2021年我国数字化X射线平板探测器行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-16 06:57

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近年来，国家陆续出台了一系列政策，推动传统 X 射线影像设备数字化升级，并推动数字化 X 射线影像系统等高性能影像诊断设备加快国产化。

1、行业主管部门

数字化 X 射线平板探测器可同时用于医疗和非医疗领域，在不同的应用领域有不同的行业主管部门。整体而言，我国数字化 X 射线平板探测器的管理体制是在国家宏观经济政策调控下，遵循市场化发展模式的市场调节管理体制，采取政府宏观调控和行业自律管理相结合的管理方式。

在医疗领域，医用数字化 X 射线平板探测器的主管部门为国家市场监督管理总局
（下辖国家药品监督管理局）和国家卫生健康委员会，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。在非医疗领域，工业和安检用 X 射线平板探测器的主管部门为国家工业和信息化部及国家市场监督管理总局。各主管部门的主要职责如下：

行业主管部门	主要管理职责
国家市场监督管理总局（国家药品监督管理局）	负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施等
国家卫生健康委员会	拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等
国家工业和信息化部	拟定信息化发展战略、发展方针和总体规划；推动产业结构战略性调整和优化升级；拟定行业法律、法规，发布行政规章，组织制订行业的技术政策、技术体制和技术标准，并对行业的发展方向进行宏观调控等
中国医疗器械行业协会	负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；接受国家药品监督管理局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务；经政府有关部门批准组织行业内科技成果及产品的鉴定、推广工作，参与知识产权保护等

资料来源：观研天下整理

2、行业监管体制

数字化 X 射线平板探测器可同时应用于医疗领域及非医疗领域，其中医疗领域产品按照医疗器械管理，适用医疗器械相关监管制度。非医疗领域属于一般工业设备，目前尚无特殊监管要求。

（1）我国医疗器械管理体制

我国对医疗器械监督管理采取分类管理的方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

根据《医疗器械监督管理条例（2017 年修订）》（国务院令第 680 号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我国对第一类医疗器械实施产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。

1）产品的备案和注册管理

根据《医疗器械监督管理条例（2017 年修订）》（国务院令第 680 号）的规定，我国对医疗器械产品实行备案和注册管理，具体情况如下：

类别	管理方式	相关程序
第一类	备案管理	由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料
第二类	注册管理	注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料
第三类	注册管理	注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料

资料来源：观研天下整理

2）生产许可（备案）管理

根据《医疗器械监督管理条例（2017 年修订）》（国务院令第 680 号）的规定，从事医疗器械生产活动，应具备的条件包括：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交对应证明材料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交对应证明材料及所生产医疗器械的注册证。

3）经营许可（备案）管理

根据《医疗器械监督管理条例（2017 年修订）》（国务院令第 680 号）的规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

从事第一类医疗器械经营的无需许可和备案。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

（2）境外主要国家和地区的监管体制

1）美国

根据美国的相关监管规定，除特殊情况外，在美国进口和销售的医疗器械产品都必须获得 FDA 认证。

FDA 根据不同风险等级将医疗器械产品分为三类进行管理和认证，其中 I 类属于低风险产品，II 类属于中等风险产品，III 类属于高风险产品。不同风险类别的产品审查方式也不同。企业需要根据 FDA 的相关指南提供包括产品测试、临床验证等相关资料由 FDA 进行审查。

美国 FDA 对医疗器械的监管方式

医疗器械类别	上市审批和监管方式
I 类：普通管理（General controls）	风险小或无风险的产品，如医用手套等；多数可豁免上市前通告程序，生产企业向 FDA 提交证明其符合 GMP 并登记后方可上市
II 类：标准（PerformanceStandards）	在普通管理的基础上，通告实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品；大部分 II 类医疗器械产品需要进行上市前通告；生产企业在产品上市前 90 天向 FDA 提交申请，通过审查后即可上市销售；一般不需要开展临床试验
III 类：上市前批准管理（Premarket Approval）	具有较高风险性或危害性，或是支持或维持生命的产品，如心脏支架、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体等。生产企业在产品上市前向 FDA 提交申请资料，证明产品质量符合要求；临床试验为必要条件，在取得 FDA IDE 许可和医疗机构 IRB 批准后方可开展；产品在临床使用中被证明安全有效，且产品生产、质量体系可靠，经 FDA 批准后方可上市

资料来源：观研天下整理

2）欧盟

欧盟国家执行通用的欧盟进口政策，对于医疗器械产品，需进行 CE 认证。完成 CE 认证以后，部分进口国卫生监管部门还要求进行登记备案。欧盟国家卫生监管部门登记备案需要提供产品的 CE 证书、说明书、维护手册、产品标签等资料文件。

欧盟国家执行的规范医疗器械行业的法规主要为《医疗器械指令（Medical Devices Directive 93/42/EEC）》。在欧盟，医疗器械被分为 I 类、IIa/IIb 类和III 类三种类别进行管理。其中 I 类属于低风险性医疗器械，IIa 和 IIb 类属于中度风险性医疗器械，III 类属于高度风险性医疗器械，不同类型的医疗器械产品的认证步骤和要求略有不同。

欧盟对医疗器械的监管方式

医疗器械类别	上市审批和监管方式
I 类	不会穿透人体表面又无能量释放的器械；由生产企业自行负责治疗、安全性和有效性，在生产所在国主管部门备案
IIa 类	诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂使用、侵入式的外科器械；由公告机构审查，产品设计由生产企业负责、公告机构主要检查质量体系
IIb 类	短期使用、侵入式的外科用器械、避孕用具和放射性器械；由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件
III 类	与中枢神经系统或中央循环系统接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械、药物释放器械、长期使用、侵入式的外科器械；由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品、审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告

资料来源：观研天下整理

3、行业主要法律法规及产业政策

（1）医用平板探测器相关主要法律法规

目前，我国颁布的有关医用平板探测器行业（医疗器械行业）的主要法律、法规如
下：

序号	颁发部门	施行日期	法规名称	主要内容
1	国家食药监管总局	2014.03	创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管[2014]13号）	主要规定创新医疗器械设置的审批程序，对于受理注册申报的创新医疗器械，将优先进行审评、审批，旨在促进医疗器械创新发展，推动医疗器械产业发展
2	国家食药监管总局	2014.10	医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）	规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容
3	国家食药监管总局	2015.03	医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）	规定了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制等方面的规范准则
4	国家食药监管总局	2015.09	药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）	主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容
5	国家食药监管总局	2015.09	医疗器械产品出口销售证明管理规定（国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号）	主要规定了医疗器械出口销售证明登记及相关管理规定
6	国家食药监管总局	2016.04	医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）	为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范
7	国家食药监管总局	2017.05	医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）	主要规定了在中华人民共和国境内加强对医疗器械召回工作的管理办法
8	国务院	2017.05	医疗器械监督管理条例（2017年修订）（国务院令第680号）	主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的条例
9	国家食药监管总局	2017.07	医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）	主要为我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了指导作用
10	国家食药监管总局	2017.11	医疗器械生产监督管理办法（2017年修正（国家食品药品监督管理总局令第37号）	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审）批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容
11	国家市场监督管理总局	2019.01	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局卫生健康委员会令第1号）	主要规定了医疗器械不良事件的报告、处理、定期风险评价、重点监测、风险控制和再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险

资料来源：观研天下整理

（2）非医用平板探测器相关主要法律法规

目前，我国非医用平板探测器行业相关的主要法律法规如下：

序号

颁发部门

施行日期

法规名称

主要内容

国家质检总局、国家标准化委

2009.03

企业产品标准管理规定（国质检标联

[2009]84号）

对企业制定产品标准作出了相应规定，以提高企业产品标准水平，保障产品质量安全

全国人民代表大会

2018.01

中华人民共和国标准化法（2017年修订）（中华人民共和国主席令第78号）

对标准的制定，实施及法律责任进行了说明，以加强标准化工作，提升产品和服务质量，促进科学技术进步，保障人身健康和生命财产安全，维护国家安全、生态环境安全、提高经济社会发展水平

资料来源：观研天下整理

（3）相关产业政策

序号	颁发部门	颁布日期	法规名称	主要内容
1	国务院	2013.10	关于促进健康服务业发展的若干意见（国发[2013]40号）	指出要支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持相关产品研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力；夯实健康服务业发展基础，以面向基层、偏远和欠发达地区的远程影像诊断、远程会诊、远程监护指导远程手术指导、远程教育等为主要内容，发展远程医疗，推广相适应的低成本数字化健康设备与信息系统、数字化医疗设备配备；大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心
2	国家食药监管总局	2014.03	创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管[2014]13号）	系为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，将对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用
3	科技部	2015.03	数字诊疗装备重点专项实施方案征求意见	抓住健康领域新一轮科技革命的契机，促进医疗器械产业“数字化、网络化、智能化”的发展，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型计算机断层成像、低剂量 X 射线成像、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像、大型放疗设备、手术机器人、医用有源植入式装置等十个重大战略性产品为重点，加强核心部件和关键技术攻关，突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域的国产化和创新转型
4	国务院	2015.03	全国医疗卫生服务体系规划纲要（ 2015 －2020 年）（国办发[2015]14号）	强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本；支持发展专业的医学检验机构和影像机构，逐步建立大型设备共用、共享、共管机制；建立区域医学影像中心，推动建立“ 基层医疗卫生机构检查、医院诊断”的服务模式，提高基层医学影像服务能力
5	国务院	2015.05	中国制造2025	提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备；到2025年，70%的核心基础零部件、关键基础材料实现自主保障，80种标志性先进工艺得到推广应用，部分达到国际领先水平
6	国务院	2015.06	关于促进社会办医加快发展的若干政策通知（国办发[2015]45号	进一步放宽准入，清理规范医疗机构审批事项，公开区域医疗资源规划，减少运营审批限制，控制公立医院规模；拓宽投融资渠道，加强财政资金扶持，丰富筹资渠道，优化融资政策，促进资源流动和共享促进大型设备共建共享，推进医师多点执）业，加强业务合作；优化发展环境，落实医疗机构税收政策，将社会办医纳入医保定点范围，提升临床水平和学术地位，规范收费政策，完善监管机制，营造良好氛围
7	国务院	2015.08	关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发[2015]44号）	就改革药品医疗器械审评审批制度提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等五个目标；此外还提出12项主要任务，包括改革医疗器械审批方式、健全审评质量控制体系、全面公开药品医疗器械审评审批信息等；此意见的出台有利于提高注册申请资料质量和审评审批效率，提升药品药械创新的积极性
8	国务院	2016.03	关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发[2016]11号）	加快医疗器械转型升级，重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量 X 射线管等关键部件，发展手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术
9	工信部、发改委、科技部、财政部	2016.04	高端装备创新工程实施指南（ 2016-2020年）	重点开发低剂量 X 射线成像、新型 CT 等产品；加快推进重点部署数字化平板 X 线机、64排CT 的产业化与应用
10	国务院	2016.11	“ 十三五” 国家战略性新兴产业发展规划（国发[2016]67号）	发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性
11	科技部	2017.05	“ 十三五” 医疗器械科技创新专项规划（国科办社[2017]44号）	重点突破动态平板探测器等核心部件和关键技术，数字 X 射线机技术水平达到国际先进水平，有效降低整机成本；积极发展探测器新型闪烁晶体制备技术，开发基于光子计数探测器的血管减影造影 X 射线机，争取在光子计数低剂量成像方面达到国际先进水平
12	中共中央、国务院	2017.11	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	进一步强调发展创新医疗器械的重要意义，并从之前的顶层设计逐步向下落实至具体政策
13	国家药监局	2018.11	创新医疗器械特别审查程序（2018年修订（国家药品监督管理局公告2018年第83号）	提出针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，可被纳入创新医疗器械特别审批名单，并加快审批流程，体现国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度
14	发改委	2019.11	产业结构调整指导目录（2019年本）	新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，工业 CT、三维超声波探伤仪等无损检测设备，均属于鼓励类产业

资料来源：观研天下整理（WW）

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