国家药监局发布关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)

境内第三类医疗器械

1

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20203400322

2

人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳会众生物技术有限公司

国械注准20203400323

3

糖类抗原CA50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400324

4

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（免疫荧光法）

青岛汉唐生物科技有限公司

国械注准20203400325

5

登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20203400326

6

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400327

7

MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京旌准医疗科技有限公司

国械注准20203400328

8

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（免疫荧光法）

青岛汉唐生物科技有限公司

国械注准20203400329

9

幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

重庆新赛亚生物科技有限公司

国械注准20203400330

10

MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

北京旌准医疗科技有限公司

国械注准20203400331

11

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400332

12

柯萨奇病毒A6/A10核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海速创诊断产品有限公司

国械注准20203400333

13

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准20203400334

14

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400335

15

总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（免疫荧光法）

青岛汉唐生物科技有限公司

国械注准20203400336

16

鳞状细胞癌相关抗原（SCC）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400337

17

高频手术设备

杭州安杰思医学科技有限公司

国械注准20203010338

18

心肺转流系统滚压式血泵

天津汇康医用设备有限公司

国械注准20203100339

19

基因测序仪

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

国械注准20203220340

20

等离子双极电切电凝系统

武汉唐济科技有限公司

国械注准20203010341

21

一次性使用电圈套器

江苏安特尔医疗科技有限公司

国械注准20203010342

22

一次性使用氩气电极

山东华博电气有限公司

国械注准20203010343

23

金属3D打印定制化颈椎融合体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20203130344

24

温度敏感型液体栓塞剂

北京德润俊科技有限公司

国械注准20203130345

25

胆道支架套装

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20203130346

26

连通板

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20203140347

27

颈椎前路钉板系统

焦作市新港医疗设备有限公司

国械注准20203130348

28

一次性使用精密过滤输液器 带针

莲花医疗用品有限公司

国械注准20203140349

29

一次性使用离心式血浆分离器

四川绵竹鸿基制药有限责任公司

国械注准20203100350

30

一次性泵用流量设定精密过滤输液器

江苏义倍医疗科技股份有限公司

国械注准20203140351

31

一次性使用正压无针输液接头

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20203140352

32

椎板固定板系统

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20203130353

33

房间隔缺损封堵器

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20203130354

34

一次性使用经外周置入中心静脉导管套装

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20203030355

35

锁定型金属接骨板

成都桦恩医疗器械有限责任公司

国械注准20203130356

36

胸腰后路钉棒系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20203130357

37

一次性口腔麻醉导管

天津思盛科技有限公司

国械注准20203170358

38

脊柱骨水泥

上海意久泰医疗科技有限公司

国械注准20203130359

39

一次性使用避光精密过滤输液器 带针

江西丰临医用器械有限公司

国械注准20203140360

40

带袢钛板固定系统

苏州市康力骨科器械有限公司

国械注准20203130361

41

U形钉

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20203130362

42

金属带线锚钉

上海利格泰生物科技有限公司

国械注准20203130363

43

同种异体骨修复材料

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130364

44

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

国械注准20203400365

45

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

国械注准20203400366

46

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20203400367

47

糖类抗原CA72-4检测试剂盒（化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400368

48

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400369

49

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400370

50

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400371

51

苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400372

52

鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400373

53

糖类抗原CA242检测试剂盒（化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400374

54

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400375

55

细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400376

56

总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400377

57

胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400378

58

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400379

59

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400380

60

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400381

61

游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20203400382

62

一次性使用静脉留置针

苏州市金盛医疗用品有限公司

国械注准20203140383

63

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20203400384

64

全自动血型分析仪

江苏贝索生物工程有限公司

国械注准20203220385

65

超声切割止血刀

盈甲医疗器械制造（上海）有限公司

国械注准20203010386

66

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20203050387

67

电子上消化道内窥镜

上海安翰医疗技术有限公司

国械注准20203060388

68

根管充填糊剂

沈阳爱邦科技有限公司

国械注准20203170389

69

颅颌面内固定钛板

上海伍健医疗器械有限公司

国械注准20203130390

70

不可吸收带线锚钉

江苏国立医疗器械有限公司

国械注准20203130391

71

不可吸收带线锚钉

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20203130392

72

交锁髓内钉

江苏嘉斯康医疗科技有限公司

国械注准20203130393

73

U型钉

青岛九远医疗科技有限公司

国械注准20203130394

74

带袢钛板

青岛九远医疗科技有限公司

国械注准20203130395

75

骨水泥

深圳市汉强医用材料有限公司

国械注准20203130396

76

骨水泥

深圳市汉强医用材料有限公司

国械注准20203130397

77

骨水泥

深圳市汉强医用材料有限公司

国械注准20203130398

78

金属接骨螺钉（非锁定）

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20203130399

79

骨水泥

深圳市汉强医用材料有限公司

国械注准20203130400

80

骨水泥

深圳市汉强医用材料有限公司

国械注准20203130401

81

骨水泥

深圳市汉强医用材料有限公司

国械注准20203130402

82

空心接骨螺钉

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20203130403

83

金属缆索内固定系统

苏州优贝特医疗器械有限公司

国械注准20203130404

84

不可吸收带线锚钉

苏州市康力骨科器械有限公司

国械注准20203130405

85

椎体扩张球囊导管

苏州名创医疗科技有限公司

国械注准20203040406

86

足踝锁定接骨板系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20203130407

87

椎板固定板系统

天津市威曼生物材料有限公司

国械注准20203130408

88

自稳定型颈椎融合器

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20203130409

89

金属髓内针

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20203130410

90

锁定型金属接骨螺钉

成都桦恩医疗器械有限责任公司

国械注准20203130411

91

髋关节假体

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130412

92

一次性使用环柄注射器

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20203030413

93

椎间融合器

成都桦恩医疗器械有限责任公司

国械注准20203130414

94

脊柱连接棒

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20203130415

95

一次性使用椎体扩张球囊套件

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20203040416

96

密闭式防针刺伤型静脉留置针

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20203140417

97

软性亲水接触镜

湖南海普明科技有限公司

国械注准20203160418

98

一次性使用输液器 带针

美昕医疗器械（昆山）有限公司

国械注准20203140420

99

栓塞用可膨胀弹簧圈系统

北京泰杰伟业科技有限公司

国械注准20203130421

100

钛网系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20203130422

101

椎板固定板系统

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20203130423

102

手腕锁定接骨板系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20203130424

103

空心接骨螺钉

深圳市斯玛仪器有限公司

国械注准20203130425

104

一次性使用正压静脉留置针

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准20203140426

105

金属接骨螺钉（非锁定）

成都桦恩医疗器械有限责任公司

国械注准20203130427

106

髋关节假体-骨水泥型股骨柄

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20203130428

107

髓腔塞

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20203130429

108

髋关节假体-生物型股骨柄

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20203130430

109

椎间融合器

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20203130431

110

遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20203400432

111

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏子元生物科技有限公司

国械注准20203400433

112

人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20203400434

113

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

国械注准20203400435

114

ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉海吉力生物科技有限公司

国械注准20203400436

115

人类CYP2C19*2、*3、*17基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）

北京晋祺生物科技有限公司

国械注准20203400437

116

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20203400438

117

血浆采集机

四川绵竹鸿基制药有限责任公司

国械注准20203100439

118

数字泌尿X射线机

深圳市慧康医疗器械有限公司

国械注准20203060440

119

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

武汉数码刀医疗有限公司

国械注准20203050441

120

射频消融治疗仪

迈德医疗科技（上海）有限公司

国械注准20203010442

121

脊柱电阻抗测量探针

上海脊光医疗科技有限公司

国械注准20203040443

122

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

国械注准20203060444

123

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

国械注准20203130445

124

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

国械注准20203060446

125

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

博尔诚（北京）科技有限公司

国械注准20203400447

126

颈椎后路椎板固定板系统

常州市南翔医疗器械有限公司

国械注准20203130448

127

PTCA导丝

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20203030449

128

髋关节假体

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130450

129

Y形连接阀套件

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20203030451

130

单间室膝关节假体

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20203130452

131

一次性使用流量设定微调式输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20203140453

132

口腔可吸收生物膜

陕西瑞盛生物科技有限公司

国械注准20203170454

133

外周球囊扩张导管

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准20203030455

134

Athena8500型 呼吸机

北京航天长峰股份有限公司

国械注准20203080456

进口第三类医疗器械

135

一次性使用血管内超声诊断导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20203060148

136

眼科超声诊断仪

株式会社トーメーコーポレーション

国械注进20203160149

137

CT图像分析和处理软件

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20203210150

138

药物洗脱外周血管支架

Cook Ireland Limited

国械注进20203130151

139

牙胶尖

META BIOMED CO., LTD

国械注进20203170159

140

导丝

株式会社パイオラックスメディカルデバイス

国械注进20203030160

141

球囊扩张式血管覆膜支架

Clearstream Technologies Ltd.

国械注进20203130161

142

微导管

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20203030162

143

颈椎前路钉板系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20203130163

144

切割球囊导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20203030164

145

注射用交联透明质酸钠凝胶

Allergan

国械注进20203130165

146

远端闭合双层网篮取栓器

Neuravi Limited

国械注进20203030166

147

紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管

CARDIONOVUM GmbH

国械注进20203030167

148

一次性使用磁定位心脏射频消融导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20203010195

149

彩色多普勒超声诊断仪

BK Medical ApS

国械注进20203060196

150

眼科半导体激光光凝仪

株式会社ニデック

国械注进20203160197

151

眼科半导体激光光凝仪

株式会社ニデック

国械注进20203160198

152

一次性使用心腔内超声导管

Biosense Webster, Inc.

国械注进20203060199

153

彩色超声诊断系统

Philips Ultrasound, Inc.

国械注进20203060200

154

医用磁共振成像系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国械注进20203060201

155

氩气高频手术设备

CONMED CORPORATION

国械注进20203010202

156

玻璃离子水门汀

LASCOD S.P.A.

国械注进20203170203

157

聚合物基冠桥材料

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

国械注进20203170204

158

血液滤过管路

HAEMOTRONIC S.p.A.

国械注进20203100205

159

股骨柄

Smith & Nephew, Inc.

国械注进20203130206

160

人工肩关节系统

TORNIER S.A.S.

国械注进20203130207

161

牙齿美白剂

American Hi Teeth Science and Technology Inc.

国械注进20203170208

162

带亲水涂层的导管鞘器械

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20203030218

163

导引导管鞘

optimed Medizinische Instrumente GmbH

国械注进20203030219

164

软性亲水接触镜

VOCOL Co.,Ltd.

国械注进20203160220

165

碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR法）

Cepheid

国械注进20203400221

166

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法）

Hologic, Inc.

国械注进20203400222

167

ABO反定型检测卡（微柱凝胶法）

Sanquin Reagents B.V.

国械注进20203400223

168

口腔曲面体层X射线机

CEFLA S.C

国械注进20203060224

169

射频治疗仪

Invasix Ltd.

国械注进20203010225

170

数字X射线透视摄影系统

株式会社　島津製作所

国械注进20203060226

171

枕颈胸后路内固定系统

Zimmer Biomet Spine, Inc.

国械注进20203130236

172

冠桥用光固化复合树脂

株式会社松風

国械注进20203170237

进口第二类医疗器械

173

肌钙蛋白I测定试剂盒 （荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

国械注进20202400138

174

乳酸脱氢酶测定干片（速率法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

国械注进20202400139

175

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（酶联免疫荧光法）

BIOMERIEUX S.A.

国械注进20202400140

176

气动洁牙机

W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

国械注进20202170141

177

PET药物分装注射系统

株式会社ユニバ一サル技研

国械注进20202060142

178

前庭功能自旋转检测仪

Western Systems Research, Inc.

国械注进20202070143

179

蓝光毯

NEOMEDLIGHT

国械注进20202090144

180

脑电图机

EB NEURO SPA

国械注进20202070145

181

病理切片扫描仪

FFEI Ltd.

国械注进20202220146

182

二氧化碳培养箱

ASTEC CO.,LTD.

国械注进20202220147

183

排龈线

国械注进20202170152

184

牙科种植用钻头

MIS Implants Technologies Ltd.

国械注进20202170153

185

牙科氧化锆瓷块

Amann Girrbach AG

国械注进20202170154

186

牙科氧化锆瓷块

Amann Girrbach AG

国械注进20202170155

187

负压引流设备用耗材

Medela AG

国械注进20202140156

188

球囊充压装置

Atrion Medical Products, Inc.

国械注进20202030157

189

脑压板

pro med instruments GmbH

国械注进20202030158

190

无菌种植体清洁刷

Institut Straumann AG

国械注进20202170168

191

氢氟酸瓷酸蚀剂

BISCO, INC.

国械注进20202170169

192

内窥镜下骨科手术工具

T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD.

国械注进20202040170

193

氯化钙溶液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400171

194

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400172

195

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400173

196

高岭土混悬液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400174

197

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400175

198

血栓弹力图仪质控品

Haemonetics S.A.

国械注进20202400176

199

抗双链DNA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20202400177

200

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400178

201

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400179

202

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400180

203

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400181

204

血栓弹力图仪质控品

Haemonetics S.A.

国械注进20202400182

205

脑功能定量成像装置

株式会社日立製作所

国械注进20202070183

206

CT图像处理软件

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

国械注进20202210184

207

视力筛选仪

Plusoptix GmbH

国械注进20202160185

208

内窥镜摄像设备

Arthrex,Inc.

国械注进20202060186

209

超声图像处理软件

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

国械注进20202210187

210

强脉冲光治疗仪

Venus Concept Ltd.

国械注进20202090188

211

验光仪

株式会社レクザム

国械注进20202160189

212

医学图像处理软件

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

国械注进20202210190

213

手术动力系统

Adeor Medical AG

国械注进20202010191

214

眼科手术显微镜

Leica Microsystems （Schweiz） AG

国械注进20202160192

215

牙科手机

MK-dent GmbH

国械注进20202170193

216

内镜自动清洗消毒机

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS

国械注进20202110194

217

体外辅助生殖用显微操作仪

Research Instruments Ltd

国械注进20202180209

218

下肢功能康复训练设备

Hocoma AG

国械注进20202190210

219

特异性IgE多项阴性质控品

Phadia AB

国械注进20202400211

220

猫皮屑e1过敏原特异性IgE低值质控品

Phadia AB

国械注进20202400212

221

户尘螨d1过敏原特异性IgE高值质控品

Phadia AB

国械注进20202400213

222

便潜血检测试剂（免疫比浊法）

Orion Diagnostica Oy

国械注进20202400214

223

普通白桦树t3过敏原特异性IgE中值质控

Phadia AB

国械注进20202400215

224

正畸陶瓷托槽

HT Co., Ltd

国械注进20202170216

225

骨科手术工具

Wright Medical Technology, Inc.

国械注进20202040217

226

高渗海水鼻腔喷雾器

YSLAB

国械注进20202140227

227

生理性海水鼻腔喷雾器

YSLAB

国械注进20202140228

228

一次性使用无菌保护罩

KARL STORZ SE ＆ Co. KG

国械注进20202160229

229