2020年中国医药零售行业主管部门、监管体制、法律法规及政策

2020-11-27 02:36

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  一、行业主管部门和监管体制

2018年3月前，国家食药监总局及各级食药监局是行业的具体监管部门。
  2018年3月，根据中共中央《深化党和国家机构改革方案》，将原国家食品药品监督管理局等部门的职责整合，组建国家市场监督管理总局，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监督综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
  同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要负责制定药品、医疗器械、化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，并负责指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等。国家药品监督管理局成为行业的具体监管部门。

  二、主要法律法规

  主要法律法规涵盖药品管理、医疗器械管理、食品管理、经营资质管理及互联网药品经营管理等方面，具体内容如下表：

类别	法律法规名称	发布时间	主要内容
药品管理	《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月修订版）	2019年	对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动作出具体的规定。该法规定从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。此外，该法规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订版）	2016年	新修订版本。进一步明确了药品生产、经营企业的管理行为规范。
	《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）	2007年	规定药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
	《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第10号）	1999年	规定对处方药与非处方药实行分类管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》	2017年	药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）及进口药品再注册审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局的名义作出。
医疗器械管理	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	2017年	明确了医疗器械标准的分类依据及种类、明确医疗器械标准制修订的程序、建立标准复审制度。
	《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）	2015年	对医疗器械的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。
	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）	2014年	新修订版本。规范了从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人的行为，并对医疗器械实行分类管理。
	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）	2017年	第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定及国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局技术审评中心以国家食品药品监督管理总局的名义作出。
食品管理	《中华人民共和国食品安全法》（2015年修正版）	2015年	新修订版本。对食品的安全标准、生产经营、宣传、检验、进出口等作出了具体的规定。
经营资质管理	《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)	2016年	新修订版本。对企业经营质量管理要求明显提高，加强了对流通环节药品质量的风险控制。
	《药品经营许可证管理办法》（2017年修正版）	2017年	明确国家食药监总局主管全国和各地区药品经营许可的监督管理工作，各地方食药监管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。明确规定了《药品经营许可证》的申领条件、申领程序、变更与换发以及监督检查的主要内容。
	《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）	2015年	规定从事食品销售活动，应依法取得食品经营许可；食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。
	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）	2014年	新修订版本。对《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理进行了规范。
互联网药品经营管理	《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）	2004年	规范了互联网药品信息服务活动，保证了互联网药品信息的真实、准确。
	《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）	2005年	规范了互联网药品交易，规定向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。
	《关于国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发[2017]7号）	2017年	取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，取消审批后取消审批后，食品药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。

资料来源：公开资料整理

三、主要政策

相关政策具体内容如下表：

序号	政策名称	发布机构	时间	主要内容
1	《关于深化医疗保障制度改革的意见》	中共中央、国务院	2020年	全面部署医疗保障制度改革工作，提出“1+4+2”的总体改革框架；到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；网上医疗服务供给和医疗保障服务两个支持。
2	《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》	国家医保局、国家卫健委	2020年	提出将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围，经卫生健康行政部门批准设置互联网医院或批准开展互联网诊疗活动的医疗保障定点医疗机构，按照自愿原则，与统筹地区医保经办机构签订补充协议后，其为参保人员提供的常见病、慢性病“互联网+”复诊服务可纳入医保基金支付范围；鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务，探索推进定点零售药店配药直接结算，按照统筹地区规定的医保政策和标准，分别由个人和医保基金进行结算，助力疫情防控。
3	《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》	国家医保局会同国家财政部、国家卫健委、国家中医药局	2019年	确定了北京、天津、河北省邯郸市等30个城市作为疾病诊断相关分组付费国家试点城市；要求各试点城市及所在省份要在国家按疾病诊断相关分组付费试点工作组的统一领导下，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。
4	《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》	国家药监局综合司	2019年	针对“3.15晚会”报道的重庆市部分药店零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，要求全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治专项活动，组织对药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。同月，云南省药监局发布《关于印发云南省药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案的通知》（云药监市[2019]23号），四川省药监局办公室发布《关于转发<国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知>的通知》（川药监办[2019]15号）、广西壮族自治区药监局办公室发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，根据国家药监局要求组织对辖区内药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为，有效遏制“挂证”行为。
5	《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》	国家医保局会同工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部等部委	2019年	提出将“4+7”试点集中采购模式在全国范围内推广。
6	《国家组织药品集中采购和使用试点方案》	国务院办公厅	2019年	选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。同时对试点的范围与形式、具体措施、组织形式与工作安排等内容进行了说明。
7	《关于<全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）>公开征求意见的通知》	国家商务部市场秩序司	2018年	就零售药店分级分类管理标准与方法向全社会公开征求意见。在《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》中将零售药店由低到高分为一类、二类、三类三个等级，并在此基础上，对二、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级，并对上述各类别零售药店需满足的条件以及可经营药品类型作出相应规定。