2021年我国抗肿瘤注射剂行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-15 06:09

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根据《国民经济行业分类》以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引
（2012 年修订）》（证监会公告[2012]31 号），抗肿瘤注射剂行业为“医药制造业（C27）”。

1、行业主管部门

部门	相关职能
国家药品监督管理局	负责制定药品、医疗器械等监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；监督管理药品、医疗器械质量安全；组织查处和药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
国家卫生健康委员会	承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组职责，拟定国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟定应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
国家发展和改革委员会	负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理；强化医药费用和价格行为的综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成，依法查处价格违法行为和价格垄断行为。
人力资源和社会保障部	统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法等。
国家医疗保障局	拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。

资料来源：观研天下整理

2、行业监管体制

（1）药品生产许可证管理制度

根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

（2）药品生产质量管理规范（GMP）

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。2019 年 8 月通过的《药品管理法》（2019 年 12 月 1 日起正式施行）取消了 GMP 认证，但将其调整为药品生产许可的申请条件，GMP 依旧是药品生产和质量管理的基本准则。

（3）药品注册管理制度

药品注册是国家药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

根据新颁布的《药品注册管理办法》（2020 年 1 月公布，2020 年 7 月 1 日起施行），药品注册申请包括药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请等。

2016 年 3 月，国家药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，公告对化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，共分为 5 类。

分类	详细内容	申报程序
1 类	境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。	按新药程序申报
2 类	境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。	按新药程序申报
3 类	境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。	按仿制药程序申报
4 类	境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。	按仿制药程序申报
5 类	境外上市的药品申请在境内上市。	按进口药程序申报

资料来源：观研天下整理

（4）药品分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

（5）国家药品标准

我国药品质量标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指南、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药典、药品注册标准和其他药品标准。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（6）带量采购制度

带量采购制度推行前，对临床使用量较大、采购金额较高的基本药物和非专利药品，我国实行的是以省为单位的药品集中采购办法。2018 年 11 月 14 日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。本次集中采购主要是以完善带量采购方法换取更优惠的价格。带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。

2018 年 11 月 15 日，上海阳光医药采购网公布《4+7 城市药品集中采购文件》（GY-YD2018-1），2018 年 12 月 17 日公布《关于公布 4+7 城市药品集中采购中选结果的通知》。“带量采购”从 11 个试点城市开始拉开序幕。

2019 年 9 月 1 日，上海阳光医药采购网公布《联盟地区药品集中采购文件》（GY-YD2019-1），2019 年 9 月 30 日公布《关于公布联盟地区药品集中采购中选结果的通知》。带量采购区域从 11 个试点城市扩展到 25 个联盟地区省份。

2019 年 12 月 29 日，上海阳光医药采购网公布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》，第二批国家组织药品集中采购开始，其中选结果在 2020 年1 月 21 日进行了公布。

2020 年 7 月 29 日，上海阳光医药采购网公布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，第三批国家组织药品集中采购开始，其中选结果在 2020 年8 月 24 日进行了公布。

（7）两票制

为了进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等八部委于 2016 年 12 月联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限 1 家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限 1 家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

（8）仿制药一致性评价制度

国务院办公厅于 2016 年 2 月发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。

文件规定：

“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。”

“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”

“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。”

“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

2018 年 12 月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

（9）药品上市许可持有人制度

为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，在前期北京等十省市开展试点的基础上，2019 年 8 月新通过的《药品管理法》以法律的形式完全确立了药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。企业或者药品研制机构可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人；经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

3、行业主要法律法规政策

（1）行业基本法律、行政法规、部门规章

类别	法律、行政法规及部门规章名称	颁布时间
基本类	中华人民共和国药品管理法	2019.08.27
	中华人民共和国药品管理法实施条例	2019.03.02
	《中国药典》2020 年版	2020.04.17
药品注册	药品注册管理办法	2020.01.22
	新药注册特殊审批管理规定	2009.01.07
	化学药品注册分类及申报资料要求	2020.06.30
	药物非临床研究质量管理规范	2017.08.02
	药物临床试验质量管理规范	2020.04.26
药品生产	药品生产监督管理办法	2020.01.22
	药品生产质量管理规范（2010 年修订）	2010.10.19
	药品委托生产监督管理规定	2014.08.14
药品经营	药品经营许可证管理办法	2017.11.21
	药品流通监督管理办法	2007.01.31
	药品经营质量管理规范	2016.07.20
	处方药与非处方药分类管理办法（试行）	1999.06.18
其他	药品召回管理办法	2007.12.10
	药品广告审查办法	2007.03.13
	药品不良反应报告和监测管理办法	2011.05.04
	药品进口管理办法	2012.09.28

资料来源：观研天下整理

（2）相关行政法规、部门规章、规范性文件及行业政策

序号	行政法规、部门规章、规范性文件及行业政策名称	实施日期
1	《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》	2020.7.29
2	《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》	2019.12.29
3	《联盟地区药品集中采购文件（GY-YD2019-1）》	2019.9.1
4	《国家组织药品集中采购和使用试点方案》	2019.1.1
5	《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》	2018.12.28
6	《4+7 城市药品集中采购文件》（GY-YD2018-1）	2018.11.15
7	《国家基本药物目录（2018 年版）》	2018.10.25
8	《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》	2018.9.30
9	《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》	2018.9.19
10	《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》	2018.5.23
11	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	2018.4.3
12	总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见	2017.12.28
13	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	2017.10.9
14	《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》	2017.8.25
15	《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》	2017.8.15
16	《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》	2017.3.28
17	《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	2017.2.09
18	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》	2016.12.26
19	《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》	2016.5.26
20	《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》	2016.3.4
21	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	2016.2.6

资料来源：观研天下整理（WW）

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