2021年我国药学研究、临床试验等行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-10 05:23

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1、行业主管部门

医药行业作为高科技产业，关系国计民生，涉及生命安全及公共利益，国家药品监督管理局（NMPA）及其分支机构作为药物监管部门，对医药行业进行日常监督管理，并负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，对医药行业进行日常监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

国家药品监督管理局（NMPA）主要负责药品安全监督管理、拟订监督管理政策规划并组织起草法律法规草案、拟订部门规章并监督实施、研究拟订鼓励药品新技术新产品的管理与服务政策，负责药品的标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理，制定检查制度并组织指导药品监督检查。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）负责承担药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制现场检查等工作，组织开展药物 GLP 认证及检查工作。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。

国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。

2、医药行业主要相关法律法规及相关政策

药学研究、临床试验等与医药研发服务行业的发展有着紧密的关系。目前，我国医药研发服务行业所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下：

序号	实施/修订日期	名称	颁发部门	主要相关内容
1	2020 年10 月	关于修改《中华人民共和国专利法》的决定	全国人大常委会	对获上市许可的新药专利予以专利期限补偿，鼓励新药发展；建立药品专利纠纷早期解决机制，降低仿制药的专利侵权风险，鼓励仿制药发展。
2	2020 年 7 月	药品生产监督管理办法（2020 年修订）	国家市场监督管理总局	规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查等。
3	2020 年7 月	药品注册管理办法（2020 年修订）	国家市场监督管理总局	规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、临床、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需进行的各期临床内容与要求，明确了临床中需审核和备案的关键程序，以及临床中不良事件的应对措施等。
4	2020 年7 月	药物临床试验质量管理规范（2020修订）	国家市场监督管理总局	参考国际临床监管经验，细化明确参与方责任、强化受试者保护、建立质量管理体系、优化安全性信息报告、规范新技术的应用等。
5	2019 年12 月	中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）	全国人大	内容涉及中国药品管理的各个环节，包括药品生产企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品监督等各方面的监管要求。药物的研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品均需要真实申报审批，药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度（MAH）。
6	2018 年9 月	《国家基本药物目录》（ 2018 年版）	国家卫生健康委员会、国家中医药管理局	国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3 部分，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类。
7	2017 年7 月	药物非临床研究质量管理规范（2017 年修订）（GLP）	原国家食品药品监督管理局	适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，对非临床研究的设施、仪器设备和实验材料、实验系统、操作规程、具体研究实施以及研究质量保证等都做出了规范。

资料来源：观研天下整理

医药行业主要政策

当前，我国医药研发呈现前所未有的良好形势，国家连续出台系列支持创新药及仿制药研发的政策及改革措施，鼓励医药行业提升创新药和仿制药研发能力。医药行业主要政策如下：

序号	实施/修订日期	名称	颁发部门	主要相关内容
1	2020 年2 月	《关于深化医疗保障制度改革的意见》	国务院	做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。
2	2018 年12 月	《关于仿制药质量和疗效一致性评价的有关事项的公告》	国家药品监督管理局	严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评；充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。
3	2018 年11 月	《关于加快药学服务高质量发展的意见》	国家卫生健康委员会、国家中医药管理局	进一步转变药学服务模式，提高药学服务水平。提出进一步提高对药学服务重要性的认识、加快药学服务转型、加强药师队伍建设等五方面内容。
4	2018 年7 月	《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》	国家药品监督管理局	在中国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起 60 日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。这意味着药物临床试验申报的审批效率会极大地提高，将大大提升国内创新药物临床研发进程。
5	2018 年7 月	《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》	国家药品监督管理局	境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求；提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。
6	2018 年5 月	《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》	国家发改委	重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。
7	2018 年4 月	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	国务院	一、促进仿制药研发：制定鼓励仿制的药品目录；加强仿制药技术攻关；完善药品知识产权保护。二、提升仿制药质量疗效：加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；提高药用原辅料和包装材料质量；提高工艺制造水平；严格药品审评审批；加强药品质量监管。三、完善支持政策：及时纳入采购目录；促进仿制药替代使用；发挥基本医疗保险的激励作用；明确药品专利实施强制许可路径；落实税收优惠政策和价格政策；推动仿制药产业国际化；做好宣传引导。
8	2018 年1 月	《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》	食品药品监管总局、科技部	以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。
9	2017 年10 月	《国家食品药品管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》	国家食品药品监管总局	实施后可以缩短国外新药在中国上市等待时间 3-5 年，将推动中国医药市场新陈代谢，新药做到全球同步研发同步上市后，会加速对中国境内老品种药物尤其是部分安全无效类药物的代替。对国内药企影响将使靠仿制药争夺市场的药企逐渐为市场所淘汰，促进研发型药企的发展壮大。倒逼国内药企进行创新性药物的研发应对国际创新药物的竞争。
10	2017 年10 月	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	国务院	推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效。
11	2017 年8 月	《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》	原国家食品药品监督管理总局	持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任；药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。
12	2017 年8 月	《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》	原国家食品药品监督管理总局	对生物等效性试验机构实行备案制管理，一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。
13	2017 年2 月	《“十三五”国家药品安全规划》	国务院	批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致；分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
14	2016 年10 月	《医药工业发展规划指南》	工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫生计生委、国家食品药品监管总局	推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划，促进质量安全水平提升和产业升级。
15	2016 年5 月	《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》	国务院	药品上市许可持有人制度试点方案改变了现行《药品管理法》规定的上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，有利于药品研发和创新，有利于优化行业资源配置，真正实现药品研发和生产的分离，有利小型研发企业的发展和创新，塑造良好的药物研发生态环境，同时促进药物研发外包行业的整体发展。
16	2016 年3 月	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	全国人大财经委员会、国家发改委	十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。
17	2016 年3 月	《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》	药品食品监管总局	对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势，按照新药的程序申报。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
18	2016 年3 月	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院	通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升。
19	2015 年 11 月	《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》	食品药品监管局	为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，CFDA 提出实行若干药品注册审评审批新政策。
20	2015 年8 月	《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。
21	2015 年5 月	《中国制造2025》	国务院办公厅	发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
22	2010 年10 月	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	工信部、卫生部、食品药品监管总局	鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。
23	2010 年10 月	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院	明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。

资料来源：观研天下整理（WW）

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