2021年我国中成药行业相关政策汇总一览

2021-06-01 05:45

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       近年来，国家为深化医疗体制改革，推出了多项行业政策，引导中成药行业的生产、经营的长期发展方向。

1、行业主管部门

       国家市场监督管理总局是我国医药行业的行政主管部门，下设国家药品监督管理局负责对全国医药市场进行监督管理。与此同时，国家卫生健康委员会（下设国家中医药管理局）、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会等多个部门与国家药品监督管理局共同对医药行业进行监督和管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下：

（1）国家市场监督管理总局

       国家市场监督管理总局主要职能是负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略；负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
国家市场监督管理总局下设国家药品监督管理局，其主要职能是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

（2）国家卫生健康委员会

       国家卫生健康委员会主要职能是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

       国家卫生健康委员会下设国家中医药管理局，其主要职能是负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，参与制定国家基本药物目录，负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作等。

（3）国家医疗保障局

       国家医疗保障局主要职能是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。

（4）国家发展和改革委员会

       国家发展和改革委员会针对医药行业的主要职能是负责制定行业发展规划、技改投资项目立项、对医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理等。

（5）国家生态环境部

       国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度，负责监督管理国家减排目标的落实，提出生态环境领域固定资产投资意见，负责环境污染防治的监督管理。医药行业属于重污染行业，其投资、生产等均需符合环保相关要求，并由国家生态环保部及其下属机构等环保部门监督。

2、行业主要法律法规及政策

（1）主要法律法规

相关环节	法律法规	主要内容	实施时间
基本法规	《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）	经全面修订后，进一步建立、健全了“药品上市许可持有人制度”、“药品追溯制度”及“药物警戒制度”，确立了科学严格的监管制度，并且明确了国家鼓励支持创新，为医药企业的后续发展指明方向。	2019-12-1
	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019 年修订）	作为《中华人民共和国药品管理法》的补充性文件，对《中华人民共和国药品管理法》中的条款实施进行具体说明。	2019-3-2
	《中华人民共和国中医药法》	我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，将在继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展上发挥重要作用。	2017-7-1
药品标准	《中华人民共和国药典》（2015 年版）	作为我国保证药品质量的法典，药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，充分借鉴国际先进技术和经验，着力解决制约药品质量与安全突出问题并提高药品标准质量控制水平。	2015-12-1
药品标准	《中华人民共和国卫生部药品标准》	与《中华人民共和国药典》一同，为国家药品标准。	-
研发	《药物非临床研究质量管理规范》（2017 年修订）	药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循该规范。	2017-9-1
注册	《药品注册管理办法》	在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用该办法。	2007-10-1
	《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。	2016-2-6
	《药品上市许可持有人制度试点方案》	试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。	2016-5-26
生产	《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》	企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。	2011-3-1
	《药品生产质量管理规范认证管理办法》	对申请药品GMP 认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查进行了规定。	2011-8-2
	《药品生产监督管理办法（ 2017 修正）》	对药品生产条件和生产过程的审查、许可、监督检查等管理活动进行了规定。	2017-11-17
流通	《药品经营质量管理规范》	药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。	2016-7-13
	《药品经营许可证管理办法（2017 修正）》	对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理进行了规定。	2017-11-17
	《药品流通监督管理办法》	对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品进行了规范并明确相关法律责任。	2007-5-1
	《药品召回管理办法》	对药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回和法律责任等作出了明确规定。	2007-12-10
定价	《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》	对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。现阶段低价药品日均费用标准为：西药不超过 3 元，中成药不超过 5 元。	2014-4-26
	《推进药品价格改革的意见》	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成；并规定了各类药品的价格形成机制。	2015-6-1
	《国家组织药品集中采购和使用试点方案》	选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市，从通过质量和疗效一致性评价仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，组织药品集中采购和使用。	2019-1-1
其他	《处方药与非处方药分类管理办法》	根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。	2000-1-1
	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	建立国家基本药物制度，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接；发布国家基本药物目录，并进行动态调整，优化基本药物目录遴选调整程序。	2009-8-18
	《关于完善国家基本药物制度的意见》		2018-9-13
	《药品不良反应报告和监测管理办法》	药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当报告。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。	2011-7-1

资料来源：观研天下整理

（2）行业政策

序号	政策名称	发布时间	主要内容
1	《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》	2019年10月	意见指出要健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等促进中医药行业良好发展的措施。
2	《“十三五”中医药科技创新专项规划》	2017年5月	提出加快推动中医药的传承与创新，实现中医药事业振兴发展，并提出“完善中医药国际标准，形成不少于50项药典标准和100项行业标准，实现20～30个中成药品种的药物注册以及5～10个中成药品种在欧美的药品注册；加强中医药研究的国际合作”等战略目标，为中医药产品的国际化提供了有利的条件。
3	《广东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	2017年5月	支持药品生产企业兼并重组，培育一批有竞争力的大型企业集团，引导具有品牌技术、特色资源和优势管理的中小企业做优做强，提高医药产业集中度。推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，推动中药生产现代化和标准化。鼓励以临床价值为导向的药物创新。
4	《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》	2017年4月	统筹推进相关领域改革，进一步加强组织领导、制度创新和重点突破，抓好已出台改革举措的落地实施，为建立中国特色基本医疗卫生制度奠定坚实基础。
5	《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	2017年2月	严格药品上市审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；有序推进药品上市许可持有人制度试点；加强药品生产质量安全监管；加大医药产业结构调整力度；保障药品有效供应；推动药品流通企业转型升级；推行药品购销“两票制”；完善药品采购机制；加强药品购销合管理；整治药品流通领域突出问题；强化价格信息监测；推进“互联网+药品流通”；促进合理用药；强化医保规范行为和控制费用的作用。
6	《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	2017年1月	综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
7	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》	2016年12月
8	《中国的中医药》白皮书	2016年12月	提出发展中医药的基本原则，坚持以人为本；坚持中西医并重；坚持中医与西医相互取长补短、发挥各自优势；坚持继承与创新的辩证统一；坚持统筹兼顾；坚持政府扶持、各方参与，共同促进中医药事业发展。
9	《医药工业发展规划指南》	2016年11月	实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。
10	《“健康中国2030”规划纲要》	2016年10月	推进健康中国建设，提高人民健康水平。推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平。充分发挥中医药独特优势。
11	《中医药发展“十三五”规划》	2016年8月	推进中医药现代化，推动中医药走向世界，全面振兴发展中医药事业，发挥中医药在促进卫生、经济、科技、文化和生态文明发展中的独特作用。
12	《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》	2016年2月	改革完善中医药发展体制机制，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，拉动投资消费，推进产业结构调整，更好发挥政府在制定规划、出台政策、引导投入、规范市场等方面的作用，积极营造平等参与、公平竞争的市场环境，不断激发中医药发展的潜力和活力。
13	《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》	2012年11月	阐明了中医药标准化工作的战略目标、明确工作重点，是建立完善中医药标准体系和中医药标准化支撑体系的基本依据。
14	《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》	2010年11月	出台15项具体措施，建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制。
15	《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》	2009年4月	遵循中医药发展规律，保持和发扬中医药特色优势，推动继承与创新，丰富和发展中医药理论与实践，促进中医中药协调发展，为提高全民健康水平服务。
16	《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》	2009年3月	提出建立科学合理的医药价格形成机制，加强药品监管，初步建立国家基本药物制度。
17	《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》	2007年1月	通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位。

资料来源：观研天下整理（WW）

3、行业监管体制

       国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家中医药管理局依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。行业的自律组织主要包括中国医药协会和地方医药协会、中国中药协会和地方中药协会等。我国医药行业的主要管理制度及其主要内容如下：

（1）药品生产许可制度

       根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。

（2）药品经营许可制度

       根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。

（3）药品生产质量管理规范（GMP）及药品经营质量管理规范（GSP）

       根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

       根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》（2019 年第 103 号），自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP、GSP 认证，2019 年 12 月 1 日前完成现场检查并符合要求的，发放药品 GMP、GSP 证书。目前公司已取得的药品 GMP、GSP 证书具体参见本招股说明书之“第六节业务与技术”之“六、许可经营资质情况”。

（4）药品注册管理制度

       根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请人向国家药品监督管理局申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。药品生产批准文件的有效期五年，有效期届满，需要继续生产，需要在有效期届满前 6 个月申请再注册。

（5）国家药品标准

       国家药品标准是指国家药品监督管理局为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典（2015 年版）》药品注册标准和其他药品标准。

（6）药品定价管理制度

       2014 年 4 月国家发改委发布了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格[2014]856 号），对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。现阶段低价药品日均费用标准为：西药不超过 3 元，中成药不超过 5 元。

       2015 年 5 月国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号），规定“自 2015 年 6 月 1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格”、“完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成”。其中：医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

       我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

（8）中药保护制度

       中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中华人民共和国中医药法》《中药品种保护条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

（9） “两票制”

       “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发[2016]4 号）及《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13 号），综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到 2018 年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

（10）医疗保险制度

       医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗制度构成，以保障参保人的基本医疗需求为目的。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》由人力资源社会保障部制定，基本医疗、工伤和生育保险的报销范围限于该目录中药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。各省（区、市）社会保险主管部门对甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。

（11）国家基本药物制度

       基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。我国于 2009 年 9 月 21 日起实施国家基本药物目录，基药目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。

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        《2021年中国中成药市场分析报告-产业竞争现状与发展前景预测》
        《2021年中国中成药及化学药市场分析报告-市场运营态势与发展前景研究》

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