政策层面持续鼓励医药创新我国研发外包行业迎来发展机会

2020-11-10 07:27

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多项政策出台加快创新药发展。近年来医药政策频出，从医药工业发展规划到外包服务发展纲要，从审评改革到创新药优先评审，从MAH试点到一致性评价等，政策出台逐步压缩传统仿制药利润空间，持续推动中国医药产业从“仿制药”时代向“创新药”时代转型。2017年《国际服务外包产业发展“十三五”规划》指出，着力提升新药研发全程服务水平和创新能力，完善医药研发服务链，提升符合国际规范的综合性、多样化的医药研发水平。优化医药和生物技术研发服务结构，发展药物产品开发、临床前试验及临床试验、国际认证及产品上市辅导服务等业态，切实利好医药外包行业。创新药政策则从侧面利好医药外包行业发展，创新药相关政策，正逐步促使以仿制药为主的企业逐步转型创新药研发。创新药研发过程中服务外包是不可或缺的一部分，重点发挥了增效降本的实际作用，据统计药企通过与CRO合作，可实现高达40%研发成本的降幅，并节约10-20%的临床试验时间。并且，研发外包行业有一定的政策免疫性，个别品种药品或器械类别受相关负面政策影响，并不会影响外包企业整体经营状况。未来，医药外包服务行业跟随中国创新药发展大潮流，在持续为创新药研发贡献中有望长期受益。

医疗改革和创新药相关政策

发布日期	政策题目	内容摘要
2015/8/9	国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见	提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。
2016/3/4	化学药品注册分类改革工作方案	对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
2016/5/26	药品上市许可持有人制度试点方案	试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
2016/10/25	“健康中国2030”规划纲要	把健康摆在优先发展的战略地位，实现健康与经济社会良性协调发展。把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展。
2016/10/26	医药工业发展规划指南	公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。
2016/12/27	“十三五”卫生与健康科技创新专项规划	围绕健康中国建设需求，结合国家科技计划改革总体部署，通过“科技创新2030-重大项目”，加强基础研究和医学前沿技术研究，组织重大疾病防治、重点人群健康保障和健康风险控制技术研发，研制新型药物和医疗器械，促进科技成果转化，开展卫生与健康科技保障示范。
2017/4/28	国际服务外包产业发展“十三五”规划	着力提升新药研发全程服务水平和创新能力，完善医药研发服务链，提升符合国际规范的综合性、多样化的医药研发水平。优化医药和生物技术研发服务结构，发展药物产品开发、临床前试验及临床试验、国际认证及产品上市辅导服务等业态，重点是面向科学研究和技术服务业、卫生和社会工作等行业的医药和生物技术研发服务。
2017/10/8	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。
2017/10/10	国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定	一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
2019/1/1	国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知	选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
2019/1/30	关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见	处于五大领域中的企业将获重点鼓励。保荐机构应重点推荐包括生物医药在内的七大领域的科技创新型企业。其中，生物医药领域主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等。
2019/4/17	2019年国家医保药品目录调整工作方案	针对药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面进行调整，具体包括药品调入和药品调出两项内容。医保目录调整将分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段2020
2020/4/27	药物临床试验质量管理规范	申办者应当建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强质量保证和质量控制，可以建立独立数据监查委员会，开展基于风险评估的监查。研究者应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理，确保源数据真实可靠。
2020/5/12	国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告	已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。