| 发布时间 |
政策名称 |
发布机构 |
主要内容 |
| 2012年1月 |
《国务院关于印发国家药品安全“十二五"规划的知》 |
国务院 |
全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 |
| 2016年3月 |
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 |
国务院 |
强调药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 |
| 2016年3月 |
《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》 |
国家食品药品监督管理总局 |
普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。 |
| 2016年3月 |
《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 |
国家药品监督管理局 |
规格的变更系通过改变活性组分的用量以及一个或多个非活性组分的用量来实现。为更好的指导企业进行仿制药的开发，降低研发成本，提高研发效率。 |
| 2016年4月 |
《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》 |
国务院 |
进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件, 及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。 |
| 2016年5月 |
《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》 |
国家食品药品监督管理总局 |
承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理和举报中心。 |
| 2017年1月 |
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 |
国务院 |
提出加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。 |
| 2017年2月 |
《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》 |
国家食品药品监督管理总局 |
仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验应当遵从药物临床试验的一般规律，同时要根据仿制药背景信息（如国内外临床研究和应用信息）和循证医学证据的情况来决定临床试验的目的，依此制订后续的临床试验方案并实施。 |
| 2017年4月 |
《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》 |
国家食品药品监督管理总局 |
进口仿制品种：上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。 |
| 2018年4月 |
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 |
国家卫生健康委员会 |
要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。 |
| 2018年12月 |
《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》 |
国家卫生健康委等12部门 |
公布了未来7项重点工作任务和加强组织实施的4个要点，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制 的药品目录，引导企业研发注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。 |
| 2020年10月 |
《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导 原则(试行)》 |
国家药监局药审中心 |
仿制药应与原研药具有相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。相同的可分割功能性刻痕特征可以保证患者使用仿制片剂时能够采用与原研药品（参比制剂）相同的方式进行片剂的分割，因此为了充分保证临床使用中的可替换性，仿制片剂的具有可分割特性的功能性刻痕应该与参比制剂保持一致。 |
| 2021年4月 |
《仿制药参比制剂目录（第四十一批）》 |
国家药监局 |
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）共65个。 |
我国部分地区积极响应国家号召，纷纷出台一系列政策助推仿制药行业健康发展。如甘肃省发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》提出在采购方面,新获批上市的通过一致性评价的仿制药 ,若末在该省中标挂网的 ，对其开辟绿色通道,经企业申请常态纳入药品阳光采购目录。
| 地区 |
政策名称 |
主要内容 |
| 江苏省 |
《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》 |
两类产品可直接备案采购:新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药;对通过一致性评价或已录入目录集的,与原研药平等待遇。 |
| 四川省 |
《改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》 |
具体做法是在国家组织的药品集采试点地区替代使用；医疗机构应优先采购并优先选用：开展临床综合评价,推进合理使用。 |
| 广西省 |
《广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》 |
应按照药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门要及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，要及时启动采购程序。 |
| 甘肃省 |
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》 |
在采购方面,新获批上市的通过一致性评价的仿制药 ,若末在该省中标挂网的
，对其开辟绿色通道,经企业申请常态纳入药品阳光采购目录。 |
| 内蒙古 |
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》 |
新- -轮药品采购，将过一致性评价药品与原研药列入同一竞价分组,且按相同标准支付对医保目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定。确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。谈判药品仿制药亦属于医保目录范围。 |
| 宁夏省 |
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》 |
通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品规,未在宁夏药品集中采购网中标(挂网、成交)的药品品规,可纳入补充直接挂网采购范围,企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。 |
| 陕西省 |
《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》 |
通过改革完善仿制药供应保障及使用政策，加快医药产业供给侧结构性改革，提升我省制药行业整体水平，推动医药产业升级和结构调整;促进创新药研发和仿制药技术攻关，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力,满足人民群众用药需求,降低医疗成本和群众药品费用负担，不断增强群众获得感，加快推进健康陕西建设。 |
| 山西省 |
《关于谈判药品种仿制药纳入门诊大额疾病管理和新增治疗性医院制剂品种的通知》 |
将谈判药品种治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米来那度胺纳入]诊大额疾病用药范围,伊马替尼的仿制药增加治疗胃肠道间质瘤适应症,其他仿制药,按规定可纳入山西省医保药品目录。 |
| 辽宁省 |
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》 |
为促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,推动医药产业供给侧结构性改革,更好的满足临床用药和公共卫生安全需求,建设健康辽宁。 |
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国仿制药市场分析报告-行业运营态势与未来规划分析》
《2021年中国仿制药市场分析报告-市场现状与未来商机分析》
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