| 环节 |
发布时间 |
政策名称 |
主要内容 |
| 全程 |
2019.03 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
根据药品管理法，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。 |
| 2019.12 |
《中华人民共和国疫苗管理法》 |
强调疫苗上市许可持有人应加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗安全性、有效性和质量可控性负责；鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入、优化生产工艺、提升质控水平、推动疫苗技术进步；鼓励疫苗生产规模化、集约化、支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疫病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。 |
|
| 2019.12 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
以药品监督管理为中心内容，对药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等方面作出了全面规定和论述。 |
|
| 研发 |
2015.04 |
《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》 |
用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。规范生物制品稳定性研究。 |
| 2017.09 |
《药物非临床研究质量管理规范》 |
对药品临床前研究的组织结构以及实验设备、材料、操作及记录作出详细规定。 |
|
| 2019.12 |
《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》 |
进一步规范和提高疫苗临床研发水平， 落实国家关于加强疫苗质量安全监督工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新疫苗的临床研究和评价。 |
|
| 生产 |
2016.07 |
《药品经营质量管理规范》 |
药品经营管理和质量控制的基本准则，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。 |
| 2017.11 |
《药品生产监督管理办法》 |
规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查。 |
|
| 生产检验 |
2015.12 |
《中华人民共和国药典》 |
规定了生物制品质量标准和检验办法 |
| 流通 |
2016.04 |
《疫苗流通和预防接种管理条例》 |
规范疫苗的销售和采购办法，规范疫苗的流通、配送、冷链运输、追溯和使用管理，强化疫苗流通和使用的监督检查。 |
| 2017.12 |
《疫苗储存和运输管理规范》 |
加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性。 |
|
| 异常反应处理 |
2015.07 |
《药品不良反应报告和检测检查指南（试行）》 |
推进药品生产企业开展不良反应报告和检测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和检测工作的检查。 |
| 时间 |
政策文件 |
内容 |
| 2015.05 |
《中国制造2025》 |
生物医药作为战略重点，发展针对重大疾病的新产品，研发新型疫苗。 |
| 2016.12.27 |
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 |
全面深化医药卫生体制改革，国家药监总局加强药品全过程的监管，推动药品审评审批制度的改革创新。 |
| 2017.02.07 |
《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》 |
完善疫苗管理工作机制。 |
| 2017.09.03 |
《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》 |
提出完善疫苗管理工作机制的工作内容，紧紧围绕着疫苗质量、运输以及接种安全展开，解决了疫苗配送过程中的实际问题，保证疫苗供应的可及性。 |
| 2019.04.02 |
《关于同意建立疫苗管理部际联席会议制度的函》 |
在党中央、国务院领导下，统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题，加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级；定期分析疫苗安全形势，会商研判疫苗案件办理、信息发布，组织制定疫苗安全事件应急预案；提出加强和改进疫苗工作的意见，推进监管能力建设和监管方式创新；完成党中央、国务院交办的其他事项。 |
疫苗行业相关法律法规的制定不仅保障了健康居民的生命安全，也给部分企业带来启发。随着人们患病几率增大、疫苗诉求增多，相关企业也逐渐上涨。
截止2020年7月6日，我国疫苗相关企业合计5000家，其中在业存续企业4256家。从主要省级地区分布情况来看，主要集中在河南、山东、辽宁、广东、陕西、河北、江苏等地；从主要市级地区分布情况来看，主要集中在葫芦岛市、驻马店市、广州市、潍坊市、床蠢事、西安市、沈阳市等地。
| 序号 |
省级名称 |
企业数量（家） |
| 1 |
河南省 |
438 |
| 2 |
山东省 |
423 |
| 3 |
辽宁省 |
404 |
| 4 |
广东省 |
327 |
| 5 |
陕西省 |
236 |
| 6 |
河北省 |
230 |
| 7 |
江苏省 |
228 |
| 8 |
浙江省 |
207 |
| 9 |
吉林身 |
154 |
| 10 |
湖南省 |
152 |
截止2020年7月6日我国疫苗相关企业主要市级分布情况
| 序号 |
市级名称 |
企业数量（家） |
| 1 |
葫芦岛市 |
130 |
| 2 |
驻马店市 |
123 |
| 3 |
广州市 |
104 |
| 4 |
潍坊市 |
94 |
| 5 |
长春市 |
88 |
| 6 |
西安市 |
86 |
| 7 |
沈阳市 |
77 |
| 8 |
邯郸市 |
75 |
| 9 |
宁波市 |
72 |
| 10 |
杭州市 |
66 |
| 企业名称 |
成立日期 |
所属省 |
| 广东华南疫苗股份有限公司 |
2011.02.10 |
广东 |
| 杭州佑本动物疫苗有限公司 |
2000.09.29 |
浙江 |
| 华兰生物疫苗股份有限公司 |
2005.11.09 |
河南 |
| 哈药集团生物疫苗有限公司 |
1992.07.28 |
黑龙江 |
| 北京艾美生物疫苗技术集团有限公司 |
2011.11.09 |
北京 |
| 深圳三代人科技有限公司 |
2014.06.20 |
广东 |
| 山东信得动物疫苗有限公司 |
2009.06.25 |
山东 |
| 艾美汉信疫苗（大连）有限公司 |
1993.09.20 |
辽宁 |
| 江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司 |
2011.03.17 |
江苏 |
| 丽珠集团疫苗工程股份有限公司 |
2010.09.27 |
广东 |
| 艾美疫苗研究院（江苏）有限公司 |
2013.12.09 |
江苏 |
| 商丘普仁生物疫苗有限公司 |
2020.02.27 |
河南 |
| 沈阳贝恩生物疫苗有限公司 |
2012.07.02 |
辽宁 |
| 深圳市亚希彼斯科技有限公司 |
2014.08.14 |
广东 |
| 世界疫苗生物科技（北京）有限公司 |
2014.10.09 |
北京 |
| 万克森疫苗科技（北京）有限公司 |
2009.09.18 |
北京 |
| 青岛澳柯玛疫苗冷链有限公司 |
2016.06.06 |
山东 |
| 北京大德博瑞管理咨询有限公司 |
2013.10.24 |
北京 |
| 内蒙古金宇生物疫苗股份有限公司 |
2019.12.30 |
内蒙古 |
| 镇江英伦格林疫苗开发有限公司 |
2011.05.23 |
江苏 |
| 南京逻辑疫苗科技有限公司 |
2012.09.10 |
江苏 |
| 广东粤牧动物疫苗有限公司 |
2017.03.02 |
广东 |
| 江门牧安动物疫苗有限公司 |
2015.10.13 |
广东 |
| 阳春市江牧动物疫苗有限公司 |
2014.02.28 |
广东 |
| 连州市天康动物疫苗有限公司 |
2011.07.13 |
广东 |
| 阳春市金牧动物疫苗有限公司 |
2016.11.04 |
广东 |
| 涟源市科源疫苗临床研究有限公司 |
2019.10.12 |
湖南 |
| 阳春市春牧动物疫苗有限公司 |
2010.03.10 |
广东 |
| 保山锦农堂疫苗销售有限公司 |
2018.03.12 |
云南 |
| 化州市茂牧动物疫苗有限公司 |
2012.07.13 |
广东 |
| 博兴县火红疫苗兽药饲料有限公司 |
2016.04.01 |
山东 |
| 普洱锦农堂动物疫苗销售有限公司 |
2018.03.30 |
云南 |
| 玉溪沃安疫苗产业园管理有限公司 |
2019.09.02 |
云南 |
| 诸城市文化植物疫苗技术有限公司 |
2017.02.16 |
山东 |
| 科兴（大连）疫苗技术有限公司 |
2010.01.19 |
辽宁 |
| 恩平市恩牧动物疫苗兽药有限公司 |
2014.03.11 |
广东 |
| 肇庆高要区创高峰兽药疫苗有限公司 |
2019.05.24 |
广东 |
| 佛山市高明汇牧动物疫苗药业有限公司 |
2012.09.26 |
广东 |
| 天康生物股份有限公司 |
2000.12.28 |
新疆 |
| 北京艾美生物疫苗技术集团有限公司沈阳分公司 |
2018.06.28 |
辽宁 |
| 北京艾美生物疫苗技术集团有限公司上海分公司 |
2017.12.15 |
上海 |
| 茂祥集团（长春）基因疫苗药物工程研究有限公司 |
2005.08.16 |
吉林 |
| 清城区禽畜疫苗供应站 |
2002.07.12 |
广东 |
| 营口生命能量科技有限公司 |
2015.04.29 |
辽宁 |
| 遂溪县动物疫苗储备供应站 |
1989.12.26 |
广东 |
| 厦门万泰沧海生物技术有限公司 |
2005.03.28 |
福建 |
| 茌平县兽医站畜禽疫苗服务部 |
1996.05.15 |
山东 |
| 饶阳县牧兴兽医站疫苗专营部 |
2012.10.09 |
河北 |
| 河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司 |
2009.03.18 |
河北 |
| 温县牧康动物疫苗供应中心 |
2014.10.22 |
河南 |
| 孟州市丽娜疫苗中心 |
2016.08.29 |
河南 |
| 海南预防医学工贸公司海口疫苗经营部 |
2006.03.24 |
海南 |
| 固始县海龙动物疫苗 |
2018.04.18 |
河南 |
| 固始县伟达动物疫苗 |
2018.11.30 |
河南 |
| 清丰县疫苗供应中心 |
2009.12.16 |
河南 |
| 温县兴源动物疫苗门市部 |
2017.09.27 |
河南 |
| 南乐县腾飞疫苗供应中心 |
2015.08.27 |
河南 |
| 淇县珍爱畜禽疫苗经营部 |
2019.01.25 |
河南 |
| 鲁山县冬梅动物疫苗中心 |
2017.12.22 |
河南 |
| 龙门县玉平宠物疫苗店 |
2018.06.27 |
广东 |
| 丰县壹品兽药疫苗经营部 |
2016.04.26 |
江苏 |
| 南京迈地康文化传媒有限公司 |
2013.04.19 |
江苏 |
| 辽宁益康生物股份有限公司 |
2005.04.30 |
辽宁 |
| 舞阳县金牧动物疫苗供应中心 |
2017.11.01 |
河南 |
| 夏邑县惠诚疫苗销售中心 |
2018.07.19 |
河南 |
| 武陵区德安兽药疫苗经营部 |
2015.03.09 |
湖南 |
| 海南海牧动物生物制品供应站疫苗经销部 |
2008.03.06 |
海南 |
| 孟州市惠诚动物疫苗服务部 |
2015.04.07 |
河南 |
| 柘城县天顺疫苗供应中心 |
2017.08.21 |
河南 |
相关行业分析报告参考《2020年中国疫苗市场前景研究报告-市场竞争现状与未来趋势研究》
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