2021年我国关节假体及脊柱类行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-15 06:35

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根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，关节假体及脊柱类行业为“专用设备制造业”（分类代码：C35）。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），关节假体及脊柱类行业为“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C3589）下的“植（介）入器械制造”。

近年来，与医疗器械行业相关的法律法规及政策陆续出台，为骨科医疗器械厂商提供了良好的发展环境和有力的制度保障，同时也为关节假体及脊柱类产品带来了良好的发展机会。

1、行业主管部门

医疗器械行业的主管部门包括国家发改委、国家卫健委及国家药监局。行业自律组织为中国医疗器械行业协会。

    （1）国家发改委

全称为中华人民共和国国家发展和改革委员会，主要职能为宏观调控医疗器械行业，组织实施医疗器械相关行业的产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及促进行业发展。

    （2）国家卫健委

全称为中华人民共和国国家卫生健康委员会，负责制定医疗器械行业政策及管理办法并监督各级机构实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。

    （3）国家药监局

全称为中华人民共和国国家药品监督管理局，主要职责包括：①负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。②负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。③负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。⑤负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。⑥负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。⑦负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

   （4）中国医疗器械行业协会

中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于 1991 年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，具有社会团体法人资格。

中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究；组织制定并监督执行行业政策；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药监局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及执行其他任务；组织开展国内外经济技术交流与合作，对会员企业进行行业自律管理；开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，经政府有关部门批准开展相关各类认证、认可工作；参与国内外政府采购及医疗器械的招标、投标工作等。

   2、行业监管体系

   （1）国内医疗器械行业监管体系

我国从事医疗器械的研制开发、生产制造、经营管理以及使用的企业须接受相关部门的全面监督和管理。所涉及的相关制度主要包括：医疗器械产品分类管理制度、医疗器械产品注册制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度、医疗器械经营质量管理规范。

   ①医疗器械产品分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例（2017 修正）》第四条相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。

分类	概况
第 I 类	风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
第 II 类	具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第 III 类	具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

资料来源：观研天下整理

②医疗器械产品注册制度

根据《医疗器械监督管理条例（2017 修正）》第二章相关规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

分类	备案/注册受理部门	临床试验
第 I 类	所在地设区的人民政府食品药品监督管理部门	-
第 II 类	所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门	应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定免于进行临床试验的除外
第 III 类	国务院食品药品监督管理部门	应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定免于进行临床试验的除外

资料来源：观研天下整理

根据《医疗器械监督管理条例（2017 修正）》第十五条规定：医疗器械注册证有效期为 5 年，有效期届满需延期注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。出现以下三种情形之一的，不予延期注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

③医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度

根据《医疗器械监督管理条例（2017 修正）》相关规定，国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度。

分类	受理部门	备案/许可	许可证书/备案凭证
第 I 类	所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门	备案	第 I 类医疗器械生产备案凭证
第 II 类	所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证
第 III 类	所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证

资料来源：观研天下整理

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，且申请备案或经营许可时应向有关部门提交证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内进行审查，必要时组织
核查。医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

⑤医疗器械经营质量管理规范

我国对医疗器械经营企业实行严格的质量管理制度。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。按照《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员按照规范要求经营医疗器械。企业的质量管理人员应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理行使裁决权，承担相应的质量管理责任。此外，从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械 GSP（药品经营质量管理规范）各项要求的，将不能通过医疗器械 GSP 现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。

（2）医疗器械产品国际准入标准

医疗器械产品出口的国际市场准入标准主要有美国 FDA 注册和欧盟 CE 认证。美国 FDA 注册对医疗器械有明确和严格的定义，且根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA 对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，对于制造商的生产质量体系检查一般通过不定期现场检查来执行，医疗器械产品通过 FDA 现场检查方可在美国市场上市销售。

CE 认证即欧盟对医疗器械产品的认证，“CE”标志是一种安全认证标志，只有加贴“CE”标志的产品方可进入欧盟市场销售，以表明该产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。CE 认证由欧盟委员会指定的第三方公告机构执行，虽然该认证主要适用于欧盟，但同时亦得到其他国家或地区的认可。

3、行业主要法律法规及政策

（1）行业主要法律法规

行业涉及的主要法律、法规如下：

序号	实施日期	文件名称	主要内容
1	2020年 1 月	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局、国家卫生健康委公告 2019 年第 53 号）	主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求
2	2019年 10月	《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（国家药监局公告 2019 年第 70号）	明确无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求；旨在推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展，指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报，为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考
3	2019年 10月	《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告 2019 年第66 号）	主要规范医疗器械在生产流通使用环节唯一的产品标识和生产标识
4	2019年 3 月	《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（国家药监局公告 2019年第 26 号）	进一步优化临床试验审批程序，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60 个工作日内，在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验
5	2019年 1 月	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号）	主要规范医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险
6	2018年 12月	《国家药监局关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》（国家药监局公告2018 年第101 号）	主要规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量
7	2017年 11月	《医疗器械生产监督管理办法（2017 年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）	主要规定了医疗器械企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容
8	2017年 11月	《医疗器械经营监督管理办法（2017 年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）	主要规定了医疗器械企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容
9	2017年 5 月	《医疗器械监督管理条例（2017 年修订）》（国务院令第 680 号）	主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容
10	2017年 5 月	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）	主要规定了医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任等内容
11	2016年 6 月	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫计委令第 25 号）	主要规定了临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容
12	2015年 8 月	《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）	旨在提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明度；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理
13	2016年 1 月	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）	用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
14	2015年 3 月	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第 64 号）	旨在保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理；规定了机构与人员，厂房与设施，设备，文件管理，设计开发，采购，生产管理，质量控制，销售和售后服务，不合格品控制，不良事件检测、分析和改进等内容
15	2014年 10月	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）	旨在为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效；在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照办法的规定申请注册或者办理备案
16	2014年 10月	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6号）	旨在规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全；凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定要求附有说明书和标签

资料来源：观研天下整理

（2）行业主要政策

国务院办公厅、国家卫健委（原国家卫计委）、科技部、发改委、卫生部、国家药监局等政府主管部门近年来多次出台相关政策以促进国家医疗器械行业的快速健康发展，特别是在加强国产医疗器械企业的做大做强等方面，主要政策通知及规定如下所示：

序号	时间	发布机构	政策名称	主要内容
1	2020年 1 月	国家卫健委办公厅	《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》	加强高值医用耗材规范化管理，列示 18 项第一批国家高值医用耗材重点治理清单，包括脊柱椎体间固定/置换系统、髋关节假体、单/多部件金属骨固定器械及附件等
2	2019年 10月	国家医疗保障局	《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》	对 DRG 的基本原理、适用范围、名词定义，以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范；同时明确了国家医疗保障疾病诊断相关分组是全国医疗保障部门开展 DRG付费工作的统一标准。
3	2019年 7 月	国务院办公厅	《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》	聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题，推进改革；对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购
4	2019年 5 月	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2019 年重点工作任务》	持续推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度
5	2018年 8 月	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2018 年下半年重点工作任务》	由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快
6	2018年 3 月	国家卫计委等六部门	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”
7	2017年 10月	国务院	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要；对改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支持能力、加强组织实施等提出了意见
8	2017年 5 月	国务院办公厅	《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》	推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展；支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用
9	2017年 5 月	科技部办公厅	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品
10	2017年 1 月	发改委等	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）	明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨科植入材料为战略新兴产业重点产品
11	2016年 10月	工信部、国家发改委、药监局等	《医药工业发展规划指南》	鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域
12	2016年 3 月	国务院	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级
13	2015年 3 月	全国两会《政府工作报告》	“ 中国制造2025”	提出重点扶持 10 大产业领域，其中第十大领域为生物医药及高性能医疗器械；指出提高医疗器械的创新能力和产业化水平
14	2013年 9 月	国务院	《关于促进健康服务业发展的若干意见》	支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力

资料来源：观研天下整理（WW）

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