2021年我国临床免疫化学发光诊断检测试剂行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-16 06:39

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临床免疫化学发光诊断检测试剂属于体外诊断相关产品，因此受其政策影响较大。

1、行业主管部门及行业性协会

（1）国家药品监督管理局

国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的行政主管部门。国家药品监督管理局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司等负责医疗器械注册及监管，直属的中国食品药品检定研究院和医疗器械技术评审中心承担部分医疗器械的检验检测、技术评审等工作。

医疗器械注册管理司负责组织拟定并监督（指导）实施医疗器械标准、医疗器械注册管理制度、临床试验质量管理规范、技术指导原则等，承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作等。医疗器械监督管理司负责组织拟订并监督（指导）实施医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营、使用质量管理规范，承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。中国食品药品检定研究院负责医疗器械标准管理，承担药品、医疗器械等的质量标准、技术规范、技术要求等的制定、修订及技术复核工作和药品、医疗器械等的检验检测工作。医疗器械技术评审中心主要负责申请注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械产品的受理和技术评审工作，同时参与拟定医疗器械注册管理相关法规规章、规范性文件、技术评审规范和技术指导原则。

此外，省、市级药品监督管理局主要负责区域内的药品、医疗器械等监督管理工作。

（2）国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会主要负责组织拟订卫生健康事业发展中长期规划，制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康技术人员职业规则、服务规范等。

（3）行业性协会

体外诊断行业的主要行业性协会有中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会和全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会等。各行业协会主要负责体外诊断行业研究、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

2、行业主要法律法规

我国体外诊断行业的主要适用法律法规如下：

序号	法律法规名称	颁布机构	生效日期	主要内容
1	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）	国务院	2017.05.04	对医疗器械的研制、临床试验、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定。
2	《医疗器械分类规则》（国家食药总局令第 15 号）	国家食品药品监督管理总局	2016.01.01	规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
3	《医疗器械注册管理办法》（国家食药总局令 4 号）	国家食品药品监督管理总局	2014.10.01	对中国境内销售、使用的医疗器械的注册申请、审批、监督做出了具体规定，明确了医疗器械行业的分类管理制度。
4	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食药总局令第37 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.11.07	开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
5	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局令第37 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.11.07	经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
6	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）	国家食品药品监督管理总局	2015.09.01	加强药品和医疗器械的监督检查，强化安全风险防控，明确药品医疗器械飞行检查的启动情形、检查和处理方式。
7	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药总局、卫计委令第 25 号）	国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会	2016.06.01	对医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查及数据采集、记录、分析总结、报告等全过程做出了明确规定，保证医疗器械临床试验过程规范。
8	《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食药总局令第32 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.07.01	由国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心以国家药品监督管理局名义，作出对第三类高风险医疗器械临床试验的审批决定；第三类医疗器械和进口医疗器械的许可事项变更和延续注册的审批决定。
9	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食药总局公告2014 年第 64 号）	国家食品药品监督管理总局	2015.03.01	保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产过程中的质量管理义务。
10	《关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（国家食药总局通告 2016 年第 173 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.01.04	提出医疗器械生产企业应加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准及经注册或备案的产品技术要求。
11	《医疗器械经营质量管理规范》（国家食药总局公告2014 年第 58 号）	国家食品药品监督管理总局	2014.12.12	加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，强调医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
12	《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国家食药总局公告 2016 年第 154 号）	国家食品药品监督管理总局	2016.09.22	明确医疗器械生产经营企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
13	《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食药总局令第 18 号）	国家食品药品监督管理总局	2016.02.01	加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效；对医疗器械在采购、验收和贮存，以及使用、维护与转让过程中的质量监督管理予以规范。
14	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号）	国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会	2019.01.01	明确医疗器械上市许可持有人和医疗器械经营企业的责任和义务，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务，强化风险控制要求。
15	《医疗器械召回管理办法》（国家食药总局令第 29 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.05.01	规定了对医疗器械缺陷的调查与评估内容，已上市医疗器械的召回及其监督管理制度，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患。
16	《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食药总局令 5 号）	国家食品药品监督管理总局	2014.10.01	规范体外诊断试剂的注册与备案管理，对实行分类注册管理的体外诊断试剂，具体规定了试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。
17	《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第 30 号）	国家食品药品监督管理总局	2017.01.25	明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整
18	《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食药总局公告 2015 年第 103 号）	国家食品药品监督管理总局	2015.10.01	明确对体外诊断试剂生产人员、厂房与设施、设备等方面的特殊要求。

资料来源：观研天下整理

3、行业监管体制

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其他体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理制度，并对医疗器械产品采取注册与备案制度，对企业的生产和经营采取许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行有效监管。

（1）分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

分类	风险程度	特点
第一类	低度风险	实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类	中度风险	需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三类	较高风险	植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

资料来源：观研天下整理

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂根据产品风险程度从低到高分为第一类、第二类、第三类产品。各类别的主要产品如下：

分类	主要产品
第一类	微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
第二类	用于蛋白质检测的试剂用于糖类检测的试剂用于激素检测的试剂用于酶类检测的试剂用于酯类检测的试剂用于维生素检测的试剂用于无机离子检测的试剂用于药物及药物代谢物检测的试剂用于自身抗体检测的试剂用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂
第三类	与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂与血型、组织配型相关的试剂与人类基因检测相关的试剂与遗传性疾病相的试剂与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂与治疗药物作用靶点检测相关的试剂与肿瘤标志物检测相关的试剂与变态反应（过敏原）相关的试剂

资料来源：观研天下整理

（2）产品注册与备案制度

根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，国家对医疗器械产品和体外诊断试剂产品实行注册与备案制度。

分类	管理制度	注册或备案机关	有效期	备注
第一类医疗器械、体外诊断试剂	备案管理	市级药监部门	-	-
第二类医疗器械、体外诊断试剂	注册管理	省级药监部门	5年，有效期届满6个月前提出延续申请	进口第二类医疗器械、体外诊断试剂向国家药监部门注册
第三类医疗器械、体外诊断试剂	注册管理	国家药监部门	5年，有效期届满6个月前提出延续申请	-

资料来源：观研天下整理

医疗器械及体外诊断试剂产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。

（3）生产及经营许可制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，对从事医疗器械生产的企业采取备案和生产许可管理。

分类	备案或许可机关	有效期
第一类	市级药监部门备案	-
第二类	省级药监部门许可	5年，有效期届满6个月前提出延续申请
第三类	省级药监部门许可	5年，有效期届满6个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

分类	备案或许可机关	有效期
第一类	无需许可和备案	-
第二类	市级药监部门备案	-
第三类	市级药监部门许可	5年，有效期届满6个月前提出延续申请

资料来源：观研天下整理（WW）

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