2020年我国医药行业监管体制、主要法律法规及政策

2020-12-17 08:12

手机浏览

1、行业主管部门和自律性组织

医药行业，目前主要主管部门包括国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等，其相关主要职责如下：

部门/协会	相关主要职责
国家药品监督管理局	1、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。3、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。4、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
国家市场监督管理总局	1、负责宏观质量管理。拟订并实施质量发展的制度措施。统筹国家质量基础设施建设与应用，会同有关部门组织实施重大工程设备质量监理制度，组织重大质量事故调查，建立并统一实施缺陷产品召回制度，监督管理产品防伪工作。2、负责产品质量安全监督管理。管理产品质量安全风险监控、国家监督抽查工作。建立并组织实施质量分级制度、质量安全追溯制度。指导工业产品生产许可管理。3、管理国家药品监督管理局、国家知识产权局。
国家卫生健康委员会	1、组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。2、协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，健全现代医院管理制度，制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策的建议。3、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准。
国家医疗保障局	1、拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。2、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。3、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。4、制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。5、制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。
工信部消费品工业司	承担轻工、纺织、食品、医药、家电等的行业管理工作；拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划；承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。

        除上述国家级主管部门的总辖管理外，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。另外，中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等全国性行业协会等自律机构，负责本行业的咨询、研究、内部沟通交流等基础工作。

       2、行业法律法规

       国家对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等方面制定了一系列法律法规及部门规章，主要包括：

序号	法律法规名称	发布单位	文号	颁布/修订/施行时间
1	《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》	国家药品监督管理局	国家药品监督管理局令第10号	1999年6月
2	《药品说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局令第24号	2006年3月
3	《药品流通监督管理办法》	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局令第26号	2007年1月
4	《药品注册管理办法》	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局令第28号	2007年7月
5	《药品召回管理办法》	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局令第29号	2007年12月
6	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	卫生部等六部委	卫药政发[2009]78号	2009年8月
7	《药品生产质量管理规范》（2010年修订）	中华人民共和国卫生部	中华人民共和国卫生部令第79号	2011年1月
8	《药品生产质量管理规范认证管理办法》	国家食品药品监督管理总局	国食药监安[2011]365号	2011年8月
9	《药品经营质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局	国家食品药品监督管理总局令第28号	2016年7月
10	《药品经营质量管理规范认证管理办法》	国家食品药品监督管理局	国食药监市〔2003〕25号	2003年4月
11	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	国务院	国务院令第666号	2016年2月
12	《中华人民共和国药典》（2015年版）	国家食品药品监督管理总局	-	2015年6月
13	《药品生产监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局	国家食品药品监督管理总局令第37号	2017年11月
14	《药品经营许可证管理办法》	国家食品药品监督管理总局	国家食品药品监督管理总局令第37号	2017年11月
15	《中华人民共和国药品管理法》	全国人大常委会	-	2019年12月
16	《国家基本药物目录》（2018	国家卫生健康委员	国卫药政发〔2018〕	2018年9月
	年版）	会	31号
17	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》	国家医保局、人力资源社会保障部	医保发〔2019〕46号	2020年1月

3、主要行业政策

近几年来，政府部门还出台一系列医疗改革、医疗保险等方面的政策并不断加以调整，规范医药行业的健康发展。

政策名称	时间	颁发部门	文号	相关主要内容
《政府工作报告（2019年）》	2019年3月	国务院	-	做好常见慢性病防治，高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。
《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》	2019年12月	国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室	国联采字〔2019〕1号	开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作
《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》	2019年9月	国家医疗保障局等九部门	医保发〔2019〕56号	在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品集中带量采购积累经验
《国家组织药品集中采购和使用试点方案》	2019年1月	国务院	国办发〔2019〕2号	在试点地区（4个直辖市和7个重点城市）公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》	2018年12月	国家卫生健康委等12部门	国卫体改发〔2018〕53号	优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。在医保支付方面，通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	2018年4月	国务院	国办发〔2018〕20号	建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	2017年1月	国务院	国办发〔2017〕13号	深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求。
《中国防治慢性病中长期规划（2017－2025年）》	2017年1月	国务院	国办发〔2017〕12号	部署做好未来5－10年的慢性病防治工作，降低疾病负担，提高居民健康期望寿命，努力全方位、全周期保障人民健康。该规划将降低重大慢性病过早死亡率作为核心目标，提出到2020年和2025年，力争30－70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率分别较2015年降低10%和20%。
《全国药品流通行业发展规划（2016—2020年）》	2016年12月	商务部	商秩发[2016]18号	提出合理规划行业布局、健全药品流通网络，提升流通管理水平、打造现代医药供应商，创新行业经营模式、拓展行业服务功能，“引进来”与“走出去”相结合、提升行业开放水平，加强行业基础建设、提高行业服务能力等五项主要任务。
《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》	2016年12月	国务院医改办等八部委	国医改办发〔2016〕4号	“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的地区，集中采购机构编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件。
《医药工业发展规划指南》	2016年11月	工信部等部委	工信部联规〔2016〕350号	提出“十三五”期间要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进。
《“健康中国2030”规划纲要》	2016年10月	国务院	-	坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康。
《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	2016年3月	国务院	-	全面深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制。
《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	2016年3月	国务院	国办发〔2016〕11号	加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	2016年2月	国务院	国办发〔2016〕8号	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	2015年8月	国务院	国发〔2015〕44号	提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。
《关于印发推进药品价格改革意见的通知》	2015年6月	国家发改委等七部委	发改价格〔2015〕904号	2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
《中国制造2025》	2015年5月	国务院	国发〔2015〕28号	发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》	2015年6月	国家卫计委	国卫药政发〔2015〕70号	要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实施办法，落实部门责任分工，明确时间进度表和技术路线图，并及时上报国务院医改办，确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。
《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》	2015年2月	国务院办公厅	国办发[2015]7号	充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。