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国家标准委发布《手消毒剂通用要求》等14项强制性国家标准

        近日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布《手消毒剂通用要求》等14项强制性国家标准。新发布的标准由国家卫健委和国家药监局组织制定,主要涉及消毒剂、消毒器械、医疗设备等疫情防控亟需的重点领域。

        在消毒剂领域,发布《手消毒剂通用要求》《空气消毒剂通用要求》《疫源地消毒剂通用要求》等6项产品标准和《消毒剂原料清单及禁限用物质》1项基础标准。消毒剂系列产品标准属于修订标准,对消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书等基本指标进行了完善提升,大幅提高产品质量性能和安全性。《消毒剂原料清单及禁限用物质》为首次制定,规定了消毒剂可以使用的85种原料活性物质、115种原料惰性成分等原料清单,以及禁止使用、限制使用的物质清单,从源头控制消毒剂的有毒有害物质含量。消毒剂系列标准对强化医院环境消毒、公共场所消毒和个人防护控制将发挥重要作用。

        在消毒器械领域,发布《次氯酸钠发生器卫生要求》《紫外线消毒器卫生要求》《臭氧消毒器卫生要求》《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》等4项标准。新修订的系列标准细化了有关消杀灭菌流程,扩大了产品消杀应用领域,调整优化了与消杀方式变化相适应的相关技术指标。消毒器械是杀灭病原体、阻断传染病传播途径的重要物资。该系列标准对于促进消毒器械技术创新,扩大环保绿色消毒技术应用,规范生产企业行为,指导科学合理使用,保护环境和人民群众身体健康具有重要作用。

        在医疗设备方面,发布《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》《医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项标准。这3项标准结合我国医疗设备发展实际,对标国际先进标准,修改或等同采用了IEC 60601最新国际标准,增加了有关风险分析、机械安全、物理安全等技术要求,不仅有利于提升我国医疗设备的质量安全水平,更有利于提升呼吸机等医疗设备的国际竞争力。

        新发布的14项强制性国家标准,对于大幅提升我国消毒用品和医疗设备的安全性和质量水平,提高防疫产品国际竞争力,助力全面打赢战“疫”,切实保障人民群众生命安全和身体健康将发挥重要作用。今后,国家标准委将会同有关部门继续做好强制性国家标准制修订工作,持续优化新型强制性国家标准体系,强化标准宣贯和实施监督,为满足人民群众吃的放心、用的安心、住的舒心、环境悦心的美好生活需要保驾护航。

        以上数据资料参考《2020年中国消毒剂行业分析报告-行业供需现状与发展战略规划》。

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我国及部分省市中成药行业相关政策:加强中成药说明书管理

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为了进一步推动中成药行业的发展,我国陆续发布了多项政策,如2025年3月国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》加强中成药说明书管理。理顺中药品种保护审评管理体制。逐步完善中成药批准文号退出机制,指导改良一批,依法淘汰一批。进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。

2025年10月20日
我国及部分省市生物疫苗行业相关政策:推进生物制品(疫苗)批签发授权

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我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市生物疫苗行业的发展做出了具体规划,支持当地生物疫苗行业稳定发展,比如江苏省发布的《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》、上海市发布的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》。

2025年10月16日
我国及部分省市智慧医疗行业相关政策:推动智慧医疗装备全领域科技成果“应入尽入”

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为促进智慧医疗行业高质量发展等,我国陆续发布了多项政策,如2024年12月国家数据局等部门发布《关于促进企业数据资源开发利》,提出推动建立新型政企合作机制,鼓励企业参与共建城市可信数据空间,围绕智慧交通、智慧文旅、智慧教育、智慧医疗、智慧养老、智慧商圈、数字乡村等重点场景,深化公共数据和企业数据融合应用,赋能城市治理、

2025年10月05日
我国及部分省市儿童医疗行业相关政策:鼓励儿童药品研发申报

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为了进一步推动儿童医疗行业的发展,我国陆续发布了多项政策,如2025年9月国务院等发布《医疗卫生强基工程实施方案》推进紧密型县域医共体胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇救治、危重新生儿和儿童救治等中心以及专科临床服务中心建设。

2025年09月22日
我国及部分省市原料药行业相关政策:探索实施进口原料药跨境分段生产

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我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市原料药行业的发展做出了具体规划,支持当地原料药行业稳定发展,比如江苏省发布的《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》、天津市发布的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。

2025年09月10日
我国及部分省市家庭医生行业相关政策:深入推进家庭医生签约服务

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为了进一步推动家庭医生行业的发展,我国陆续发布了多项政策,如2025年6月国家卫生健康委等部门等发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》结合紧密型医联体建设和家庭医生签约服务,强化慢性病患者分级连续健康服务。

2025年09月10日
我国及部分省市互联网医疗行业相关政策:有序推动人工智能在辅助诊疗等场景应用

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为了进一步推动互联网医疗行业的发展,我国陆续发布了多项政策,如2025年8月国务院发布《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》探索推广人人可享的高水平居民健康助手,有序推动人工智能在辅助诊疗、健康管理、医保服务等场景的应用,大幅提高基层医疗健康服务能力和效率。

2025年09月08日
我国及部分省市工业自动化仪器仪表行业相关政策:推进仪器仪表国产化替代

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我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市工业自动化仪器仪表行业的发展做出了具体规划,支持当地工业自动化仪器仪表行业稳定发展,比如广东省发布的《广东省促进经济持续向好服务做强国内大循环工作方案》、广西发布的《关于强化标准引领和质量支撑加快构建广西现代化产业体系的实施意见》。

2025年09月06日
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