9日	国务院	旨在建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
《“十三五”国家科技创新规划》（国发[2016]43号）	2016年7月28日	国务院	规划提出紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，以提升全民健康水平为目标，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络建设，促进医研企结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。力争到2020年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体系，为提高医疗服务供给质量、加快健康产业发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（国发[2016]78号）	2016年12月27日	国务院	规划提出，到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。经过持续努力，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，主要健康指标居于中高收入国家前列，个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右。
《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（国科发社[2017]147号）	2017年5月16日	科技部、国家卫生计生委、国家体育总局、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部	旨在进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作用。
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社[2017]44号）	2017年5月26日	科技部办公厅	先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎，也是引领医学模式转变的变革性力量，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	2017年10月	中共中央办公厅、国务院办公厅	旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。
《国家发展改革委关于全面深化价格机制改革的意见》（发改价格[2017]1941号）	2017年11月8日	国家发展和改革委员会	巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格；加快新增医疗服务价格项目受理审核，促进医疗新技术研发应用；扩大按病种、按服务单元收费范围和数量。
《医疗器械标准规划（2018—2020年）》（食药监科[2018]9号）	2018年1月29日	国家食品药品监督管理总局	旨在提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展。
《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发[2018]26号）	2018年4月25日	国务院办公厅	旨在健全“互联网+医疗健康”服务体系、完善“互联网+医疗健康”支撑体系、加强行业监管和安全保障。
《战略性新兴产业分类(2018)》（国家统计局令第23号）	2018年11月7日	国家统计局	明确将卫生材料及敷料列入生物产业大类项目下的其他生物医用材料及用品制造产业项目中。