遇见新蓝海国家大力推进精准医疗行业发展（附政策汇总）

2021-02-22 05:14

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精准医疗，是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。近些年随着我国癌症等疾病患病率不断上升、生物医药技术逐渐提高，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。自2014年以来，在全球精准医疗发展的影响下，我国在精准医疗领域密集发布相关政策，加速推进行业监管的跟进和政策方向的指引。

2016年10月，科技部在《健康中国“2030”规划纲要》提出要加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破，到2030年，全面实现人口健康信息规范管理和使用，满足个性化服务和精准化医疗的需求。

近年来我国精准医疗行业相关政策规划梳理汇总

时间	发布主体	政策规划	药店
2014年1月	卫计委	《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》	基因分析仪作为III类医疗器械管理，测序反应通用试剂盒（测序法）作为I类医疗器械管理
2014年2月	卫计委	《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》	检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经CFDA审批注册，并经卫计委批准技术准入方可应用。
2014年3月	卫计委	《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》	已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点。
2014年12月	卫计委	《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》	确定北广两地第一批高通量测序技术应用试点单位，开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断试点工作。
2015年1月	卫计委	《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前饰查与诊断临床应用试点工作的通知》	审批通过了109家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床试点。
2015年1月	卫计委	《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床应用试点工作的通知》	审批通过了13家医疗机构开展高通量基因卫计委测序植入前胚胎遗传学诊断临床应用试点。
2015年4月	卫计委	《关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》	发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。
2015年5月	国务院	《关于取消非行政许可审批事项的决定》	取消第三类医疗技术l临床应用准入审批，国务院包括造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用。
2015年6月	发展改革委	《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》	3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用及基因检测仪器试剂的国产化。
2015年7月	卫计委	《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》	印发肿瘤个体化治疗检测技术指南。
2015年7月	卫计委	《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》	印发药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南。
2016年1月	中共中央	《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》	将“健康中国”写入纲领性文件，未来5年健康产业将会获得重点扶持。
2016年3月	科技部	《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》	将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。
2016年3月	科技部	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	大力推进精准医疗等新兴前沿领域创新和科技产业化，形成一批新增长点。加强前瞻布局，生命科学等领域，培育―批战略性产业、
2016年8月	国务院	《“十三五”国家科技创新规划》	围绕健康中国建设需求，加强精准医学等技术研发。发展先进高效生物技术，加快推进基因组学新技术、生物大数据、基因编辑技术等生命科学前沿关键技术突破。
2016年8月	中检院	《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》	主要针对第二代测序技术检测试剂产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。
2016年9月	卫计委	《“精准医学研究”2016年度项目》	精准医疗为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。
2016年10月	科技部	《健康中国“2030”规划纲要》	加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破，到2030年，全面实现人口健康信息规范管理和使用，满足个性化服务和精准化医疗的需求。
2016年11月	国务院	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	把握生命科学纵深发展、生物新技术广泛应用和融合创新的新趋势，以基因技术快速发展为契机，推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展。
2016年11月	工信部等六部门	《医药工业发展规划指南》	国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项已按规定程序完成第一批共计56个项目的立项通知发放及任务书签署工作。
2016年12月	发展改革委	《“十三五”生物产业发展规划》	把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质。推广基因检测等新兴技术应用。
2017年2月	发展改革委	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》	针对个性化健康保障和精准医疗的基因检测服务，建立线上线下相结合的智能诊疗生态系统。
2017年4月	科技部	《.“十三五”生物技术创新专项规划》	突破若干前沿关键技术，包括新一代基因操作技术。
2017年6月	卫计委等六部委	《“十三五卫生与健康科技创新专项规划》	建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术。
2017年12月	卫计委	《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》	规范个体化医学分子检测的医疗机构临床检验实验室活动。
2017年12月	卫计委	《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》	规范医疗机构开展微阵列基因芯片个体化医学检测服务活动。
2018年6月	卫健委、中药管理局	《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》	进一步改革完善医疗机构、医师审批工作，并再次强调医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心提供医学检验、病理诊断等服务。
2018年9月	卫健委	《新型抗肿瘤药物I临床应用指导原则（2018年版）》	该指导原则将定期修订更新，指导临床合理应用抗肿瘤药物。
2018年9月	卫健委	《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》	文件明确了健康医疗大数据的定义、内涵和外延，以及制定办法的目的依据、适用范围、遵循原则和总体思路等，明确各级卫生健康行政部门的边界和权责，各级各类医疗卫生机构及相应应用单位的责权利。
2018年10月	卫健委	《关于进一步加强流行性感冒防控工作的通知》	各地要做好流感监测工作，加强分析研判和风险评估，准确掌握病毒基因型、耐药性等动态变化，及时发布预警信息。
2019年3月	卫健委	《关于开展“互联网+护理服务""试点工作的通知》	保障医疗质量和安全，助力实施健康中国战略，经研究，我委确定北京市、天津市、上海市、江苏省、浙江省、广东省作为“互联网+护理服务"试点省份。

资料来源：公开资料整理（shz）

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        《2021年中国精准医疗市场调研报告-行业现状与未来商机预测》
        《2020年中国肿瘤精准医疗行业前景分析报告-市场竞争格局与发展战略规划》

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