2021年我国医用胶原行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-15 08:04

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1、主管部门情况

目前，我国医用胶原行业形成了以国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局为主管部门，国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会对行业发展、规划以及产业政策与方针进行监管的综合管理体制。上述各部门具体管理职责如下：

相关职能部门	具体职责
国家药品监督管理局	对全国药品、医疗器械和化妆品进行监督管理，负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、组织指导监督检查以及监督管理领域对外交流与合作
国家发展与改革委员会	主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理
国家卫生健康委员会	拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗美容相关法律法规草案，制定医疗美容规章，打击非法医疗美容活动

资料来源：观研天下整理

       中国医疗器械行业协会为行业自律组织，属于行业性、非营利性社会团体。协会主要负责医疗器械行业发展状况调查研究工作，协助政府有关部门制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。同时，协会通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。

       2、行业监管体制

       （1）医疗器械产品分类管理

       根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

       国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践，医疗器械分类目录应当向社会公布。

       （2）医疗器械产品注册与备案制度

       为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械注册管理办法》，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定申请注册或者办理备案。第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

       （3）医疗器械生产许可与备案制度

       为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产监督管理办法》，在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。对于符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产企业许可证》。许可证有效期 5 年，有效期届满延续的，应当自有效期届满 6 个月前向原发证部门提出延续申请。

       （4）医疗器械出售监督制度

       医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、提供技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

       （5）医疗器械网络销售监督制度

       为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械网络销售监督管理办法》，在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

       （6）化妆品行业主要监管制度

       ①化妆品产品审批与备案制度

v我国对化妆品产品实施分类管理，根据《化妆品卫生监督条例（2019年修订）》，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产；根据《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号），国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。

       ②化妆品生产许可及产品检验制度

       我国对化妆品生产企业实行化妆品生产许可制度，根据《化妆品卫生监督条例（2019年修订）》、《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第265号），从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》，《化妆品生产许可证》有效期为5年，化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3 个月前向原许可机关提出延续申请。

       生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

       ③进口化妆品批准和备案制度

       根据《化妆品卫生监督条例（2019年修订）》，首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进口的其他化妆品，应当按照规定备案。

       3、行业主要法律法规

文件名称	颁布单位或组织	颁布/修订时间	主要内容
《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理总局	2014 年 7 月	规范了医疗器械说明书和标签的设计
《医疗器械注册管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2014 年 7 月	规定了医疗器械注册申请人的基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、监督管理、法律责任等内容
《医疗器械经营质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局	2014 年 12 月	对医疗器械企业职责与制度、对人员与培训、设备与设施、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等方面提出了具体的要求
《医疗器械生产质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局	2014 年 12 月	规定了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制等方面的内容
《医疗器械使用质量监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2015 年 10 月	从采购、验收、贮存、使用、维护、转让、监管等各方面对医疗器械使用质量要求作出规定并明确了相关法律责任
《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会	2016 年 3 月	规定了医疗器械临床实验的准备工作，受试者的权益保障、临床实验方案的设计、申办者的职责、记录与报告等工作的具体要求
《医疗器械召回管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2017 年 1 月	对医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回以及相关法律责任做出了明确规定
《医疗器械标准管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2017 年 4 月	将医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准，对医疗器械标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布等内容作出了相关规定
《医疗器械监督管理条例》	国务院	2017 年 5 月	医疗器械行业基础性法规，对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定
《医疗器械生产监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2017 年 11 月	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容
《医疗器械经营监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2017 年 11 月	主要规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容
《医疗器械网络销售监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2017 年 12 月	规定了在我国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理的标准，保障公众用械安全
《医疗器械标准规划（2018-2020年）》	国家食品药品监督管理总局	2018 年 1 月	要求进一步提升医疗器械标准化水平，助推医疗器械创新发展，充分发挥标准管理的基础保障作用
《化妆品卫生监督条例》	原卫生部	1989 年 11 月	对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度；《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发；《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每 2 年复核1 次；未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产
《化妆品卫生监督条例实施细则》	原卫生部	2005 年 6 月	明确《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序；特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价；特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；明确进口化妆品卫生审查批准程序
《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2011 年 4 月	自 2011 年 10 月 1 日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照有关要求在产品投放市场后 2 个月内备案
《关于化妆品生产许可有关事项的公告》	国家食品药品监督管理总局	2015 年 12 月	对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》，《化妆品生产许可证》有效期为 5 年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定

资料来源：观研天下整理

4、行业主要政策

为鼓励生物医药行业的健康发展，近年来国家出台了多项产业政策，具体包括：

文件名称	颁布单位或组织	颁布/修订时间	主要内容
《国家重点支持的高新技术领域》	商务部	2008 年 4 月	明确将“生物与新医药技术”下的“轻工和化工生物技术”中“天然产物有效成份的分离提取技术”列为重点支持发展的技术
《促进生物产业加快发展的若干政策》	国务院	2009 年 6 月	提出“把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业”。鼓励生物企业发展壮大，促进自主创新，加大财税政策支持力度，并明确提出“积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市”
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院	2010 年 9 月	确定了战略性新兴产业发展的重点方向、主要任务和扶持政策，生物产业是该《决定》所确定的七大重点发展领域之一
《生物产业发展规划》	国务院	2012 年 12 月	规划明确到 2015 年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到 2020 年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业
《中国制造2025》	国务院	2015 年 5 月	提出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。针对生物医药及高性能医疗器械领域，要求发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品；提高医疗器械的创新能力和产业化水平；实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院	2016 年 3 月	明确要加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力。利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质
《 “ 十三五” 国家科技创新规划》	国务院	2016 年 7 月	提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，坚持超前部署和创新引领，以生物技术创新带动生命健康、生物制造、生物能源等创新发展，加快推进我国从生物技术大国到生物技术强国的转变。重点部署生物医用材料等技术，以组织替代、功能修复、智能调控为方向，重点布局可新一代植介入医疗器械等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力
《“ 健康中国 2030” 规划纲要》	中共中央、国务院	2016 年 10 月	提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力
《 “ 十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	2016 年 11 月	提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，到 2020 年，生物产业规模达到 8-10 万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。规划提出构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国；利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化
《 “ 十三五” 生物产业发展规划》	国家发展改革委	2016 年 12 月	提出加速生物产业在生产、生活、生态各领域的广泛应用，推动生物产业开展全球合作，促进产业迈向中高端，加速形成经济新支柱。规划提出要构建生物医药新体系，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求；提升生物医学工程发展水平，推动植（介）入产品创新发展，加速新材料技术应用，针对骨科、眼科等临床治疗需求，继续加快植（介）入医疗器械新产品的创新和产业化；推动生物制造规模化应用，提高生物制造产业创新发展能力，推动新型发酵产品
《“十三五” 医疗器械科技创新专项规划》	科技部	2017 年 5 月	以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范推广为牵引，创新链、产业链和服务链融合发展，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动医疗器械科技产业的跨越式发展
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务的通知》	国务院	2019 年 5 月	明确要制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策
《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	2019 年 7 月	建立医疗器械唯一标识系统框架；开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范；探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用；探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享

资料来源：观研天下整理（WW）

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