1、行业主管部门
国家发展和改革委员会是我医疗器械行业的宏观部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行发展规划指导结构调整及管理。组织实施产业政策，研究拟订行发展规划指导结构调整及管理。组织实施产业政策，研究拟订行发展规划指导结构调整及管理。
国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的主管部门。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。国家药品监督管理局下设药品注册管理司、药品监督管理司和医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司等机构，他们的基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品上市后风险、产品监督检查及产品注册审批等。
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。医疗器械检定所负责医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验、医疗器械检验检测复验和技术检定等，承担相关医疗器械标准制订修订及其实验室验证、医疗器械标准物质研究和标定等；生物制品检定所负责生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验、相关检验检测的复验和技术检定等，承担生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核、国家标准制修订的技术复核与验证、生物制品批签发具体技术及生物制品标准物质研究和标定等。
国家卫生健康委临床检验中心（原“卫生部临床检验中心”）承担卫生部委托的全国临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划， 建立、应用临床检验参考系统，开展相关科学研究。其主要工作职责包括，组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价，协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准，提供相关工作建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD 专委会”）。中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于 1991 年， 是从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训的有关单位或个人，在自愿的基础上，联合组成的全国性、行业性、非营利性社会组织，具有社会团体法人资格，接受业务主管单位国务院国有资产监督管理委员会和社团登记管理机关民政部的业务指导和监督管理。其下属的 IVD 专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
2、主要监管体制
目前,我国除用于血源筛查的体外诊断试剂以及采放射性核素标记外诊断试剂归属药品管理外,其它体诊断试剂和仪器均归属医疗器械（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同,我国对医疗器械实行严格分类管理政策。在分类管的基础上,我国医疗器械监思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取许可制度、经营许可制度和产品注册与备案制度。除此之外，为保障产品质量安全、促进产业转型升级，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）发布了一系列体外诊断产品国家标准。
（1）分类管理及注册备案制
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类和注册与备案制度，具体规定如下表所示：
类别 |
特点 |
备案或许可机关 |
有效期 |
第一类医疗器械 |
风险程度低，常规管理即可保证安全有效 |
市级药监部门备案 |
- |
第二类医疗器械 |
中度风险，严格控制管理可以保证安全有效 |
省级药监部门许可 |
5年；有效期届满个月前提出延续申请 |
第三类医疗器械 |
较高风险，采取特别措施严格控制管理可以保证安全有效 |
国家级药监部门许可 |
5年；有效期届满个月前提出延续申请 |
(2)生产许可制度
《医疗器械生产监督管理办法（2017 年修正）》规定，对医疗器械的生产企业采取备案和许可管理，其中开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。具体规定如下：
类别 |
备案或许可机关 |
有效期 |
第一类医疗器械 |
市级药监部门备案 |
- |
第二类医疗器械 |
省级药监部门许可 |
5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请 |
第三类医疗器械 |
省级药监部门许可 |
5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请 |
（3） 经营许可制度
《医疗器械经营监督管理办法（2017 年修正）》规定，按照经营医疗器械的风险程度，对医疗器械的经营企业实施分类管理，其中经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。具体规定如下表所示：
类别 |
备案或许可机关 |
有效期 |
第一类医疗器械 |
- |
- |
第二类医疗器械 |
市级药监部门备案 |
- |
第三类医疗器械 |
市级药监部门许可 |
5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请 |
（4） 国家标准制度
医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报的产品标准（技术要求），产品标准（技术要求）不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准（技术要求）经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行注册产品标准（技术要求）。
3、行业主要法律法规
文件名称 |
发布部门 |
生效时间 |
主要内容 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号） |
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 |
2019.01 |
明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良时间的义务，强化了风险控制要求。 |
《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理总局2018 年第 83 号公告） |
国家药监局 |
2018.12 |
对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导 并在审批程序中予以优先办理 |
《医疗器械经营监督管理办法》（2017 年修正） |
国家药品监督管理局 |
2017.11 |
2014 年 7 月 30 日国家药品监督管理局令第 8 号公布，根据 2017 年11 月7 日国家药品监督管理局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正 |
《国家药品监督管理局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家药品监督管理局令第 32 号） |
国家药品监督管理局 |
2017.07 |
由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义，作出对第三类医疗器械和进口医疗器械做出审批决定 |
《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第 33 号） |
国家药品监督管理局 |
2017.07 |
按效力和规范对象等划分医疗器械标准，对其进行监督，保障医疗器械安全有效，加强医疗器械标准管理 |
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定华人 民共和国国务院令第 680 号） |
国务院 |
2017.05 |
对《医疗器械监督管理条例》作出了修改 |
《医疗器械召回管理办法》》国家食品药品监督管理总局令第29 号） |
国家食品药品监督管理局 |
2017.05 |
规定己上市医疗器械的召回及其监督管理制度， 控制存在缺陷的医 疗器械产品，消除医疗器械安全隐患 |
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 |
国务院 |
2017.01 |
加大药品、耗材流通行业结构调整力度，引导供应能力均衡配置，加快构建药品流通全国统一开放、竞争有序的市场格局，破除地方保护，形成现代流通新体系。 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号） |
国家卫计委 |
2016.03 |
加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯 |
《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016 年第 76 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2016.04 |
加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作， 指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况 |
《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》 |
国务院 |
2016.04 |
该文件对 2016 年我国医疗领域改革工作重点工作领域做出了统一部署， 并明确指出积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。 |
《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第 15 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2016.01 |
规范医疗器械分类 |
《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4 个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2015.12 |
加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估。 |
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
国家食品药品监督管理总局 |
2015.10 |
强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理，规范现场检查工作。 |
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家药品监督管理局令第14 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2015.09 |
加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控。 |
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国家食品药品监督总局 2015 年第 103 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2015.07 |
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为 |
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45 号）（2015 年修订） |
全国人民代表大会常务委员会 |
2015.04 |
加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 |
《医疗器械生产质量管理规范》（2014 年第 64 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2015.03 |
加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理。 |
《医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014 年第 58 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2014.12 |
加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全。 |
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家药品监督管理局令第5 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2014.10 |
对体外诊断试剂实行分类注册管理，并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。 |
关于发布体外诊断试剂临床试验技术编写指导原则的通告（2014 年第 16、17 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2014.10 |
指导体外诊断试剂说明书编写工作 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号） |
国务院 |
2014.06 |
对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定。 |
《体外诊断试剂（医疗器械） 经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2013.05 |
加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，明确体外诊断试剂经营企业的验收标准。 |
4、行业主要产业政策
（1） 产业化起步阶段
2005 年 12 月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。该通知主要内容是通过实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提高广大人民群众的医疗健康水平，推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展，重点发展预防性疫苗、治疗性疫苗和诊断试剂。其中诊断试剂以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。
（2） 产业快速发展阶段
《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》中明确研制重大新药和先进医疗设备作为规划目标。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。
《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务的通知》中明确制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。《关于深化医疗保障制度改革的意见》中提出改革发展目标明确，到 2025 年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。到2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系，待遇保障公平适度，基金运行稳健持续，管理服务优化便捷，医保治理现代化水平显著提升， 实现更好保障病有所医的目标。
《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备， 改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。
（3） 作为战略性产业的政策规划
2014 年 6 月 5 日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。随后，国家卫生计生委、工业和信息化部 8月 16 日在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，会议提出要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备，促进健康服务业发展。
2015 年 2 月 16 日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。
2015 年 9 月 8 日国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，为指导各地推进分级诊疗制度建设，围绕总体要求、以强基层为重点完善分级诊疗服务体系、建立健全分级诊疗保障机制、组织实施等四方面提出了意见。分级诊疗旨在扭转当前不合理的医疗资源配置格局，解决资源配置不均衡问题。由于目前我国基层医疗机构检验、治疗设备配备水平相对较低、预算受限， 分级诊疗政策的推进刺激了基层医疗机构对医疗器械企业，特别是国产医疗器械企业的采购，促使医疗器械企业市场向基层倾斜。
2016 年 11 月 29 日，国务院发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》， 提出开发高性能医疗设备与核心部件，从而提升生物医学工程发展水平，包括加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。同时， 发展专业化诊疗机构，培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技术诊疗服务机构，以增强生物技术对消费者的专业化服务能力。
2017 年 1 月 10 日，国务院在《“十三五”卫生与健康规划的通知》中列出的主要任务指出，要加快健康产业发展，大力发展社会办医，创新发展药品、医疗器械等产业。鼓励创新药和临床急需品种上市。支持企业兼并重组、强强联合， 培育具有国际竞争力的大型企业，提高产业集中度。支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。
2017 年 5 月 23 日，国务院办公厅印发《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》，鼓励社会力量提供医疗服务，有序发展前沿医疗服务。鼓励有实力的社会办医疗机构瞄准医学前沿，组建优势学科团队，提供以先进医疗技术为特色的医疗服务。推动经依法依规批准的新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用。推广应用高性能医疗器械。持续推动成熟可靠的前沿医疗技术进入临床应用的转化机制建设。
2017 年 5 月，国家科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出体外诊断是重点推进的五大类重大开发产品之一，需加快新型产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。
2018 年 11 月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。
（4） “两票制”政策情况
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
2016 年 4 月，国务院发布《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》， 明确指出积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。
2017 年，国务院医改办、国家卫生计生委、食药监总局、发改委等八部委联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》， 其后，国务院办公厅进一步发布《深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务》，要求 2017 年年底前，综合医改试点省份和前四批 200 个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。
2018 年 3 月 20 日，国家卫健委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。这是继 2016 年国家首次提出要在医改试点省份和城市实行耗材“两票制”之后，时隔两年国家层面再次提出要实行耗材“两票制”。
“两票制”政策在耗材领域主要针对高值医用耗材，体外诊断试剂不属于高值医用耗材，但在耗材政策逐步推进的背景下，已有部分省市和地区对包括体外诊断试剂在内的耗材推行“两票制”政策，预计未来的范围会不断扩大。
（5） “分级诊疗”政策情况
2015 年 9 月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。分级诊疗旨在扭转当前不合理的医疗资源配置格局，解决资源配置不均衡问题。由于目前我国基层医疗机构检验、治疗设备配备水平相对较低、预算受限，分级诊疗政策的推进刺激了基层医疗机构对医疗器械企业，特别是国产医疗器械企业的采购，促使医疗器械企业市场向基层倾斜。
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《2021年中国自身免疫性疾病诊断市场分析报告-产业现状与发展前景预测》
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