国家拨款全国各地落实跟进干细胞行业进入跨越式发展之年

2021-01-20 03:25

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一直以来，我国高度重视干细胞治疗的发展，2019年我国首次将基因治疗药物、细胞治疗药物写入《产业结构调整指导目录（2019年本）》鼓励类目录当中。2020年中国干细胞行业进入跨越式发展，从国家拨款助推“干细胞及转化研究”，到全国各地区纷纷跟进落实干细胞发展政策，我国干细胞行业迅猛发展。

2015-2020年我国干细胞行业相关政策汇总

颁布时间	颁布主体	政策名称	相关内容
2015年7月	国家卫生计生委办公厅、食品药品监督总局	《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》	规范了干细胞的采集、分离及干细胞(系)的建立、干细胞制剂的制备、干细胞制剂的检验、干细胞制剂的质量研究。
2015年8月	国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局	《干细胞临床研究管理办法》	规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。
2016年7月	国务院	《“十三五”国家科技创新规划》	强调干细胞与再生医学作为新型生物医药技术要有创新突破和应用发展，推动技术转化应用。
2016年10月	科技部	《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》	要求从包括干细胞临床研究、干细胞资源库等8个方面全面部署研究任务，力求推动干细胞研究成果向临床应用的转化，整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。
2016年10月	国务院	《“健康中国2030”规划纲要》	“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要，旨在推进医学科技进步，推动健康科技创新。
2016年11月	国家工信部、国家发展改革委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局	《医药工业发展规划指南》	明确支持肿瘤免疫治疗、干细胞治疗等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。
2017年1月	国家发展改革委	《“十三五”生物产业发展规划》	培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台，加快发展基因检测、细胞治疗、免疫治疗、基因编辑、产前筛查等多个热门领域，以推动个体化免疫细胞治疗的标准化和规范化。
2017年4月	卫计委	《关于加强细胞临床研究备案与监管工作的通知》	认真组织开展第二批干细胞临床研究机构备案审核工作。督促已备案机构尽快进行干细胞临床研究项目备案、积极做好干细胞临床研究专项监督检查相关准备工作。
2017年5月	科技部	《“十三五”生物科技创新专项规划》	重点加强干细胞的应用基础，研究和转化研究，强化干细胞、生物医用材料与组织工程的交叉融合，引导我国生物医用材料产业的技术升级及和细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。
	科技部	《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2018年度申报建议征求意见》	对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南向社会征求意见和建议。2018年，国家重点研发计划的6个重点专项中干细胞研发及转化研究、纳米科技、量子调控与量子信息、蛋白质机器与生命过程调控4个重点专项中设立青年科学家项目。
	国家科技部、教育部、中国科学院、国家自然科学基金会	《“十三五”国家基础研究专项规划》	明确我国干细胞及转化研究以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标。
2017年6月	科技部	《“干细胞及转化研究"重点专项2017年度项目安排》	2017年，国家重点研发计划5个重点专项。其中，备受瞩目的“干细胞及转化研究”重点专项共计报立项达43项，国拨经费数总计94021万元，其中获资助超过2000万元的项目达27个。
	国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。
	科技部、发展改革委、工业和信息化部、国家卫生计生委体育总局、食品药品监管总局	《“十三五”健康产业科技创新专项规划》	将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-干细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务，加快干细胞的临床应用。
2017年7月	北京市卫生和计划生育委员会、北京市食品药品监督管理局	《关于进一步加强北京地区医疗机构干细胞临床研究管理的实施意见》	《意见》指出，拟开展干细胞临床研究的机构，应当按照国家《干细胞临床研究管理办法(试行)》规定进行机构备案，并履行项目备案程序所开展的临床研究项目应符合备案机构的适用范围，临床研究完成后不得直接进人临床应用。
2017年9月	中国医药生物技术协会	《细胞库质量管理规范》	明确《细胞库质量管理规范》是参照《药品生产质量管理规范》(CMP)等相关规则和指导原则。为适应我国细胞库产业发展需要、加强细胞库质量管理而制定。
2017年12月	国家食品药品监督管理总局	《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》	国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，以规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。
2018年1月	国家知识产权局	《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》	干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗、基因治疗被明确为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。
2018年8月	国家统计局	《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》	明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务，分类代码080106、国民经济行业代码8499。这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类。
2019年1月	科技部	《国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2019年度项目申报指南的通知》	国拨经费4亿元，支持12个干细胞研究方向，鼓励干细胞研究和临床转化应用。
2019年2月	国务院	《鼓励外商投资产业目录（征求意见稿）》	鼓励外商投资细胞药物相关原料的生产开发；引进外商助力中国干细胞产业化、工程化，跟上市场的需求变化。
	国家卫健委	《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》	旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。
	中国细胞生物学学会	《人胚胎干细胞》	该标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素，系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相关要求。
2019年3月	国家科技部	《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》	在促进和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展，维护国家生物安全。
2019年3月	国家卫健委	《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）	旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，经国家备案通过后，允许医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。
2019年4月	国家发展改革委	《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》	细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。
2019年6月	科技部、财政部	《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》	批准建设两个国家级干细胞库：国家干细胞资源库、国家干细胞转化资源库。
2020年1月	科技部、发展改革委、教育部、中科院、自然科学基金委	《加强“从0到1”基础研究工作方案》	在重大专项和重点研发计划中突出支持基础研究重点领域原创方向，持续支持量子科学、脑科学、纳米科学、干细胞、合成生物学、发育编程、全球变化及应对、蛋白质机器、大科学装置前沿研究等重点领域
2020年3月	科技部	《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》	2020年，国拨总经费2.40亿元。
2020年7月	国家药品监督管理局药品审评中心	《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》	旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。
2020年8月	国家药品监督管理局药品审评中心	《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》	以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。
2020年9月	国务院	《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》	支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。
2020年9月	国家卫健委	《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》	强化对干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目的辅导和指导，共同推进细胞产业发展。
2020年9月	国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）	《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》	以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。社会公益事业的投入，为临沂发展贡献力量。

资料来源：各部委网站

同时，各个省市也陆续出台相关政策规划推动行业发展，据不完全统计，云南、河北、山东、安徽、广东、浙江、海南等七省以及昆明、大连、南京、青岛、广州、上海、重庆、北京、天津、深圳等十个城市均已出台相关政策扶持干细胞行业发展。

我国干细胞行业相关政策-省份情况

省市	颁布时间	政策名称	相关内容
云南省	2018年1月	《关于放开健康咨询等医疗服务价格的通知》	明确开放肿瘤特殊治疗等183项医疗服务价格。其中包含：活化细胞输注治疗、CIK细胞输注治疗、LAK细胞输注治疗、DC细胞输注治疗、CAPRI细胞输注治疗五项肿瘤免疫细胞疗法的医疗服务价格。
云南省	2020年6月	《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》	为进一步强化部门间协调配合，形成工作合力，加快推进全省细胞产业发展，省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度。
河北省	2018年4月	《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》	提出要打造雄安新区高端新产业发展核心区，积极发展干细胞治疗和再生医学产业。
河北省	2020年	《关于支持中国（河北）自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见（试行）》	明确支持正定片区内符合条件的医疗机构开展干细胞相关研究工作，对完成备案的干细胞临床前沿医疗技术临床研究项目，给予500万元科研经费支持。
山东省	2018年7月	《山东省医养健康产业发展规划（2018-2022年）》	强调加快干细胞技术与产品的研发，加快干细胞与再生医学、生物治疗等前沿技术的临床应用；并且把攻克肿瘤免疫治疗以及干细胞与再生医学当做主要任务之一。
安徽省	2018年7月	《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》	强调支持干细胞库、转化医学研究中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设。
广东省	2019年2月	《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》	通知中申明：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
	2020年4月	《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》	措施中明确提出：支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业，培育世界标杆的生物医药企业和研究机构，打造全球生物医药创新发展策源地。
	2020年6月	《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》	加强干细胞临床研究管理培训，做好审查、指导工作。按照国家要求结合我省实际，支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案，积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。
浙江省	2019年5月	《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见(征求意见稿)》	建设复旦大学温州研究院，聚焦创新大分子药物、干细胞和免疫细胞以及创新医疗器械等领域打造高端产业化研发平台。
浙江省	2020年	《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》	明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展，重点推动基于抗体类的生物治疗药物，临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。
海南省	2020年6月	《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》	条例中明确提出：先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。

资料来源：各省市政府网站

我国干细胞行业相关政策-直辖市、地级市情况


昆明市	2020年1月	《昆明市大健康产业发展规划（2019—2030年）》	明确：集全市之力打造干细胞和再生医学集群，成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案。
大连市	2020年5月	《关于加快生命安全产业创新发展的意见》	支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究，关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。
南京市	2020年11月	《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》	提出发展细胞与基因产业，重点发展细胞存储、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗，基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。
青岛市	2020年	《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》	覆盖了新药研发、产业化、项目投资、平台建设、市场销售等全产业链，单个药品品种从新药研发到产业化最高可获5000万元资助。
广州市	2018年3月	《广州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的实施意见》	将干细胞与再生医学列入新业态抢先领跑工程。
广州市	2018年9月	《广州市生物医药产业创新发展行动方案（2018-2020年）》	重点扶持干细胞与再生医学等产业创新发展，支持开展区域细胞制备中心、细胞存储中心试点，推动干细胞制品标准化研究。
上海市	2018年12月	《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》	全力支持在沪各类科研机构发展壮大，聚焦干细胞与再生医学等热点方向。坚持企业主体、市场导
	2019年3月	《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》	上海自贸区推出干细胞产业三大政策，建立干细胞产品快速审查通道。
	2020年5月	《上海市2020年度“科技创新行动计划”基础研究领域项目申报指南》	研究目标：建立干细胞体内命运示踪技术，揭示干细胞移植后体内全生命过程，基于干细胞移植后的全生命过程建立移植细胞的质量控制标准。
重庆市	2019年3月	《重庆市贯彻落实国务院支持自贸试验区深化改革创新措施任务分工》	自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
重庆市	2019年5月	《重庆市人民政府关于印发重庆市推动制造业高质量发展专项行动方案(2019—2022年)的通知》	通知中明确提出：将生物医药产业列为支柱产业重点发展方向。
北京市	2018年11月	《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》	适用于医疗机构按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》，与制备机构合作，并由其提供干细胞制剂进行临床研究时，医疗机构对干细胞制剂的质量管理，以促进干细胞临床研究规范有序开展。
北京市	2020年11月	《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》	指导医疗卫生机构规范科学地开展相关专业和技术的伦理审查，保护受试者合法权益，合规、安全使用医疗大数据，促进临床研究规范健康发展。等伦理审查指南。
天津市	2019年6月	《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》	全面整合简化审评审批程序、要件和流程。
天津市	2020年	《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案工作要点通知》	争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持，共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。
深圳市	2020年2月	《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》	支持深圳市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院，争取获得国家第三方检测实验室资质，推进干细胞等先进技术创新应用。
深圳市	2020年9月	《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》	第五十一条明确：自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。