2012-2020年全国及部分省市大输液行业相关监管政策规划汇总

2021-06-16 00:33

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大输液具有吸收快、药量准确可控等优点，但其可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至引发严重不良反应的缺点也十分明显。同时，随着过度输液现象日益严重，相关安全事故频发，国家及地方卫计委相继出台了对门诊输液行业引导规范发展逐步过渡到严格监管限制的诸多政策，“限抗限输”已然常态化。

2019年，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，提出自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。并且自2019年取消药品GMP、GSP认证后，国家进一步出台了一系列的规章制度，促进MAH制度的全面实施。

综上所述，目前我国大输液行业发展处于“高压”监管态势，而经过不断的优胜劣汰，众多中小企业被淘汰，行业集中度将大幅提升。同时未来随着医保控费、管控不合理用药等政策收紧，大输液产品也将面临进一步的结构调整，糖盐等基础输液产业集中度也将进一步提高。

2012-2020年我国大输液行业相关政策规划汇总

时间	政策规划	要点
2012年	《抗菌药物临床应用管理办法》	加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理成用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。
2013年	《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》	提出了坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核心理念。其中发展目标和任务之一是:培育健康服务业相关支撑产业，支持健康服务相关支撑产业规模显著扩大。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，推动药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展
2014年	《关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知》	首次提出加大门诊、急诊抗菌药物静脉使用管理力度。要组织开展门诊、急诊抗菌药物静脉使用情况的监测；根据检测结果，采取针对性措施，降低门诊、急诊抗菌药物静脉使用比例及使用量。
2016年	《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》	疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链物流运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
2016年	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
2017年	《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》	严格按照《药品管理法》、《抗菌药物管理办法》等有关规定，全面落实抗菌药物管理要求；针对抗菌药物临床应用管理中的突出问题，加强露点环节管理。要加强预防使用、联合使用和静脉翰泣抗菌药物管理。
	《体外诊断试剂注册管理办法修正案》	指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。
	《“十三五”全国卫生计生人才发展规划》	提高人才素质、优化人才结构、创新人才政策，健全体制机制，卫生计生人才数量、素质、结构、分布适应经济社会发展和人民群众健康需求。人才资源总量稳步增长。到2020年，卫生计生人才总量达到1255万人，其中全科医生达到30方人以上。每千人口执业（助理）医师达到2.50人以上、注册护士达到3.14人以上、专业公共卫生机构人员达到0.83人以上。
	《关于建立现代医院管理制度的指导意见》	完善医院管理制度、建立健全医院治理体系、加强医院党的建设。到2020年，基本形成维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制和决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，促进社会办医健康发展，推动各级各类医院管理规范化、精细化、科学化，基本建立权责清晰、管理科学、治理完善，运行高效、监督有力的现代医院管理制度。
	《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理的通知》	为了降低输液安全隐患，要对基层医疗卫生机构静脉输严格管理，并明确53种常见病原则上不得输液。
2018年	《自治区卫生计生委关于规范医疗机构门诊静脉输液管理的通知（征求意见稿）》修改意见的通知	按医疗机构的等级管理门诊静脉输液。全区二级及以上医疗机构于2018年8月1日起，除儿科门诊和急诊科外，全面停止门诊静脉输液服务。
2019年	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》	推动开展二级及以下公立医疗机构绩效考核工作。加强医疗机构用药管理，按照能口服不肌注、能肌注不输液的要求，规范药品使用。
2019年	贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告	自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。
2020年	《（药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》	与《中华人民共和国药品管理》配套实施，全面引入药品上市许可持有人（MAH）制度。
	《药品上市许可持有人检查工作程序（证求意见稿）》、《药品上市许可持有人检查要点（征求意见）》	MAH制度实施的相关程序文件监管程序。
	《药品委托生产质量协议模板（2020年版）》、《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》	MAH制度实施的相关程序文件操作程序，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

资料来源：观研天下整理

在地方政府方面，据不完全统计，目前我国已有江苏、浙江、辽宁、广东等多个省份明确出台了涉及全省范围的限制门诊输液甚至停止门诊输液政策，多个省份也已有试点城市/医院限控门诊输液。

我国部分省市大输液行业相关政策规划汇总

省市	时间	政策规划	要点
江苏省	2015年	《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作通知》	要求2016年7月1日起，全省二级以上医院（除儿童医院）全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物；2016年年底前，全省二级以上医院（除儿童医院）全面停止门诊患者静脉输液。
江苏省	2020年	《省公共资源交易中心关于公示基础大输液入围产品省级挂网价格的通知》	对省内已入围的基础大输液产品进行价格调整，将各设区市价格中的最低价作为该产品的省级挂网价格进行挂网。
江西省	2016年	《关于进一步加强药械管理，促进合理用药用械工作的通知》	从严控制门诊输液尤其是门诊抗菌药物输液治疗指征，实现门诊输液数量和比例逐步减少。对于有条件的二级以上医院，鼓励探索取消门诊输液服务。
辽宁省	2017年	《关于印发辽宁省2017年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知》	2017年年底前辽宁省将逐步取消门诊输液——第一步就是取消三级以上医疗机构（儿科医院或儿科门诊除外）门诊静脉输液，急诊和日间手术患者在严格掌握适应症的情况下可采取静脉输液治疗。
广西壮族自治区	2018年	《自治区卫生计生委关于规范医疗机构门诊静脉输液管理的通知（征求意见稿）》修改意见的通知	按医疗机构的等级管理门诊静脉输液。全区二级及以上医疗机构于2018年8月1日起，除儿科门诊和急诊科外，全面停止门诊静脉输液服务。
广东省	2017年	《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理的通知》	规范静脉输液管理，进一步巩固抗菌药物临床应用专项密治活动成果，强化医疗安全监管，提高患者对医疗服务的满意度，切实缓解群众就医负担；确定了门、急诊原则上无需静脉输液治疗的常见病多发病；基层医疗卫生机构要在开展处方规范性点评的基础上，组织开展静脉输液处方点评，重点关注输液的必要性。
安徽省	2014年	《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》	尽可能减少不必要静脉输液，努力降低不合理使用静脉输液比例，建立静脉输液管理长效工作机制；进一步加强静脉输液管理监督检查；确定53种门诊、急诊不需输液治疗的疾病清单。
浙江省	2016年	《关于加强抗菌药物临床应用分级管理工作的通知》	限制使用级抗菌药物注射剂不得在门诊使用；全省三级医院（除儿童医院和儿科）全面停止门诊患者静脉输注抗菌药。
黑龙江省	2016年	《关于在全省三级医疗机构取消门诊静脉输液的通知》	全省各三级医院的各临床科室自2016年10月8日起应全面停止门诊患者静脉输液。儿童医院、各医院儿科门诊可保留静脉输液，但应采取切实有效措施，逐步减少直至停止门诊静脉输注抗菌药物。急.诊和日间手术患者在严格掌握适应症的情况下可采用静脉输液治疗。

资料来源：观研天下整理（shz）

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