国家出台医药相关政策使得行业保持良好发展多地全面推动远程审方

2020-09-01 00:56

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医药行业是国民经济的主要构成。随着经济发展和人们生活水平的提升，我国医药行业保持稳定发展态势，医药产业的地位不断提升。国家各政府部门纷纷发布相关政策，来支持鼓励我国医药行业的发展。

2015-2020年我国医药行业相关政策汇总表

发布时间	政策名称	发布机构	主要内容
2015.02.28	《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》	国务院	意见提出要建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药，亿元超常使用的药品。
2015.08.19	《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	加快审评审批列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
2015.10.27	《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》	原国家卫计委等	针对公立医院费用不合理增长等突出问题，提出建立对辅助用药，医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。
2016.02.06	《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院	意见明确了一致性评价的时限和对象，规定了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均要求开展一致性评价。
2016.03.04	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院	到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
2016.03.16	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	全国人民代表大会	在“十三五”期间，要推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。
2016.04.26	《深化医药卫生体系改革2016年重点工作任务》	国务院	提到优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品贷款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。
2016.09.30	《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》	国家卫生计生委、国家中医药管理局等	全面加强临床医学研究。依托国家临床医学研究中心和协同研究网络，充分发挥医疗机构在需求提出、研究组织、成果转化应用和人才培养中的核心作用。选择创新药物及疗效确切的重大产品技术联合协同攻关，在部分应用关键技术上形成突破。积极推进药物临床综合评价体系建设。结合临床医学研究中心等创新基地建设，努力打造临床研究创新团队。
2016.11.07	《医药工业发展规划指南》	工信部	提出“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出来具体任务部署，知道医药工业加快由大到强的转变。
2016.12.26	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》	国务院、原卫计委等	《意见》要求，公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。自2017年起，全国11个综合医改试点省（区、市）和200个公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”。鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。国务院医改办专职副主任、国家卫计委体改司司长梁万年指出，“两票制”是药品领域一项重要改革举措，目的是减少药品流通环节，使中间加价透明化，进一步推动降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。
2016.12.27	《“十三五”深化医药卫生体系改革规划的通知》	国务院	“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。到2020年，我国将普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。
2017.04.10	《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》	上海市卫生和计划生育委员会	到2020年，基本形成与上海科技创新中心建设目标相匹配的医学研究与创新体系，巩固上海医学科技发展领先地位，医学科技影响力、辐射力显著增强，中医药国际化和标准化建设位居国内前列，为建设亚洲医学中心城市提供支撑。
2017.11.20	《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》	国家发改委	推动高端药品产业化及应用。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药治疗和疗效一致性评价的产品产业升级。
2018.03.21	《关于巩固破除以药补药成果持续深化公立医院综合改革的通知》	原卫计委、财政部等	通知的关键内容有：继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”；扩大按病种付费，推动医疗开支的结构性调整；落实药品购销两票制等。业内评价，随着国家医改进程的不断深入，一致性评价、公立医院控费、医保支付等改革措施逐步落地，“控费”风暴已让医药人不寒而栗。
2018.04.03	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	国务院	提出加快推进仿制药治疗和疗效一致性评价工作，过一致性评价药品要及时纳入采购目录，有限使用。目前各地基本都进行了响应，对过一致性评价药品进行挂网采购。
2018.07.16	《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》	国家药品监督管理局	《指导原则》对接受境外临床试验数据的使用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。
2018.07.28	《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》	国家药品监督管理局	文件明确提出：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。这意味着临床试验申报60日审评制度正式落地。
2018.11.23	《全国零售药店分类分级管理指导意见》	商务部	征求意见稿显示，根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况，将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包含禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。
2018.12.29	《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》	卫健委等12部委	公布了未来7项重点工作任务和加强组织实施的4个要点，要及时发布鼓励仿制的药品目录。柑橘临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
2019.01.17	《国家组织药品集中采购和使用试点方案》	国务院	方案进一步明确了未来集中采购试点的规划，并且对于后续的汇款、药品使用以及保证医院积极性等方面做了进一步安排。
2019.03.18	《关于印发2018年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知》	卫健委、中医药局	科学建立预约诊疗制度；不断完善远程医疗制度；大力推动结果互认制度；大力推进区域就诊“一卡通”；持续加强麻醉医疗服务；着力推广多学科诊疗服务；不断丰富日间医疗服务内涵；继续优化急诊急救服务；提高老年护理服务质量；开展长期用药的药学服务。
2019.06.12	《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》	卫健委等10部委	为深化“放管服”改革，推动“非禁即入”、审批应减尽减和清理妨碍公平竞争各种规定做法的落实，解决重点难点问题，进一步促进社会办医持续健康规范发展。
2019.09.23	《健康中国行动—癌症防治实施方案（2019-2022年）》	卫健委等10部委	到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。
2019.10.09	《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》	卫健委	进一步明确要求、细化措施，指导各地和各社会办医疗机构提升社会办医机构管理能力和医疗质量安全水平，保障人民群众健康权益。
2019.12.20	《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》	国务院深化医药卫生体制改革领导小组	介绍了福建省和三明市深化医改的主要经验，包括建立高效有力的医改领导体制和组织推进机制，深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，创新薪酬分配激励机制，强化医疗机构监督管理，改革完善医保基金管理，上下联动促进优质医疗资源下沉等。并指出要探索中医和西医治疗同病同支付标准。明确了进一步推广福建省和三明市医改经验的重点任务。要切实加强医改组织领导，加大药品耗材集中采购改革力度，及时动态调整医疗服务价格，加大薪酬制度改革创新力度，大力推进医保精细化管理，构建优质高效的整合型医疗卫生服务体系。
2017.12.22首次提出审议，2019.12.28通过，2020.06.01实施	《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》	全国人民代表大会	全力推进“强基层”：分别从医疗机构配置、分级诊疗医疗服务下沉、医疗卫生人才建设、边远贫困地区保障等四个方面对促进基础医疗卫生发展进行了详细的规定。明确医疗卫生事业应当坚持公益性原则，对非营利性医疗机构与营利性医疗机构在医疗卫生服务体系的地位作出明确定位。对社会力量举办医疗机构继续持鼓励政策，但从严监管并规范政府医院与社会力量合作办医。明确药品供应保障制度；建立立体医疗卫生监督体系；明确医保支付范围确定机制；明确并加强了对处理医患关系、保护医疗卫生人员的规定。
2020.02.25	《关于深化医疗保障制度改革的意见》	中共中央、国务院	力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障质量体系。健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
2020.02.26	《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》	国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等6部门	《意见》提出，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物）。
2020.05.18	关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知	国家药品监督管理局药品审评中心	考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑，配合ICHE11（R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用，现形成征求意见稿
2020.06.09	《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作》的征求意见稿	国家卫健委	要求医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。
2020.06.09	《关于采集二级和三级公立医院2019年度绩效考核数据有关工作的通知》	国家卫健委	通知要求，基本药物的使用成为重要考核指标。其中三级医院有关基本药物考核指标有：门诊患者基本药物处方占比、住院患者的基本药物使用率、基本药物采购数品种占比三项，二级医院中基本药物考核指标为基本药物采购金额占比。
2020.06.12	《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》	国家药品监督管理局药品审评中心	旨在填补我国儿童用药药学开发指导原则的空白，为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导，促进儿童用药品的研发，满足儿童用药需求。

数据来源：公开资料整理

2019年，我国山西、湖南、江西、陕西、云南、宁夏、福建等多省份发布远程审方相关政策，以此来提高零售药品行业集中度，缓解药店执业药师匹配不足的政策压力以及推进互联网亿元和处方流转的落地。

2019年我国部分省份远程审方相关政策

时间	省份	发文机构	文件
2019.04.26	山西	山西省药监局	《关于在药品零售企业开展电子处方服务试点工作的通知（征求意见稿）》
2019.04.29	湖南	湖南省药监局	《关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》
2019.04.30	江西	江西省药监局	《关于同意萍乡市开展药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的复函》
2019.05.24	陕西	陕西省药监局	《关于加强药品零售企业职业药师管理的通知》
2019.07.03	云南	云南省药监局	《关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见通知公告》
2019.07.16	宁夏	宁夏回族自治区药监局	《关于加强药品零售企业执业药师配备及处方药销售管理的指导意见（征求意见稿）》
2019.07.19	福建	福建省药监局	《关于鼓励通过信息技术开展执业药师远程审方的意见》
2019.07.23	吉林	吉林省药监局	《关于加强药品零售企业执业药师和处方药销售管理的通知》
2019.08.05	重庆	重庆市药监局	《关于在全市药品零售企业推行执业药师远程药学服务和电子处方试点工作的指导意见》
2019.08.06	河北	河北省药监局	《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》
2019.08.06	黑龙江	黑龙江省药监局	《黑龙江省药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定（试行）》
2019.08.07	四川	四川省药监局	《关于进一步规范和促进药品零售连锁企业发展的通知（征求意见稿）》
2019.08.14	广西	广西壮族自治区药监局	《自治区药监局关于印发鼓励药品零售发展的指导意见（试行）的通知》

数据来源：公开资料整理（CMY）

相关行业分析报告参考《2020年中国医药行业前景分析报告-行业规模现状与发展潜力评估》

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