2021年我国一次性医疗器械行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-15 07:33

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1、行业监管体制

（1）行业主管部门及职能

由于医疗器械直接关系到人体健康与生命安全，所以国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。目前，医疗器械行业主要采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。行业的宏观管理部门主要包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会及国家市场监督管理总局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。所涉部门及其职能如下所示：

主管部门和自律组织	主要职能/介绍
国家市场监督管理总局（国家药品监督管理局）	制定医疗器械监督管理、质量管理规范的政策、规划并监督实施；负责医疗器械行政监督和技术监督；负责医疗器械注册和监督管理，组织开展医疗器械不良事件监测，组织实施分类管理制度。
国家发展和改革委员会	负责研究拟订行业发展规划，组织实施医疗器械行业产业政策，指导行业结构调整及实施行业管理。
国家卫生健康委员会	负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范等。
中国医疗器械行业协会	负责行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、维护会员的合法权益等。

资料来源：观研天下整理

       （2）行业监管体制

       ①国内监管体系

       为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，依据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》，具体分类如下：

类别	类别范围	风险程度
第Ⅰ类	通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械	风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第Ⅱ类	对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械	具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第Ⅲ类	植入人体，或用于支持、维持生命；或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械	具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

资料来源：观研天下整理

医疗器械产品注册与备案管理

类别	相关部门	备案/注册
第Ⅰ类	向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料	备案
第Ⅱ类	向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料	注册
第Ⅲ类	注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料	注册

注：医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，可以在有效期届满 6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

资料来源：观研天下整理

医疗器械生产分类管理

类别	相关部门	备案/审核
第Ⅰ类	向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理生产备案	备案
第Ⅱ类	由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审核，并签发《医疗器械生产许可证》	审核
第Ⅲ类	由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审核，并签发《医疗器械生产许可证》	审核

资料来源：观研天下整理

医疗器械经营分类管理

类别	相关部门	审核/备案
第Ⅰ类	无	无
第Ⅱ类	向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案	备案
第Ⅲ类	由所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行审核，并签发《医疗器械经营许可证》	审核

资料来源：观研天下整理

       ② 国外主要监管体系

       医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，通过进口国医疗器械监督管理机构的认证。国际上主要的认证体系有：欧盟CE 认证、美国 FDA 认证。

       1）欧盟CE认证

       欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管条例等。主管当局是欧盟各国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查等。

       欧盟医疗器械产品监管模式的特点是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码，并在欧盟公报上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。

       欧盟CE认证目前主要适用的标准为Council Directive 93/42/EEC（即MDD），根据该指令，医疗器械据预期用途和风险，将其分为I、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ四个类别，具体如下：

风险	具体类别	管理方式
低风险	普通类：I	在欧盟成员国上市前，生产企业仅需要将符合性声明向在生产所在国主管部门备备案；由生产企业自行负责质量、安全性和有效性
低风险	特殊类：Im（具有测量功能）、Is（灭菌类）	在欧盟成员国上市前，生产企业需向欧盟法规认可的公告机构提出申请，由公告机构对相关产品进行审核，获得公告机构出具的CE证书并在欧盟备案后可在欧盟地区上市流通，证书有效期为5年
中风险	Ⅱa、Ⅱb
高风险	Ⅲ

资料来源：观研天下整理

       公告机构审核程序方面：①特殊I类主要是对产品的计量、无菌要求进行审核；②Ⅱa产品设计由生产企业负责，通告机构主要检查其质量体系；③Ⅱb 产品由通告机构审查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件；④III类产品由通告机构审查质量体系、抽检样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。

       2）美国FDA认证

       根据美国的相关监管规定，除特殊情况外，在美国进口和销售的医疗器械产品都必须获得 FDA  认证。美国FDA认证主要适用《美国联邦法规》第21章（21CFR），根据产品风险等级划分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中Ⅰ类属于低风险产品，Ⅱ类属于中等风险产品，Ⅲ 类属于高风险产品。不同风险类别的产品审查方式不同，企业需要根据 FDA 的相关指南提供包括产品测试、临床验证等相关资料由 FDA 进行审查。具体如下：

风险	具体类别	准入途径
低风险	I类	主要为510k豁免：主要实行一般控制，即只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场，无需提交510k申请
中风险	Ⅱ类	主要为上市前通告（Premarket Notification，PMN）即510k申请：主要实行特殊控制，企业在进行注册、列名和实施GMP规范后，还需向FDA递交PMN 申请；获批后公告并给企业发放正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品
高风险	Ⅲ类	主要为上市前许可（Premarket Application，PMA），在注册、列名和实施GMP规范后，还需向FDA递交PMA申请；获批后公告并给企业发放正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品

资料来源：观研天下整理

       除前述分类外，对于部分现行FDA法规未明确分类的产品，其类别为unclassified（即未分类），该类产品与II类医疗器械准入途径类似，也须提交PMN申请。

       2、主要法律法规

       近年来，国家密集出台了一系列关于促进医疗器械行业发展的政策法规，为行业的发展奠定了坚实基础。医疗器械行业主要的法律法规及政策如下表所示：

序号	颁布部门、时间	名称	主要内容
1	国家药品监督管理局 2019 年 8 月	《医疗器械唯一标识系统规则》	为加强和规范医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局要求注册人/备案人在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
2	国家药品监督管理局、国家卫健委 2019 年 6 月	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》	为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。对定制式医疗器械不得委托生产、实行上市前备案管理、通过建立唯一识别编号实行追溯管理等内容进行了规定。
3	国家卫生健康委、国家中医药局 2019 年 6 月	《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》	要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量，规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
4	国务院办公厅 2018 年 8 月	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知》	制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。国家医保局、国家卫生健康委负责制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。
5	国家卫健委、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局 2018年 8 月	《2018 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》	全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。
6	国家市场监督管理总局/ 国家卫生健康委员会 2018 年 8 月	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力。
7	国务院办公厅 2018 年 8 月	《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》	明确提出到 2020 年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。
8	国家食药监局 2018 年 1 月	《医疗器械标准规划（2018-2020 年）》	规划提出到 2020 年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，制修订医疗器械标准 300 项。
9	国家食药监局 2017 年 11 月	《医疗器械生产监督管理办法（2017 修正）》	开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等。
10	国家食药监局 2017 年 11 月	《医疗器械经营监督管理办法（2017 修正）》	为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全。
11	国务院 2017 年 5月	《医疗器械监督管理条例（2017 修订）》	对在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管。
12	国家食药监局 2017年4月	《医疗器械标准管理办法》	医疗器械标准的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督等。
13	国家食药监局、国家卫计委2016 年 3 月	《医疗器械临床试验质量管理规范》	规范涵盖医疗器械临床试验全过程，规定医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容。
14	国家食药监局 2015 年 10 月	《医疗器械使用质量监督管理办法》	医疗器械适用单位、生产经营单位以及食品药品监督管理部门职责、权限进行了明文规定，保证医疗器械使用的安全性、有效性。
15	国家食药监局 2015 年 7 月	《医疗器械分类规则》	进一步满足了医疗器械分类工作实践的需要，结合医疗器械分类工作积累的经验，对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。
16	国家食药监局 2015 年 6 月	《药品医疗器械飞行检查办法》	为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，药监局针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查方法。
17	国家食药监局 2015年6月	《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》	加强医疗器械注册质量管理体系核查。
18	国家食药监局 2015 年 6 月	《医疗器械产品出口销售证明管理规定》	规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口。
19	国家食药监局 2015年1月	《医疗器械生产企业供应商审核指南》	指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。
20	国家食药监局 2014年12月	《医疗器械生产质量管理规范》	为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理。
21	国家食药监局 2014年12月	《医疗器械经营质量管理规范》	为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营质量管理。
22	国家食药监局 2014年7月	《医疗器械注册管理办法》	我国医疗器械行业的分类注册、管理制度和注册方法。

资料来源：观研天下整理

3、行业主要政策

序号	颁布部门、颁布时间	名称	主要内容
1	国务院办公厅 2020 年 7 月	深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重点工作任务	统筹推进深化医改与新冠肺炎疫情防治相关工作，把预防为主摆在更加突出位置，继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，深化医疗、医保、医药联动改革，继续着力解决看病难、看病贵问题，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战，保障人民生命安全和身体健康提供有力支撑。
2	国家药品监督管理局 2019 年 8 月	《扩大医疗器械注册人试点工作》	进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。
3	国务院办公厅 2019 年 5 月	《深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务》	指出 2019 年深化医药卫生体制改革工作要认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，坚持以人民健康为中心，坚持保基本、强基层、建机制，紧紧围绕把以治病为中心转变为以人民健康为中心，落实预防为主，加强疾病预防和健康促进，紧紧围绕解决看病难、看病贵问题，深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移推动医改落地见效、惠及人民群众。
4	国务院办公厅 2018 年 8 月	《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务》	由国家药监局、国家卫健委、国家医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。
5	科技部办公厅 2017 年 5 月	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	提出了加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展的整体目标。
6	国务院 2016 年 12 月	《“十三五”卫生与健康规划》	指出健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平；创新发展药品、医疗器械等产业；加快诊疗新技术、药品和医疗器械的研发和产业化，显著提高重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。
7	国务院 2016 年 12 月	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	指出“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段，也是建立健全基本医疗卫生制度、推进健康中国建设的关键时期。强调坚持以人民健康为中心，明确了 2017-2020 年医药卫生体制改革的主要目标、重点任务和保障措施。
8	党中央、国务院 2016 年 10 月	《“ 健康中国2030” 规划纲要》	明确了健康中国建设的目标和任务。提出深化药品、医疗器械流通体制改革，深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，完善政产学研用协同创新系，推动医药创新和转型升级的任务；提出到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。重点部署创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力的目标。
9	国务院 2016年7月	《“十三五”国家科技创新规划》	要求重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。力争到2020年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体系，为提高医疗服务供给质量、加快健康产业发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。
10	全国人民代表大会 2016年3月	《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。推行药品经营企业分级分类管理。全面深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平，推动健康中国建设。
11	国务院 2015年12月	《国家中长期科学和技术发展规划纲要（ 2006-2020 年）》	制定了到2020年，实现重大疾病防治水平显著提高，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展技术能力的目标；并对提高人口质量和全民健康水平的发展思路做出了规划，提出攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。

资料来源：观研天下整理（WW）

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