近年来我国医药研发服务（CRO）行业发展相关政策梳理汇总

2021-02-25 03:47

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医药研发服务（CRO）又称医药研发外包企业，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构。当前，我国新药研发呈现前所未有的良好形势，国家连续出台系列支持新药创制的政策及改革措施，鼓励医药行业提升新药研发能力，促进医药研发服务（CRO）行业长远发展。

如2018年7月发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，确认我国临床试验由“批准制”改为“默认制”，对缩短创新药物临床开发时间有积极的推动作用。2020年4月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布《药物临床试验质量管理规范》，进一步细化了药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

我国医药研发服务（CRO）行业相关政策汇总（一）

时间	政策规划	要点
2003年	《药物非临床研究质量管理规范》	针对为申请药品注册而进行的非临床研究，对研究机构的组织管理体系、质量保证部门、实验设施、动物饲养设施、试验品和对照品的处置设施、研究档案的保管、标准操作规程等方面做出了规定。
2007年3月	《国务院关于加快发展服务业的若干意见》	围绕构建和谐社会的要求，大力发展教育、医疗卫生、新闻出版、邮政、电信、广播影视等服务事业。鼓励社会资金投入服务业，大力发展非公有制服务企业，提高非公有制经济在服务业中的比重。凡是法律法规没有明令禁入的服务领域，都要向社会资本开放。
2007年4月	《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》	规范药物非临床研究质量管理规范（简称GLP）认证管理工作，加强药品非临床研究管理，对GLP认证的申请受理、资料审查与现场检查、审核与公告、监督管理等进行了规定。
2007年10月	《药品注册管理办法》	国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
2008年3月	《国务院办公厅关于加快发展服务业若干政策措施的实施意见》	调整和完善相关产业政策，认真清理限制产业分工、业务外包等影响服务业发展的不合理规定，逐步形成有利于服务业发展的产业政策体系。教育、文化、广播电视、社会保障、医疗卫生、体育、建设等部门对本领域能够实行市场化经营的服务，抓紧研究提出放宽市场准入、鼓励社会力量增加供给的具体措施。
2010年6月	《关于鼓励服务外包产业加快发展的复函》	同意完善上海等示范城市服务外包产业政策措施，完善技术先进型服务企业所得税优惠政策，加大财政资金支持力度，做好服务外包行业有关金融服务工作，为服务外包企业做大做强营造良好的环境。
2011年6月	《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》	设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，专题下设课题。在“十二五”规划期间，专项将分批部署相关任务。
2011年11月	《“十二五”生物技术发展规划》	建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起。至2015年，我国生物产业整体布局将基本形成，力争推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，生物技术人力资源总量位居世界第一，生物产业年均增长率保持在15%以上。
	《医学科技发展“十二五”规划》	针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需要，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力：同时，加强药品临床试验研究，加强药物不良反应监测，重视孤儿药及婴幼儿用药的开发，满足公众用药需求和保障药品安全。
	《医药工业“十二五”发展规划》	“十二五”期间，获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。鼓励发展合同研发服务。推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，提升专业化和国际化水平。
2011年12月	《工业转型升级规划（2011-2015年）》	以提高重大疾病防治能力为目标，支持现代生物技术药物、化学药和现代中药领域的创新药物研发及产业化；鼓励国内企业在境外同步开展临床研究，加快开展产品国际注册：发展生物医药等专业研发服务外包：大力发展临床前研究、药物安全性评价、临床试验及试验设计等领域的专业化第三方服务，支持发展医药研发外包（CRO）等专业服务。
2012年2月	《国家药品安全“十二五”规划》	提高药品标准和药品质量，进一步完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通秩序和使用行为；建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制。
2012年12月	《生物产业发展规划》	优化审批程序，强化生物技术药物监管体系建设，制定和完善生物技术药物纳入医疗保险产品目录相关政策。适应现代生产和消费模式的新要求，集成生物技术和现代服务业的理念，发展合同研发、委托制造、公共技术服务、中介服务和延伸服务，积极培育生物服务新业态。
2013年7月	《实验动物管理条例》	为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例，适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。对实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、从事实验动物工作的人员等作出了相关规定。
2013年2月	《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》	进一步加快创新药物审评；实行部分仿制药优先审评；加强药物临床试验质量管理

资料来源：公开资料整理

我国医药研发服务（CRO）行业相关政策汇总（二）

时间	政策规划	要点
2015年1月	《国务院关于促进服务外包产业加快发展的意见》	支持各类所有制企业从事服务外包业务，鼓励服务外包企业专业化、规模化、品牌化发展。推动服务外包企业提升研发创新水平，通过国家科技计划（专项、基金等）引导和支持企业开展集成设计、综合解决方案及相关技术项目等研发。
2016年1月	《服务外包产业重点发展领域指导目录》	重点发展医药和生物技术研发服务外包，包括制药、生物医药、医疗器械等方向的外包服务，涵盖药物产品开发、临床前试验及临床试验、药物注册、国际认证及产品上市辅导服务、产业化技术咨询服务等5个业务类型。
2018年2月	《生物制品批签发管理办法》	对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
2018年5月	《关于组织实施生物医药合同研发和服务平台建设专项的通知》	重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业发展，培育生物经济新业态新模式。
2018年7月	《关于发布接受药品境外临产试验数据的技术指导原则的通告》	明确境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报，国外新药进入中国的速度将越来越快。
2018年7月	《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》	我国临床试验由批准制改为默认制。在批准制情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为14-20个月：默认制的实施则意味着我国临床试验申请自电请受理之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，即可开展临床试验。此举将大大提升国内创新药物临床开发进程。
2018年10月	《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》	MAH制度的实施对于激发研发人员的积极性、降低生产机构的重复设置发挥了重要推动作用。
2019年1月	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	适用于在境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。
2019年3月	《药品管理法实施条例（2019修订）》	研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
2019年3月	《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》	对于同意开展临床试验的，CMDE将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在CNDE网站公布，并将审查结果通过CMDE网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
2019年5月	《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》附《医疗器械注册电子申报信息化系统启用说明》	为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统。
2019年8月	《中华人民共和国药品管理法》	为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
2019年12月	《药物临床试验机构管理规定》	国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。
2019年12月	《中华人民共和国疫苗管理法》	对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定。
2020年1月	《进口药材管理办法》	为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理。国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
2020年3月	《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》	规范对患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。
2020年7月	《药物临床试验质量管理规范》	参照国际通行做法，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致，在总体框架和章节内容上较2003年版《药物临床试验质量管理规范》做出了较大幅度地调整和增补。

资料来源：公开资料整理（shz）

欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
        《2021年中国医药研发服务（CRO）市场调研报告-行业运营现状与未来前景研究》
        《2020年中国医药研发服务（CRO）行业分析报告-市场现状调查与投资前景预测》

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