2021年我国骨科医疗器械行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-11 06:05

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近年来，我国政府不断出台、完善了一系列的行业相关法律法规及政策，旨在强化医疗器械安全监管的基础上，鼓励加强医疗器械创新，为骨科医疗器械行业的健康发展提供了良好的制度保障与政策环境。

1、行业主管部门及管理体制

（1）行业主管部门

我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发改委、国家卫健委及国家药监局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。上述主管部门在公司所在行业的相关职能如下：

1）国家发改委：负责组织实施医药工业产业政策，研究制定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整及施行行业管理；

2）国家卫健委：制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；

3）国家药监局：①负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。②负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。③负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。⑤负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。⑥负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。⑦负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

4）中国医疗器械行业协会作为行业自律性组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作，接受国家药监局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务，组织开展国内外经济技术交流与合作，对会员企业进行行业自律管理等。

（2）行业管理体制

1）医疗器械产品的分类管理

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，其中：

第 I 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第 II 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第 III 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2）医疗器械产品注册制度

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对第 I 类医疗器械实行产品备案管理，对第 II 类、第 III 类医疗器械实行产品注册管理，具体如下：

分类	备案/注册受理部门	临床试验
第 I 类	所在地设区的人民政府食品药品监督管理部门	不需要进行临床试验
第 II 类	所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门	应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》第十七条规定的，可以免于进行临床试验。
第 III 类	国务院食品药品监督管理部门（国家药监局）	应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》第十七条规定的，可以免于进行临床试验。

资料来源：观研天下整理

医疗器械注册证有效期为 5 年，有效期满需延续注册的，应在有效期届满前 6 个月向原注册部门提出申请，除存在不予延续注册情形外，原注册部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

3）医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械生产制造企业实施分类管理制度，具体如下：

分类	受理部门	备案/许可	许可证书/备案凭证
第 I 类	所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门	备案	第 I 类医疗器械生产备案凭证
第 II 类	所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证
第 III 类	所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证

资料来源：观研天下整理

医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

4）医疗器械经营许可制度

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械经营企业实施分类管理制度，具体如下：

分类	受理部门	备案/许可	许可证书/备案凭证
第 I 类	无需备案或许可
第 II 类	所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门	备案	第 II 类医疗器械经营备案凭证
第 III 类	所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门	许可	医疗器械经营许可证

资料来源：观研天下整理

医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、主要法律法规及产业政策

（1）主要法律法规

序号	文件名称	发布机构	主要内容	实施日期
1	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局、国家卫生健康委公告2019 年第 53 号）	国家药监局、国家卫健委	为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。对定制式医疗器械不得委托生产、实行上市前备案管理、通过建立唯一识别编号实行追溯管理等内容进行了规定。	2020.1.1
2	《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局公告 2019 年第 66 号）	国家药监局	中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械唯一标识适用该规则，主要规定了医疗器械唯一标识系统建设、医疗器械全生命周期管理等内容。	2019.10.1
3	《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43 号）	国家卫健委、国家中医药管理局	为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。	2019.9.1
4	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号）	国家市场监督管理总局、国家卫健委	主要规定了中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理等内容。	2019.1.1
5	《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告 2018 年第 83 号）	国家药品监督管理局	完善了创新医疗器械的适用条件、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式，并明确对创新医疗器械的许可事项优先办理。	2018.12.1
6	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 38 号）	国家食品药品监督管理总局	对在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理等内容上进行了规定。	2018.3.1
7	《医疗器械生产监督管理办法（2017 年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号）	国家食品药品监督管理总局	主要规定了医疗器械企业的生产许可与备案管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。	2017.11.17
8	《医疗器械经营监督管理办法（2017 年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号）	国家食品药品监督管理总局	主要规定了医疗器械企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容。	2017.11.17
9	《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 32 号）	国家食品药品监督管理总局	将特定类医疗器械行政审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。	2017.7.1
10	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）	国家食品药品监督管理总局	主要规定了医疗器械标准的制定/修订、国家及地方食品药品监督管理部门对于医疗器械标准的管理职责、以及医疗器械标准的实施及监督等内容。	2017.7.1
11	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）	国家食品药品监督管理总局	主要规定了医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回以及相关法律责任等内容。	2017.5.1
12	《医疗器械监督管理条例（2017 年修订）》（国务院令第 680 号）	国务院	主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营、使用管理、医疗器械的监督检查，法律责任等内容。	2017.5.4
13	《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016 年第168 号）	国家食品药品监督管理总局	对符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册优先审批进行了规定。	2017.1.1
14	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第 25号）	国家食品药品监督管理总局、国家卫计委	主要规定了临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容。	2016.6.1
15	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号）	国家食品药品监督管理总局	为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。	2016.2.1
16	《医疗器械分类规则（2015）》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）	国家食品药品监督管理总局	为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。	2016.1.1
17	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）	国家食品药品监督管理总局	从启动、检查、处理等方面就食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展飞行检查做出了规定。	2015.9.1
18	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）	国家食品药品监督管理总局	主要规定了医疗器械生产企业在设计开发、采购、生产、销售和售后服务等全过程中建立的质量管理体系的要求，包括机构与人员、厂房与设施、质量管理体系文件管理等内容。	2015.3.1
19	《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第58号）	国家食品药品监督管理总局	对医疗器械经营质量管理的基本要求进行了规定	2014.12.12
20	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 4 号）	国家食品药品监督管理总局	为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法；在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。	2014.10.1
21	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第 6 号）	国家食品药品监督管理总局	为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。	2014.10.1

资料来源：观研天下整理

（2）主要行业政策

近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代；同时，相关部门也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展。近年来国务院、政府主管部门出台的政策如下：

政策名称	发布机构	主要内容	时间
《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速集采与价格监测的通知》	国家医疗保障局	明确第二批医用耗材清单主要包括的类别有“人工髋关节”、“人工膝关节”、“骨科材料”等相关产品。	2020.11
《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》	国家卫健委办公厅	列举 18 项高值医用耗材作为第一批高值医用耗材重点治理对象，包括脊柱椎体间固定/置换系统、刨骨器、髋关节假体、单/多部件金属骨固定器械及附件。	2020.1
《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》	国家医疗保障局	技术规范对 DRG 的基本原理、适用范围、名词定义，以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范。	2019.10
《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》	国家医疗保障局	分组方案明确了国家医疗保障疾病诊断相关分组是全国医疗保障部门开展 DRG 付费工作的统一标准。	2019.10
《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》	国家药监局	在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将器械注册人制度试点扩大至 21 个省份。主要规定了医疗器械注册人、受托生产企业的条件及义务、办理程序、工作要求等内容。	2019.8
《治理高值医用耗材改革方案》	国务院办公厅	主要从高值医用耗材价格形成机制（重点治理对象、医疗器械唯一标识系统、价格监测和集中采购管理平台、医保准入、分类集中采购、取消医用耗材加成等）、使用、违法违规行为的监督管理、配套政策等几个方面进行改革。	2019.7
《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》	国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局	公布了 30 个DRG 付费国家试点城市名单，各试点城市 2020 年模拟运行，2021 年启动实际付费。	2019.6
《深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务》	国务院办公厅	规定于 2019 年 8 月底前制定进一步规范医用耗材使用的政策文件。制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。	2019.5
《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务》	国务院办公厅	由国家药监局、国家卫健委、国家医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广	2018.8
《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	国家卫计委等六部门	持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。	2018.3
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	国务院	促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。	2017.10
《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》	国务院办公厅	提出了推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。	2017.5
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	科技部办公厅	提出要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。	2017.5
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》修订	发改委等	明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。	2017.1
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	国务院	从建立科学合理的分级诊疗制度、建立科学有效的现代医院管理制度、建立高效运行的全民医疗保障制度、建立规范有序的药品供应保障制度、建立严格规范的综合监管制度、统筹推进相关领域改革等方面规定了深化医药卫生体制改革主要目标。	2016.12
《医药工业发展规划指南》	工信部、国家发改委、药监局等	提出鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域。规范和推进高值医用耗材阳光采购，改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理，促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。	2016.10
《“健康中国”2030 规划纲要》	中共中央、国务院	提出深化医疗器械流通体制改革、推进医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，深化医疗器械审评审批支付改革、建立以临床疗效为导向的审批制度，加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批，实施医疗器械标准提高计划，加强医疗器械监管，加快医疗器械转型省级、提高具有自主知识产权的医用材料的国际竞争力，医疗器械质量标准到 2030 年全面与国际接轨等内容。	2016.10
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院	该政策明确鼓励了国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力。明确提出发展人工耳蜗等高端植介入产品，实现进口替代，加快医疗器械转型升级。	2016.3
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。	2015.8
“中国制造 2025”	全国两会《政府工作报告》	重点扶持 10 大产业领域，其中第十大领域为生物医药及高性能医疗器械，明确指出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。	2015.3
《关于促进健康服务业发展的若干意见》	国务院	意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力。	2013.9
《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》	国家发改委等六部委	骨科植入类医疗器械被明确列入集中采购目录	2012.12

资料来源：观研天下整理（WW）

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