2021年我国零售药店业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-15 06:04

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零售药店属于医药流通行业下的医药零售行业，因此零售药店受医药零售政策的影响较大。

1、行业主管部门与行业监管体制

行业为医药零售行业。我国医药零售行业的主管部门及行业协会主要如下：

部门	性质	职能
卫计委	主管部门	推进医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度并组织实施
国家市场监督管理总局	主管部门	制定药品安全监督管理政策，监督药品的研究、生产、流通和使用，监管药品质量安全，制定药品经营质量管理规范并监督实施
商务部	主管部门	拟定药品流通行业发展规划、政策和标准，推进药品流通行业结构调整指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展
国家发改委	主管部门	对医药行业的发展规划、项目立项备案及审批，对医药企业的经济运行状况进行宏观管理和指导，对药品价格进行监督管理
人力资源与社会保障部	主管部门	负责药店的医疗保险服务管理，医保店的准入及审核
中国医药商业协会	行业协会	推进医药流通行业自律，规范和完善行规行约，推进行业规范经营、诚信服务，维护和健全市场秩序，维护行业、企业、会员的合法权益

资料来源：观研天下整理

2、行业主要法律法规

为加强对药品及健康相关产品的监管，我国构建了相对完整的法律法规体系。医药零售行业的法律法规主要涵盖药品管理、医疗器械管理、经营资质管理、定价管理和零售药店管理五个方面，具体情况如下：

序号	类型	行业法规	颁布机构	实施时间
1	药品管理	《药品生产监督管理办法》	国家市场监督管理总局	2020 年
2	药品管理	《药品注册管理办法》	国家药监局	2020 年
3	药品管理	《中华人民共和国药品管理法》	全国人民代表大会常务委员会	2019 年修订
4	药品管理	《中华人民共和国食品安全法》	全国人民代表大会常务委员会	2019 年修订
5	药品管理	《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》	国家市场监督管理总局	2017 年修订
6	药品管理	《互联网药品信息服务管理办法》	国家市场监督管理总局	2017 年修订
7	药品管理	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	国务院	2016 年修订
8	药品管理	《药品经营质量管理规范》	国家市场监督管理总局	2016 年修订
9	药品管理	《药品流通监督管理办法》	国家市场监督管理总局	2007 年
10	药品管理	《处方药与非处方药分类管理办法》	国家市场监督管理总局	2000 年
11	医疗器械管理	《医疗器械网络销售监督管理办法》	国家市场监督管理总局	2018 年
12	医疗器械管理	《医疗器械监督管理条例》（2017修订）	国务院	2017 年修订
13	经营资质管理	《药品经营许可证管理办法》	国家市场监督管理总局	2017 年修订
14	经营资质管理	《药品经营质量管理规范》	国家市场监督管理总局	2016 年修订
15	经营资质管理	《医疗器械经营企业许可证管理办法》	国家市场监督管理总局	2004 年
16	药品定价管理	《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》	国家发改委	2014 年
17	药品定价管理	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》	卫生部、国家发改委等部门	2009 年
18	药品定价管理	《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》	中共中央、国务院	2009 年
19	零售药店管理	《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》	商务部	2018 年
20	零售药店管理	《药品医疗器械飞行检查办法》	国家市场监督管理总局	2015 年

资料来源：观研天下整理

3、行业主要政策

行业政策名称	发文时间	发布机构	主要内容
《关于深化医疗保障制度改革的意见》	2020 年	中共中央、国务院	全面部署医疗保障制度改革工作，提出“1+4+2”的总体改革框架；到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；网上医疗服务供给和医疗保障服务两个支持。
《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》	2020 年	国家医保局、国家卫健委	提出将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围，经卫生健康行政部门批准设置互联网医院或批准开展互联网诊疗活动的医疗保障定点医疗机构，按照自愿原则，与统筹地区医保经办机构签订补充协议后，其为参保人员提供的常见病、慢性病“互联网+”复诊服务可纳入医保基金支付范围；鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务，探索推进定点零售药店配药直接结算，按照统筹地区规定的医保政策和标准，分别由个人和医保基金进行结算，助力疫情防控。
《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》	2019 年	国家医保局	2019 年医保局将完成顶层设计，2020 年全国试点城市模拟运行，2021 年 DRG 将实际运用。
《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》	2019 年	国务院	介绍了福建省和三明市深化医改的主要经验。包括建立高效有力的医改领导体制和组织推进机制，深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，创新薪酬分配激励机制，强化医疗机构监督管理，革完善医保基金管理，上下联动促进优质医疗资源下沉等。并指出要探索中医和西医治疗同病同支付标准。
《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》	2019 年	国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医局药	确定了北京、天津、河北省邯郸市等 30 个城市作为疾病诊断相关分组付费国家试点城市；要求各试点城市及所在省份要在国家按疾病诊断相关分组付费试点工作组的统一领导下，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保 2020 年模拟运行，2021 年启动实际付费。
《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》	2019 年	国家医疗保障局等 9 部门	本次集中采购主体包括所有公立医疗机构、参加试点扩大区域的军队医疗机构和自愿参与试点扩大区域的医保定点民营医疗机构和医保定点零售药店。
《山东省药品零售连锁企业管理办法》	2019 年	山东省药监局	连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理。
《山东省药品零售企业分级分类管理办法》	2019 年	山东省药监局	根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》	2019 年	国务院	选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担。
《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》	2018 年	国务院	推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	2017 年	国务院	培育大型现代药品流通骨干企业；推行药品购销“两票制”；落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；加强药品购销合同管理。
《全国药品流通行业发展规划（2016-2020 年）》	2016 年	商务部	到 2020 年，药品流通行业发展基本适应全面建成小康社会的总体目标和人民群众不断增长的健康需求，形成统一开放、竞争有序、网络布局优化、组织化程度和流通效率较高、安全便利、群众受益的现代药品流通体系。
《推进药品价格改革的意见》	2015 年	国家发改委、卫计委等七部委	按照使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，最大限度减少政府对药品价格的直接干预。除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》	2015 年	人力资源和社会保障部	2015 年底前，各地要按照《国务院关于第一批取消62 项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2015〕57 号）文件要求，全面取消社会保险行政部门实施的―基本医疗保险定点医疗机构资格审查审核基本医疗保险定点零售药店资格审查，并完善基本医疗保险定点医药机构协议管理办法。
《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》	2009 年	国务院	建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的医药卫生体制改革目标。并要求到 2020 年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求的目标。
《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》	2009 年	国家发改委	制定了国家基本药物零售指导价格，并明确了各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位经营基本药物，其销售价格不得超过国家基本药物零售指导价格，并涉及 2,349 个具体剂型规格品。

资料来源：观研天下整理

4、主要医保相关政策

近年来，国家医保资金面临支出增长过快，不合理用药、过度增加诊疗项目和滥用药等行为导致医保费用浪费。为减少医保资金不合理支出，提高医保基金使用率，国家推行了广泛的医保相关政策，按照―总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位‖的原则，控制医疗费用总量增长速度，合理调整医疗服务价格，降低药品和耗材费用占比。具体涉及的主要医保相关政策如下：

序号	政策名称	文号	出台部门	主要政策内容	涉及主体	实施日期
1	《基本医疗保险用药管理暂行办法》	国家医疗保障局令第 1 号	国家医疗保障局	国家医保目录将动态调整，原则上每年调整 1 次，部分药品不纳入《基本医疗保险药品目录》，包括主要起滋补作用的药品、含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品、保健药品等药品；同时规定统筹地区医疗保障部门负责《基本医疗保险药品目录》及相关政策的实施	定点医疗机构	2020.09.01
2	《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》	医保发〔2019〕 56 号	国家医疗保障局、财政部和卫生委等九部门	在全国范围内推广―4+7试点集中―带量采购‖ 模式	公立医疗机构、军队医疗机构	2019.9.25
3	《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》	医保发﹝2019﹞34 号	国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局	健全DRG 付费的信息系统；制定用于医保支付的DRG 分组；统一 DRG 医保信息采集；完善医保支付政策和经办管理流程；加强对医保定点医疗机构的管理，进一步完善医保总额预算管理制度	公立医疗机构	2019.05.21
4	《国家组织药品集中采购和使用试点方案》	国办发〔2019〕2号	国务院办公厅	探索试点城市医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准；患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯	公立医疗机构	2019.01.01

资料来源：观研天下整理（WW）

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