近年来我国促进体外诊断行业健康发展相关政策梳理汇总

2021-02-22 05:10

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体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。近年来，国家出台一系列法律法规、产业政策，对体外诊断企业的生产、质量控制、经营管理、产品注册等方面进行监督、规范、管理，促进体外诊断行业健康发展。

2006年2月，国务院在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中提出研究预防和早期诊断相关技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力；重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术。2017年4月，科技部在《“十三五”生物技术创新专项规划》中提出加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。2020年，在《2020年政府工作报告》中，国家提出用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。

近年来我国体外诊断行业相关政策规划梳理汇总

时间	政策规划	相关内容
2005年	《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》	通过实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提高广大人民群众的医疗健康水平，推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展，重点发展预防性疫苗、治疗性疫苗和诊断试剂。其中诊断试剂以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。
2005年	《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》	规划纲要将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重点领域的发展思路之一。
2010年	《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	提出生物产业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一·并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度。
	《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》	设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。
2011年	《“十二五”生物技术发展规划》	要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。
2012年	《生物产业发展规划》	提出全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化，优先发展体外诊断等医学装备及核心部件的设计和制造能力，大力发展新型体外诊断产品，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。
2013年	《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正）	将“拥有自主知识产权的新药开发和生产”、“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物﹑新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。
2014年	《医疗器械监督管理条例》	医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
	《体外诊断试剂注册管理办法》	规范了体外诊断试剂的注册与备案管理，保障了体外诊断试剂在产品研发、生产和销售、使用环节的有章可循。
	《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》	指导原则对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案。
2015年	《中国制造2025》	要大力推动十大重点领域突破发展，在生物医药领域，要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、全新结构蛋白及多肱药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
	《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》	对体外诊断试剂生产人员、厂房、设备、采购等质量管理的规范。
	《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》	进—步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为。
	《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》	其中对体外诊断试剂现场检查指导原则对人员、厂房设施、文件管理、研发采购等进行了明确说明。
	《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》	减少运行审批限制，探索建立区域性检验检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。
	《“互联网+”行动指导意见》	发展基于互联网的医疗卫生服务，支持第三方机构构建医学影像、健康档案、检验报告、电子病历等医疗信息共享服务平台，逐步建立跨医院的医疗数据共享交换标准体系。引导医疗机构面向中小城市和农村地区开展基层检查、上级诊断等远程医疗服务。
	《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》	到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
2016年	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	推动重大药物产业化，继续推进新药创制，在肿瘤、心脑血管疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性﹑高迭择性、新作用机理的治疗药物。加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
	《医疗器械优先审批程序》	对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械实施优先审批。
	《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》	加快医疗器械转型升级，推动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
	《医药工业发展规划指南》	大力发展生物药、化学药新品种、优质中药·高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。
	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	推动生物医药行业跨越升级，开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，实现重大疾病防治药物原始创新。开发高性能医疗设备与核心部件，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品。
	《“十三五”生物产业发展规划》	要加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。
2017年	《“十三五”生物技术创新专项规划》	加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。
	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	体外诊断领域前沿性技术：以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，加快发展微流控芯片等前沿技术。
	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版》	将体外诊断检测仪器正式纳入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》
	国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知	要求研制体外诊断试剂标准物质150种；对血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理；加大对体外诊断试剂的检查力度；“十三五”期间实现对体外诊断试剂的企业全覆盖检查。
	《生物制品批签发管理办法》	用于血源筛查的体外诊断试剂，在每批产品上市销售前或进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为：并应当在35日内完成批签发。
2018年	《体外诊断试剂温控物流服务规范》	规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求。适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中温度控制在规定范围内的物流过程。
2018年	《免于进行临床试验医疗器械目录》	包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
2019年	《2019年政府工作报告》	要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。
2020年	《2020年政府工作报告》	用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。

资料来源：公开资料整理（shz）

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        《2021年中国体外诊断市场调研报告-市场现状与未来商机分析》
        《2020年中国优生优育体外诊断试剂市场调研报告-行业深度分析与投资前景预测》

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