1、行业主管部门、监管体制
高级医药中间体行业的监督管理主要涉及国家市场监督管理总局及其下设的国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等主管部门。
2、行业主要法律法规政策
医药行业是关系国民身体健康、生命安全的特殊行业，药品的研发与注册、生产、经营与流通、定价等环节均受到国家相关法律法规的严格管制。目前涉及高级医药中间体行业主要的法律法规及规范性文件如下：
| 环节 |
序号 |
文件名称 |
生效时间 |
| 基本法律法规 |
1 |
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第
31 号） |
2019.12 |
| 2 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》1（国务院令第 666 号） |
2019.3 |
|
| 药品研发与注册 |
3 |
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号） |
2020.7 |
| 4 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
2017.10 |
|
| 5 |
《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 3号） |
2017.9 |
|
| 6 |
《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理局 2016 第 51 号） |
2016.3 |
|
| 7 |
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号） |
2015.8 |
|
| 8 |
《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 3号） |
2003.9 |
|
| 9 |
《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2017]126 号） |
2017.12 |
|
| 10 |
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号） |
2016.2 |
|
| 11 |
《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018 年第 102 号）》 |
2018.12 |
|
| 药品生产 |
12 |
《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号） |
2020.7 |
| 13 |
《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》（国食药监安[2011]454 号） |
2011.10 |
|
| 14 |
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365 号） |
2011.8 |
|
| 15 |
《药品生产质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 79 号） |
2011.3 |
|
| 16 |
《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法[2009]632号） |
2009.9 |
|
| 药品经营与流通 |
17 |
《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号） |
2017.11 |
| 18 |
《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13 号） |
2017.1 |
|
| 19 |
《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发[2016]4 号） |
2016.12 |
|
| 20 |
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号） |
2016.7 |
|
| 21 |
《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 26 号） |
2007.5 |
|
| 22 |
《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号） |
2015.5 |
|
| 24 |
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第 10 号） |
2000.1 |
|
| 25 |
《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号） |
2009.1 |
|
| 26 |
《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 29 号） |
2007.12 |
|
|
国家基本药物制度 |
27 |
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78 号） |
2009.8 |
| 28 |
《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发[2015]52 号） |
2015.2 |
|
| 其他 |
29 |
《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》等 |
- |
（2） 行业主要监管体制
1） 药品研发与注册环节管理制度
根据《药品管理法》（2019 年修订），从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
《药品注册管理办法》是我国药品注册管理的基本规定，根据现行《药品注册管理办法》，化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
2） 药品上市许可持有人制度（MAH）
根据《药品管理法》（2019 年修订），国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
3） 仿制药一致性评价政策
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8 号），仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致；化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，指出：“《国家基本药物目录（2018 年版）》已于 11月 1 日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。”。
4） 药品生产环节管理体制
①药品生产许可制度
根据《药品管理法》（2019 年修订），从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。根据《药品管理法实施条例（2016 年修订）》，药品生产许可证的有效期为五年。
②药品生产质量管理规范（GMP）制度
根据《药品管理法》（2015 年修订），药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产；药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。2011 年 2 月，原国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（简称“新版 GMP”）。新版GMP 对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求，并于 2011 年 3 月 1 日开始施行。
《药品管理法》（2019 年修订）取消了药品 GMP 认证工作，并规定：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
现行《药品生产监督管理办法》全面落实了新修订《药品管理法》的要求， 取消GMP 认证证书后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产监管工作中的标准，将目前生产许可标准和部分GMP 检查的标准综合形成新的申报资料要求； 加强与注册核查的衔接，取消GMP 认证证书后，药品上市前检查中包括了注册核查和GMP 上市前现场检查并有效衔接；明确监管事权划分；进一步规范了检查工作要求等。
5） 药品经营与流通环节管理体制
①药品经营许可制度
根据《药品管理法》（2019 年修订），从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准， 取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
②药品定价制度
根据国家发展改革委等七部门联合发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自 2015 年 6 月 1 日起除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
③药品集中采购制度
2009 年以来，国家相关部门陆续颁布《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》等相关规定，旨在推行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购。
2018 年 11 月 14 日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，由国家医保局等有关部门成立国家试点工作小组及其办公室推动试点城市形成联盟集中采购。2018 年 11 月 15 日，联合采购办公室发布《4+7 城市药品集中采购文件》，公布了 31 个采购品种名录，均为通过一致性评价的品种，同时约定了 11 个试点城市公立医疗机构的采购量，“带量采购”成为此次集中采购的焦点。2018 年 12 月 17 日，联合采购办公室发布《4+7 城市药品集中采购中选品种表》，中选价格与试点城市 2017 年同种药品最低采购价相比平均降幅 52%、最高降幅 96%。
2019 年 1 月，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2 号），进一步明确了集中采购试点的规则。2019 年 9 月 1 日，联合采购办公室发布了《联盟地区药品集中采购文件》，提出在 4+7 城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购，采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等 25 个品种。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区 4+7 城市除外。这意味着带量采购扩围至全国，相关规则与 4+7 试点城市方案有所变化，比如不再采用独家中标模式，而是按照中选企业的数量划分采购量市场等。2019 年 12 月 29 日，上海阳光医药采购网发布了《全国药品集中采购文件》，涉及 33 个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，标志着第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。2020 年 7 月、2021 年 1 月，第三批、第四批国家组织药品集中采购和使用先后启动。
④医药流通“两票制”
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2016 年 12 月，国务院医改办等 8 部委联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4 号），要求：公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推开。
2017 年 1 月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13 号）再次提出，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到 2018 年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。截至2018 年末，国内31 个省份及地区已陆续正式发布“两票制”实施文件，并明确了实施日期。
8） 原料药的关联审评审批制度
2017 年 12 月，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017 年第 146 号），自公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药注册申请（适用于药品注册申请人在我国境内提出的注册分类 2.2、2.3、2.4、3、4、5 类药品制剂申请所使用的原料药），CDE 建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，原料药企业可通过登记平台按要求提交原料药登记资料，CDE 对登记资料进行完整性审查，资料符合要求的，由 CDE 进行公示并给出原料药登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
2019 年 7 月，国家药监局发布《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第 56 号），进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管的有关事宜。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评， 登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后， 可进行单独审评审批。
原料药的关联审评审批制度也在《药品管理法》（2019 年修订）中明确，其规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批， 对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9） 医药中间体行业的其他监管政策
日常监管中，高级医药中间体不直接适用于医药行业药品注册、审批等相关规定，一般适用于精细化学品的监管规定。对于精细化学品行业，国家没有出台专门的法律进行规范，但须遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》等相关规定。
根据《危险化学品安全管理条例》要求，危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。安监部门负责危险化学品安全监督管理综合工作，组织确定、公布、调整危险化学品目录，核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证，并负责危险化学品登记工作。公安机关负责危险化学品的公共安全管理，核发剧毒化学品购买许可证、剧毒化学品道路运输通行证，并负责危险化学品运输车辆的道路交通安全管理。国家鼓励危险化学品生产企业和使用危险化学品从事生产的企业采用有利于提高安全保障水平的先进技术、工艺、设备以及自动控制系统，鼓励对危险化学品实行专门储存、统一配送、集中销售。
3、主要出口地区的监管体制
（1） 美国市场及其对原料药的主要监管制度
美国 FDA 是美国的药品监督管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得 FDA 的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合 FDA 的要求。
美国对于原料药实行药物主控文件（Drug Master File，DMF）制度。DMF 是提交给 FDA 的包含一种或多种人用药物在生产、加工、包装或存储中所用设备、工艺或物质的详细保密信息的文件材料，原料药企业是否提交DMF 完全取决于其意愿。无论是否已确定目标客户，原料药企业都可以向 FDA 提交 DMF 资料，FDA 在签收DMF 后对其进行行政审查，如果DMF 符合FDA 的行政审查要求，FDA 会将一封通知信发送持有人，告知持有人DMF 编号，同时将相关信息更新至 DMF 列表（DMF List，每季度更新一次），列为状态“A”（Active， 活跃）。原料药厂家每年需向 FDA 递交一份年报，以保证DMF 是最新的。DMF 持有人可以主动终止 DMF，如果 DMF 没有更新或者没有按时递交年报，FDA 也可以自行决定关闭 DMF（Closed），相应的 DMF 列表中的状态变为“I”（Inactive，非活跃）。
自 2012 年 10 月 1 日后，DMF 首次被 ANDA（简略新药申请）引用时，需缴纳一次性费用，且 FDA 将对 DMF 进行完整性评估，完成缴费并通过完整性评估后，FDA 将其列入 DMF 清单（Available for Reference List，每周更新一次） 并在网站上公开，供制剂厂商参考和提交 ANDA 时引用。在制剂厂商引用后，FDA 对 DMF 进行专业审查，并对生产厂家进行 GMP 符合性现场检查，现场检查完成后，会向生产厂家发出现场检查确认函（EIRletter）以告知审核结果。FDA 审核通过后，将审核结果输入美国海关的管理系统，该原料药即获准直接进入美国市场。一般情况下，原料药生产厂家每 2 年要接受 FDA 一次复查。
（2） 欧盟市场及其对原料药的主要监管制度
欧洲的药品监督管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。EMA 主要负责药品上市核准程序，并向新药开发单位提供技术和方案指导，出版关于质量、安全和疗效检测的指南文件。EDQM 签发关于原料药的 CEP（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性认证证书），并组织欧盟成员国的GMP 检查官员到原料药或药品生产厂家进行现场检查等。
根据欧盟有关指令，任何在欧洲共同体市场上市的人用药品（指制剂药品） 必须通过不同的程序（成员国程序、互认程序、集中程序）向有关主管当局（成员国或 EMA）提出药品上市许可申请，经过审查评价并获得上市许可后才能够合法上市。对于中国原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式：一是向EMA 或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主控文件（EDMF），该文件的申请必须与引用该原料药的制剂上市申请同时进行，导致当有多个制剂的上市申请使用同一个原料药供应商时，不同药政管理当局都要进行单独评审；二是向 EDQM 申请并获得 CEP 证书，申请 CEP 证书独立于制剂的上市申请，在任何时候按要求提交相关文件并通过相关评审和现场检查（必要时），就可以获得 CEP 证书。一个原料药一旦取得 CEP 证书，即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。取得 CEP 证书后，企业可以根据某些成员国的进口要求，向欧盟单个成员国申请 GMP。
2011 年 6 月 8 日，欧盟颁布了第 2011/62/EU 号指令，自 2013 年 7 月 2 日起正式实施，规定自实施之日起，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国）， 所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国 GMP（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等严格性要求，该原料药方可进入欧盟市场。
（3） 印度市场及其对原料药的主要监管制度
印度医药行业的监管主体主要为卫生和家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare）。根据印度《药品和化妆品法规》，外国药品进入印度前，外国药品生产商的产品和进口的各种药品均要在印度注册。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册文件审查通过后，印度官方才发给药品/原料药生产商药品注册证书，进口商凭国外原料药生产商药品注册证书才能申请到药品进口许可证。
印度卫生和家庭福利部 2001 年 8 月 24 日发布的GSR.No.604（E）通告规定：外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国生产商可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请；管理条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书从发放之日起 3 年内有效。
4、行业主要产业政策
医药行业关系到国计民生、社会稳定和经济发展，国家制定了一系列产业政策支持与引导着医药行业的发展，主要包括：
| 序号 |
政策名称 |
主要内容 |
发布单位 |
发布日期 |
| 1 |
《产业结构调整指导目录2019 年本）》 |
将“大规模药用多肽和核酸合成”、“纯化技术开发和应用”、“药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，
原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”列入鼓励类目录。 |
国家发改委 |
2019.10 |
| 2 |
《国务院关于实施健康中国行动的意见》 （国发[2019]13号） |
实施心脑血管疾病防治行动，到 2022 年和 2030 年，心脑血管疾病死亡率分别下降到 209.7/10 万及以下和 190.7/10 万及以下。实施癌症防治行动，加强癌症防治科技攻关，
加快临床急需药物审评审批，到 2022 年和 2030 年，总体癌症 5 年生存率分别不低于 43.3%和 46.6%。实施糖尿病防治行动，到 2022 年和 2030 年，糖尿病患者规范管理率分别达到 60%及以上和 70%及以上。 |
国务院 |
2019.6 |
| 3 |
《联盟地区药品集中采购文件》 |
在 4+7 城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上， 国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购，采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25 个品种。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区 4+7 城市除外。首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为 1 家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 50%；实际中选企业为 2 家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 60%；实际中选企业为 3 家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 70%。次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定。采购周期按以下规则确定：中选企业不超过 2 家（含） 的品种，本轮采购周期原则上为 1 年；中选企业为 3 家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年。采购周期视实际情况可延长一年。 |
联合采购办公室 |
2019.9 |
| 4 |
《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通 知》（ 国办发[2019]2 号） |
进一步明确了集中采购试点的规则，选择 11 个城市，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，通过带量采购、以量换价，招采合一、保证使用，确保质量、保障供应，保证回款、降低交易成本等措施，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。 |
国务院办公厅 |
2019.1 |
| 5 |
《4+7 城市药品集中采购文件》、《国家组织药品集中采购试点方案》 |
包括北京、上海、天津、重庆 4 个直辖市以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安 7 个副省级或计划单列市针对通过一致性评价的 31 个品种采取药品集中招标采购， 价低者获得当地大部分采购用量 |
中央全面深化改革委员会 |
2018.11 |
| 6 |
《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》 |
把握生物经济加速发展的战略机遇期，着力推进供给侧结构性改革，积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，
重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。 |
国家发展改革委等四部委 |
2018.5 |
| 7 |
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办〔2018〕20号） |
制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列入国家相关科技计划。完善药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立防止药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加开推进仿制药一致性评价，严格药品生产审批，
提高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。 |
国务院办公厅 |
2018.3 |
| 8 |
《“ 十三五”国家药品安全规划》 |
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，健全法规标准体系，加强全过程监管，全面加强能力建设。到 2020 年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。 |
国务院 |
2017.2 |
| 9 |
《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“ 两票制” 的实施意见（试行）的通知》（国医
改 办 发〔2016〕4 号） |
要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推开。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制” 是国家规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，对药品市场的推广方式、销售模式等具有重要影响。 |
国务院医改办等八部委 |
2016.12 |
| 10 |
《国务院关于印发 “ 十三五” 深化医药卫生体制改革规划的通知》 |
“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等 5 项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。到 2020 年，我国将普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。 |
国务院 |
2016.12 |
| 11 |
《“ 十三五” 生物产业发展规划的通知》 |
把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。到 2020 年，实现医药工业销售收入4.5 万亿元，增加值占全国工业增加值 3.6%。 |
国家发展改革委 |
2016.12 |
| 12 |
《医药工业发展规划指南》 |
到 2020 年：规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升；在行业规模上，未来主营收入将保持 10%以上的增速；企业研发投入持续增加，全行业规模以上企业研发投入强度达到 2%以上；在创新质量、转化成果及国际注册上取得突破；
基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价；通过国际先进水平 GMP 认证的制剂企业达到 100 家以上。 |
工业和信息化部 |
2016.10 |
| 13 |
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 |
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《国家基本药物目录（2012 年版）》中 2007 年 10月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018
年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；
逾期未完成的，不予再注册。 |
国务院办公厅 |
2016.2 |
| 14 |
《中国制造2025》 |
发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，
重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。 |
国务院 |
2015.5 |
| 15 |
《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（
国发〔2010〕32 号） |
大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。 |
国务院 |
2010.10 |
更多深度内容，请查阅观研报告网：
《2021年中国高级医药中间体及原料药市场分析报告-行业格局现状与投资定位研究》
《2021年中国医药中间体市场分析报告-行业现状调查与未来动向研究》
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