1、行业主管部门
康复医疗器械所在行业为医疗器械行业。目前，医疗器械行业主管部门包括国家市场监督管理总局及其下辖国家药品监督管理局，国家发展和改革委员会和国家卫生健康委员会。
国家市场监督管理总局主要负责医疗器械行业的综合监督管理，起草市场监督管理有关法律法规草案，制定有关规章、政策、标准，指导市场主体登记注册等工作。国家药品监督管理局，负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。国家药品监督管理局下设医疗器械注册管理司、医疗器械监管管理司及其直属机构，主要的职能为负责医疗器械注册和监督管理，负责组织制定、发布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件检测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械日常监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订中长期行业发展规划与战略，宏观指导行业结构调整及实施行业管理。
国家卫生健康委员会（承担原国家卫生和计划生育委员会职责）负责拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，改革与发展战略目标，依法制定有关标准和技术规范，会同国家药品监督管理局建立医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制等。
2、行业自律组织
（1） 中国医疗器械行业协会（CAMDI），是行业自律性组织，主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门授权或委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。
（2） 中国康复医学会（CARM），主要工作为：普及康复医学知识，举办科技展览，推广先进康复技术和方法；开展国内外学术交流；组织和承担科技项目评估、科技成果鉴定、康复设备标准及产品质量认证；兴办符合学会宗旨的社会公益事业；维护科技工作者的合法权益；把行业内康复设备企业、康复工程研究机构以及康复医学的高层管理者与专家学者联系起来，强化产学研医协作，推动康复工程技术成果的临床转化与产业化。
（3） 中国医学装备协会（CAME）是经国家民政部批准成立登记的国家一级协会，是集“政、产、学、研、用”于一体，为提高医疗机构服务能力和水平，促进医学装备产业发展的学术与技术交流平台；承担了医学装备技术评估选取型推荐工作，为各地医疗卫生单位的集中招标工作提供技术服务，承担医疗机构设备配置标准的制定工作，编写医学设备管理师的职业技能标准，协助做好医疗设备的准入工作，以及学术交流与合作等一系列的工作。
（4） 中国康复辅助器具协会，是在民政部指导下，成立的全国性、行业性、非营利性社会组织。主要工作职责为协助行业政策制定，建设标准化体系，推动行业创新等。协会发挥行业内各单位相互交流与沟通的桥梁和纽带作用，团结和依靠国内外社会力量，开展技术交流与合作，维护国内市场秩序，促进公平竞争，提高行业整体效益，依法维护广大残障人和消费者的权益，推动我国康复辅助器具事业的快速发展。
3、监管体制
医疗器械行业与人体健康和生命安全息息相关，医疗器械的安全性、有效性尤为重要，因此我国对医疗器械行业的监管十分严格，在产品注册、生产与流通等环节均设立有严格的管理制度。根据 2017 年 5 月 4 日由国务院总理签署、2017年 5 月 19 日公布施行的《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第 680 号），我国对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理制度。
依据国家食品药品监督管理总局于 2017 年 8 月 31 日发布的《医疗器械分类目录》规定，康复设备中部分产品属于医疗器械范畴，需要遵循医疗器械行业的监督管理。同时，根据国家市场监督管理总局及下辖国家药品监督管理局对于医疗器械分类界定的规定，对于不属于医疗器械范畴的康复设备，遵循国家相关政策要求。
考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类：
（1） 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
从事第一类医疗器械经营的，不需备案或许可。
（2） 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械实行产品注册管理，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。其中，产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，依规定免于进行临床试验的医疗器械除外。医疗器械注册证有效期一般为 5 年。第二类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，但依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）相关规定可以免于进行临床试验的除外。
从事第二类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为一般 5 年。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（3）第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械实行产品注册管理，由注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。其中，产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，依规定免于进行临床试验的医疗器械除外。医疗器械注册证有效期一般为 5 年。第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，但依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）相关规定可以免于进行临床试验的除外。
从事第三类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期一般为 5 年。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。医疗器械经营许可证有效期一般为 5 年。
4、行业主要法律法规及政策
| 序号 |
主要法律法规及政策 |
发布时间 |
施行时间 |
主要相关内容 |
| 1 |
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号） |
2014-07 |
2014-10 |
规定了产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、法律责任等内容 |
| 2 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号） |
2014-07 |
2014-10 |
规范了医疗器械说明书和标签的内容、符号、识别颜色以及对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述 |
| 3 |
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2014]234 号） |
2014-09 |
2014-09 |
规定了医疗器械生产企业四个监管级别、监管措施 |
| 4 |
《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第58 号） |
2014-12 |
2014-12 |
规范了医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、存储、销售、运输、售后服务等环节应采取的质量控制措施 |
| 5 |
《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第64 号） |
2014-12 |
2015-03 |
规范了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制等方面的准则 |
| 6 |
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号） |
2015-07 |
2016-01 |
规定了第一、二、三类医疗器械的具体分类规则、判断标准等，用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别 |
| 7 |
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号） |
2015-09 |
2015-06 |
规定了对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查 |
| 8 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号） |
2015-10 |
2016-02 |
规定了医疗器械采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理、法律责任的相关要求 |
| 9 |
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号） |
2015-12 |
2016-04 |
建立了医疗器械的命名标准，进一步保障其通用名称命名的科学与规范 |
| 10 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号） |
2016-03 |
2016-06 |
规范了医疗器械临床试验全过程，规定了受试者权益保障、伦理委员会职责、临床试验机构和研究者职责、申办者职责等 |
| 11 |
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号） |
2017-01 |
2017-05 |
规范了医疗器械缺陷的调查与评估，主动召回、责令召回机制等 |
| 12 |
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号） |
2017-04 |
2017-07 |
规定了标准管理职责、医疗器械标准制修订程序、标准实施与监督等内容 |
| 13 |
《医疗器械监督管理条例（2017 修正）》（国务院令第 680 号） |
2017-05 |
2017-05 |
规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任等内容 |
| 14 |
《医疗器械生产监督管理办法（2017 修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号） |
2017-11 |
2017-11 |
规定了生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理监督管理、法律责任等内容 |
| 15 |
《医疗器械经营监督管理办法（2017 修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号） |
2017-11 |
2017-11 |
规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容 |
| 16 |
《中华人民共和国标准化法》 |
2017-11 |
2018-01 |
加强标准化工作，提升产品和服务质量，促进科学技术进步，保障人身健康和生命财产安全 |
| 17 |
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 38 号） |
2017-12 |
2018-03 |
规定了在我国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理的标准，保障公众用械安全 |
| 18 |
《中华人民共和国质量法》 |
2018-12 |
2018-12 |
加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序 |
| 19 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 |
2018-08 |
2019-01 |
规定了在我国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理标准，
及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全 |
5、行业政策
近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，出台了一系列的政策法规予以扶持，尤其大力促进康复医疗产业的发展，在器械研发、服务能力、医保报销等方面均出台了一系列支持政策。
（1） 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
2013 年 9 月 28 日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出大力发展医疗服务，优化医疗服务资源配置，培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权医疗器械等相关产品的研发制造和应用；到 2020 年健康服务相关支撑产业规模显著扩大，医疗器械等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。
（2） 全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015 年—2020 年）
2015 年 3 月 6 月，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）》提出引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，加强大型医用设备配置规划和准入管理，逐步建立大型设备共用、共享、共管机制；到 2020 年，按照每千常住人口不低于 1.5 张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，支持社会办医院合理配备大型医用设备。
（3） 中国制造 2025
2015 年 5 月 19 日，国务院发布《中国制造 2025》，是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。其中，关于医疗器械的发展重点分为重点产品、关键零部件和关键共性技术三部分，其中重点产品又分四种：医学影像设备，临床检验设备，先进治疗设备，健康监测、远程医疗和康复设备。
（4） 康体结合，大力发展运动医学和康复医学
2015 年 7 月 17 日，国务院办公厅发表《国务院关于加快发展体育产业促进体育消费的若干意见》，意见指出要促进康体结合，大力发展运动医学和康复医学，积极研发运动康复技术，鼓励社会资本开办康体、体质测定和运动康复等各类机构。发挥中医药在运动康复等方面的特色作用，提倡开展健身咨询和调理等服务。
（5） 促进医药产业健康发展的指导意见
2016 年 3 月 4 日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》指出要加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，积极探索基于中医学理论的医疗器械研发；实施药品、医疗器械标准提高行动计划和高风险医疗器械的质量标准升级；积极开展与医疗器械相关的计量国际比对，加快医疗器械产品数字化、智能化；进一步加大创新医疗器械产品推广力度，鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环等。
（6） 新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知
2016 年 3 月 9 日，人力资源社会保障部、国家卫生计生委、民政部、财政部、中国残联发表关于《新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》，通知将康复综合评定、吞咽功能障碍检查、平衡试验、职业功能训练、精神障碍作用疗法训练等 20 项医疗康复项目纳入基本医疗保险支付范围。并要求各级残联要充分发挥保障残疾人权益的作用，协助政府有关部门贯彻落实医疗康复保障政策，了解、反映残疾人的医疗康复需求，加强并积极争取社会力量对残疾人实施康复救助。
（7） “健康中国 2030”规划纲要
2016 年 10 月 26 日中共中央国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》，纲要指出：未来十五年，将深化药品、医疗器械流通体制改革，强化药品、医疗器械安全监管；推动形成体医结合的疾病管理与健康服务模式，发挥全民科学健身在健康促进、慢性病预防和康复等方面的积极作用；鼓励社会力量兴办医养结合机构；加快发展康复辅助器具产业，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。
（8） 关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见
2016 年国务院发布《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》，意见指出要将康复辅助器具产业发展融入“中国制造 2025”、“互联网+”、现代服务业发展进程，促进业态融合，推动产业全面发展。到 2020 年，康复辅助器具产业自主创新能力明显增强，创新成果向现实生产力高效转化，创新人才队伍发展壮大，创新驱动形成产业发展优势。产业规模突破 7,000 亿元，扩大市场有效供给， 推动康复辅助器具产品创新和配置服务深度融合，实现品质化、精细化、便利化发展，在满足人民群众基本需求的基础上，适应消费需求升级，打造“中国制造” 品牌。
（9） 落实国务院《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》的通知
2017 年民政部发布《关于推动落实<国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见>的通知》，指出扶持社会力量兴办非营利性康复辅助器具配置服务机构，推进康复辅助器具产品和服务管理，加强康复辅助器具产品在残疾人、老年人、伤病人等功能障碍人士中的推广应用。
（10） “十三五”卫生与健康规划
2017 年 1 月 10 日，《国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知》表示未来要完善治疗—康复—长期护理服务链，发展和加强康复等接续性医疗机构；支持社会力量以多种形式参与健康服务。
（11） 推进医疗联合体建设和发展的指导意见
2017 年 4 月 26 日，国务院办公厅《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》指出，鼓励护理院、专业康复机构等加入医联体。建立医联体内转诊机制， 重点畅通向下转诊通道，将急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期 患者及时转诊至下级医疗机构继续治疗和康复，加强医疗卫生与养老服务相结合，为患者提供一体化、便利化的疾病诊疗—康复—长期护理连续性服务。
（12） 全面提升基层医院综合能力
2018 年 10 月 16 日国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020 年）的通知》，指出为贯彻落实《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33 号）、《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》（国办发〔2017〕67 号）有关要求，各基层医院需完善诊疗科目设置，独立设置内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、传染性疾病科、康复医学科、重症医学科、中医科等一级诊疗科目，并重点加强儿科、精神科、老年病专业、康复医学科、传染性疾病科等学科建设，通过改善硬件条件、引进专业人才、开展适宜技术、加强与上级医院合作等措施，补齐薄弱专科能力短板，反复强调加强外科、儿科、康复科、传染性疾病科等学科建设，力争使我国 90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求，为康复设备产业提供了更加广阔的市场和发展空间。
（13） 加强中医医疗器械科技创新的指导意见
2019 年 1 月 16 日，国家中医药管理局科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》的通知提出要加强中医医疗器械产品的研发；加快中医医疗器械升级改造，引导中国医疗器械向精细化、数字化和智能化方向发展，对中医医疗器械应用中产生的诊疗大数据， 加强研究分析与开发利用，研制数字化中医诊疗信息的标准与规范，研究建立诊疗大数据汇集、存储、管理和利用的技术、方法、平台、相关工具，提升中医医疗器械水平；健全中医医疗器械基础标准、技术标准、管理标准研究，推进中医医疗器械创新平台建设与国际化发展；加快学科交叉的产学研用平台建设；加强中医医疗器械的应用示范和推广；推进产业链融合发展。
（14） 加大力度推动社会领域公共服务补短板强弱项提质量，促进形成强大国内市场的行动方案
2019 年 2 月 19 日，国家发展和改革委员会等 18 部委联合出台实施《加大力度推动社会领域公共服务补短板强弱项提质量，促进形成强大国内市场的行动方案》提出支持社会力量深入专科医疗等细分服务领域，在康复等领域，加快打造一批具有竞争力的品牌服务机构；推动开展老年人医疗、康复、护理、家庭病床等服务。
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《2021年中国康复医疗器械行业分析报告-市场规模现状与运营规划研究》
《2021年中国康复医疗器械市场分析报告-市场运营现状与发展前景评估》
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