2021年我国体外诊断行业相关政策汇总一览

2021-05-26 06:52

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1、行业主管部门

       我国体外诊断行业在行政管理上归属于医疗器械管理，而医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局（NMPA）和国家卫生健康委员会，行业的自律管理机构包括中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会。

       国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

       国家药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。其主要职责有组织拟订并监督实施医疗器械标准，拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，承担组织检查研制现场、查处违法行为工作，组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织质量抽查检验，定期发布质量公告，组织开展不良事件监测并依法处置等。

国家卫生健康委员会负责贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，主要负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议等。

       中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。此外，涉及境外的经营活动还受到产品境外销售地和所在地的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。

2、行业监管体制

       因关乎人的生命健康安全，体外诊断行业的监管体制较为严格，我国对医疗器械实行分类管理制度，主要包括注册备案制度、生产许可制度以及经营许可制度。

注册备案制度

       根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，国家对医疗器械产品按照风险程度实行注册备案制度，具体规定如下表所示：

类别	特点	备案或注册机关	有效期
第一类医疗器械	风险程度低，常规管理即可保证安全有效	市级药监部门备案	—
第二类医疗器械	中度风险，严格控制管理可以保证安全有效	省级药监部门许可	5年；有效期届满6个月前提出延续申请
第三类医疗器械	较高风险，采取特别措施严格控制管理可以保证安全有效	国家药监局许可	5年；有效期届满6个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

生产许可制度

《医疗器械生产监督管理办法》规定对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理，具体规定如下表所示：

类别	备案或许可机关	有效期
第一类医疗器械	市级药监部门备案	—
第二类医疗器械	省级药监部门许可	5年；有效期届满6个月前提出延续申请
第三类医疗器械	省级药监部门许可	5年；有效期届满6个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

经营许可制度

《医疗器械经营监督管理办法》规定对医疗器械经营实施分类管理，具体规定如下表所示：

类别	备案或许可机关	有效期
第一类医疗器械	—	—
第二类医疗器械	市级药监部门备案	—
第三类医疗器械	市级药监部门许可	5年；有效期届满6个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

境外各主要国家或地区针对医疗器械产品，亦建立了较为严格的监管体制：

国家	行业监管体制
美国	美国对医疗器械的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。FDA 根据医疗器械的风险等级不同，将医疗器械分为 I、II、III 三类，分别采用一般控制、特殊控制、上市前批准的措施进行管理。对于 I 类产品，FDA 实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP，即可进入美国市场；对于 II 类产品，FDA 实行的是特殊控制，企业在对产品进行注册、列名和实施 GMP 后，绝大部分产品还需递交510（K）申请，在收到 FDA 的正式批准函件后在美国市场进行销售；对于 III 类产品，企业在对产品进行注册、列名和实施 GMP 后，还需向 FDA 递交上市前批准，在 FDA 审核通过后在美国市场进行销售。
欧盟	欧盟国家执行通用的欧盟进口政策，对于医疗器械产品，需进行 CE 认证。体外诊断医疗器械企业在取得 CE 产品认证并经欧盟成员国审查通过后，相应的产品即可在欧盟成员国中进行销售。
其他国家和地区	不同国家和地区对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异，一般要求取得该国或该地区卫生监管部门或其授权机构的相应注册。亚洲、非洲、南美等大部分国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册认证。每个国家的注册认证周期不同，比较长的国家有俄罗斯、印尼和巴西等，长达一年以上。

资料来源：观研天下整理

3、行业主要法规政策

我国颁布的体外诊断行业相关主要法律、法规、部门规章等如下所示：

序号	名称	主要内容	生效日期
1	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。	2014年10月
2	《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）	规定了医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节应采取的质量控制措施。	2014年12月
3	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）	规定了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制等方面的规范准则。	2015年3月
4	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）	主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容。	2015年9月
5	《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号）	主要规定了医疗器械出口销售证明登记及相关管理规定。	2015年9月
6	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	主要规定了医疗器械使用单位在采购、验收、使用和转让医疗器械等方面的内容。	2016年2月
7	《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）	为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。	2016年4月
8	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）	主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范性等内容。	2016年6月
9	《体外诊断试剂注册管理办法（2017 修正）》（国家食品药品监督管理总局令第30号）	明确体外诊断试剂按照危险程度分为三类进行管理，并在产品分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案等方面做了具体规定。	2017年1月
10	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）	主要规定了在中华人民共和国境内加强对医疗器械召回工作的管理办法。	2017年5月
11	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）	主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的条例。	2017年5月
12	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	主要为我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了指导作用。	2017年7月
13	《医疗器械生产监督管理办法（2017 年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第37号）	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。	2017年11月
14	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）	主要规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容。	2017年11月
15	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）	主要规定了医疗器械网络销售网络交易服务相关规定和监督管理办法，保障公众用械安全。	2018年3月
16	《中华人民共和国产品质量法（2018 修正）》（主席令第22号）	主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的条例。	2018年12月
17	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局卫生健康委员会令第1号）	主要规定了医疗器械不良事件的报告、处理、定期风险评价、重点监测、风险控制和再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险。	2019年1月
18	《医疗器械注册审评补正资料要求管理规发的通告》（2020年第1号）	提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程。	2020年1月
19	《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》	以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的 IMDRF/SaMD/N23 为基础，结合最新版 IEC62304有关要求，并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果。	2020年7月

资料来源：观研天下整理

我国现行的体外诊断行业相关主要政策如下：

序号	名称	主要内容	生效日期
1	《中国制造2025》	生物医药及高性能医疗器械。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。	2015年5月
2	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。	2016年3月
3	《“十三五”国家科技创新规划》	研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断农产品，提升我国体外诊断产业竞争力。	2016年8月
4	《“健康中国2030” 规划纲要》	加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物实现产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。	2016年10月
5	《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》	加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。	2016年11月
6	《“十三五”生物产业发展规划》	加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。	2016年12月
7	《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》	全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成一个有明显成效的医联体。	2017年4月
8	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强生理信号获取、新型体外诊断、健康监测与促进等方面的基础研究。推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。	2017年5月
9	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。	2017年10月
10	《< 增强制造业核心竞争力三年行动计划（ 2018-2020年）>重点年龄与关键技术产业化实施方案的通知》	围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。鼓励国内新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。	2017年12月
11	《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》	在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性病医疗救治质量和效率。	2017年12月
12	《医疗器械标准规划（2018-2020年）》	全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定准,着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。	2018年1月
13	《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》	健全优先使用创新产品的政府采购政策，对首台套等创新产品采用首购、订购等方式采购，促进首台套产品研发和示范应用。其他使用国有资金的项目参照政府采购要求，鼓励采购首台套产品。	2018年4月
14	《战略性新兴产业分类（2018）》	分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五” 规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。	2018年11月
15	《国家卫生健康委办公厅关于开展社区医院建设试点工作的通知》	社区医院在在医技科室设置时，必须设置医学检验科，并且具有配套的检验能力。	2019年2月
16	《关于印发开展促进诊所发展试点意见的通知》	诊所规范化、标准化水平全面提升，在为基层提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务方面发挥更大作用，鼓励诊所提高即时诊断能力。	2019年4月
17	《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》	进一步规范发热门诊建设和管理，从发热门诊位置、分区设置、设备配备、人员配置、管理等方面提出要求。	2020年6月
18	《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》	加快壮大生物技术等战略性新兴产业，强化生物安全保护。	2020年11月

资料来源：观研天下整理（WW）

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