各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，从事新冠病毒实验活动的各相关机构：
目前新冠肺炎疫情防控已进入常态化，为进一步加强常态化下的实验室生物安全监管，我委拟定了《国家卫生健康委办公厅关于在常态化新冠肺炎疫情防控中的实验室生物安全监督管理的通知（征求意见稿）》（见附件）。现将材料印发给你们，请认真研究，并将修改意见于2020年6月11日前反馈我委科教司。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
随着新冠肺炎疫情防控进入常态化，为扎实推进疫情防控相关工作，进一步加强实验室生物安全监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，现就做好实验室生物安全监督管理工作提出如下要求：
一、严格新型冠状病毒实验活动要求
根据新冠病毒传播特性、致病性和临床资料，新型冠状病毒(SARS-Cov-2，以下简称新冠病毒)按照第二类病原微生物进行管理。请各地卫生健康委严格要求各生物安全实验室按照以下防护要求开展相关实验活动：新冠病毒病毒培养、动物感染实验应当在生物安全三级及以上实验室开展；未经培养的感染性材料的操作应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护；灭活材料的操作应当在生物安全二级实验室进行；分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在生物安全一级实验室进行。
二、做好核酸检测实验室生物安全服务保障和规范管理
依据《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（第二版），新冠病毒核酸检测应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护。请各地卫生健康委积极主动对接承担新冠病毒核酸检测的生物安全实验室，做好备案管理工作，加强技术指导和主动服务，为提升辖区内新冠病毒核酸检测能力提供有力保障；各地要指导各生物安全实验室规范新冠样本检测操作流程，积极组织开展实验操作技术、个人防护、检测样本处置等方面的培训，提升核酸检测人员生物安全意识，保障检测人员和周围环境安全。
三、加强高等级生物安全实验室监管
各省级卫生健康委要指导辖区内各高等级生物安全实验室做好生物安全管理，严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关技术规范要求，在批准范围内规范开展相关实验活动。
四、加强新冠病毒毒株及相关样本管理
各地卫生健康委要依法依规严格管理新冠病毒毒株和相关样本，确保安全。
1.毒株及相关样本运输。新冠病毒毒株及潜在感染性材料的运输应当严格按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》管理。各省级卫生健康委要加强对毒株及相关样本保存单位的监督管理，严格防范和杜绝未经审批擅自运输的情况发生。请各省级卫生健康委在办理有关实验室和各级菌（毒）种保藏单位向其他实验室或单位外提供新冠病毒毒株或以新冠病毒作为母本病毒的疫苗株的省内准运证手续时，及时将拟运输物品、始发单位、接收单位、拟运输时间、运输数量、用途等信息和准运证书复印件等材料提供给我委科教司。
2.相关样本保存和销毁。各省级卫生健康委要根据疫情防控需要和实验室生物安全有关要求，及时研判并提出新冠病毒实验室检测生物样本处置意见。对确需保存的，应当尽快指定具备保存条件的机构按照相对集中原则进行保存，或送交至国家级菌（毒）种保藏中心保存；对无需保存的，由有关机构按照医疗废物和生物安全有关要求及时销毁。
3.毒株分离和保藏。请各省级卫生健康委督促辖区内各高等级生物安全实验室第一时间将新分离到新冠病毒毒株相关情况报送我委科教司。各地要指导各高等级生物安全实验室做好实验数据与毒株管理工作，在分离出新冠病毒毒株后90天内，向国家级菌（毒）种保藏中心申请保藏，完成相关实验活动后及时将新冠病毒毒株送交保藏机构保藏。
五、加强数据安全管理
各地卫生健康委要加强相关人员数据安全培训，提升安全意识，指导各相关机构加强新冠病毒毒株和样本的信息管理，防止患者个人隐私等敏感信息泄露。
六、加强实验室生物安全监管
各省级卫生健康委要切实加强组织领导，提升实验室生物安全监管能力，严格履行属地化监管职责，按照属地化、分级分类的原则开展实验室生物安全监管工作，强化新冠病毒实验活动监督检查，指导辖区内相关机构加强生物安全管理，依法依规开展实验活动，防止实验室泄露或人员感染，确保实验室生物安全万无一失。
以上数据资料参考《2020年中国独立医学实验室行业分析报告-行业规模现状与发展潜力评估》。
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目前新冠肺炎疫情防控已进入常态化，为进一步加强常态化下的实验室生物安全监管，我委拟定了《国家卫生健康委办公厅关于在常态化新冠肺炎疫情防控中的实验室生物安全监督管理的通知（征求意见稿）》（见附件）。现将材料印发给你们，请认真研究，并将修改意见于2020年6月11日前反馈我委科教司。
国家卫生健康委办公厅关于在常态化新冠肺炎疫情防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
随着新冠肺炎疫情防控进入常态化，为扎实推进疫情防控相关工作，进一步加强实验室生物安全监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，现就做好实验室生物安全监督管理工作提出如下要求：
一、严格新型冠状病毒实验活动要求
根据新冠病毒传播特性、致病性和临床资料，新型冠状病毒(SARS-Cov-2，以下简称新冠病毒)按照第二类病原微生物进行管理。请各地卫生健康委严格要求各生物安全实验室按照以下防护要求开展相关实验活动：新冠病毒病毒培养、动物感染实验应当在生物安全三级及以上实验室开展；未经培养的感染性材料的操作应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护；灭活材料的操作应当在生物安全二级实验室进行；分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在生物安全一级实验室进行。
二、做好核酸检测实验室生物安全服务保障和规范管理
依据《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（第二版），新冠病毒核酸检测应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护。请各地卫生健康委积极主动对接承担新冠病毒核酸检测的生物安全实验室，做好备案管理工作，加强技术指导和主动服务，为提升辖区内新冠病毒核酸检测能力提供有力保障；各地要指导各生物安全实验室规范新冠样本检测操作流程，积极组织开展实验操作技术、个人防护、检测样本处置等方面的培训，提升核酸检测人员生物安全意识，保障检测人员和周围环境安全。
三、加强高等级生物安全实验室监管
各省级卫生健康委要指导辖区内各高等级生物安全实验室做好生物安全管理，严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关技术规范要求，在批准范围内规范开展相关实验活动。
四、加强新冠病毒毒株及相关样本管理
各地卫生健康委要依法依规严格管理新冠病毒毒株和相关样本，确保安全。
1.毒株及相关样本运输。新冠病毒毒株及潜在感染性材料的运输应当严格按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》管理。各省级卫生健康委要加强对毒株及相关样本保存单位的监督管理，严格防范和杜绝未经审批擅自运输的情况发生。请各省级卫生健康委在办理有关实验室和各级菌（毒）种保藏单位向其他实验室或单位外提供新冠病毒毒株或以新冠病毒作为母本病毒的疫苗株的省内准运证手续时，及时将拟运输物品、始发单位、接收单位、拟运输时间、运输数量、用途等信息和准运证书复印件等材料提供给我委科教司。
2.相关样本保存和销毁。各省级卫生健康委要根据疫情防控需要和实验室生物安全有关要求，及时研判并提出新冠病毒实验室检测生物样本处置意见。对确需保存的，应当尽快指定具备保存条件的机构按照相对集中原则进行保存，或送交至国家级菌（毒）种保藏中心保存；对无需保存的，由有关机构按照医疗废物和生物安全有关要求及时销毁。
3.毒株分离和保藏。请各省级卫生健康委督促辖区内各高等级生物安全实验室第一时间将新分离到新冠病毒毒株相关情况报送我委科教司。各地要指导各高等级生物安全实验室做好实验数据与毒株管理工作，在分离出新冠病毒毒株后90天内，向国家级菌（毒）种保藏中心申请保藏，完成相关实验活动后及时将新冠病毒毒株送交保藏机构保藏。
五、加强数据安全管理
各地卫生健康委要加强相关人员数据安全培训，提升安全意识，指导各相关机构加强新冠病毒毒株和样本的信息管理，防止患者个人隐私等敏感信息泄露。
六、加强实验室生物安全监管
各省级卫生健康委要切实加强组织领导，提升实验室生物安全监管能力，严格履行属地化监管职责，按照属地化、分级分类的原则开展实验室生物安全监管工作，强化新冠病毒实验活动监督检查，指导辖区内相关机构加强生物安全管理，依法依规开展实验活动，防止实验室泄露或人员感染，确保实验室生物安全万无一失。
国家卫生健康委办公厅
以上数据资料参考《2020年中国独立医学实验室行业分析报告-行业规模现状与发展潜力评估》。
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